Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig påføring af Ostenil® hos patienter med gonarthrose

2. maj 2024 opdateret af: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for at observere den rutinemæssige anvendelse af Ostenil® til behandling af smerter og begrænset mobilitet ved degenerative og traumatiske forandringer i knæleddet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81825
        • Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
      • München, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Orthopädie München
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Orthopädie am Altheimer Eck
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Orthopädische Praxis am Isartor
      • München, Bayern, Tyskland, 80797
        • MVZ am Nordbad
      • München, Bayern, Tyskland, 80993
        • Orthopädische Praxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 med gonarthrose og en anbefaling til behandling med Ostenil®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år og i god almen helbredstilstand
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Eksisterende Ostenil®-anbefaling til behandling af gonarthrose

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​Ostenil®-komponenterne
  • Tilstedeværelse af artikulær effusion i undersøgelsesrelevant knæled
  • Kendt drægtighed eller ammende hunner
  • Emner, der ikke er i stand til at indgå kontrakt og forstå arten, risici, betydning og implikationer af den kliniske undersøgelse og ude af stand til at danne en rationel hensigt i lyset af disse fakta
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har stor sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ostenil®
3-5 injektioner af natriumhyaluronat 1 % (20 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i ugentlig interval.
Enhed: Ostenil®
Ostenil® er en CE-certificeret viskoelastisk opløsning til injektion i ledhulen, indeholdende 1,0 % natriumhyaluronat fra fermentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet sammenlignet med baseline (VAS-skyder)
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252
Evaluering af smerteintensitet af patienten på en 10 cm VAS-skyder. 10 cm er lig med den værste smerte.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252
Ændring af bevægelsesområde sammenlignet med baseline (Goniometer-måling)
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168
Vurdering af rækkevidden af ​​ekstension og fleksion af knæleddet ved hjælp af et goniometer.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168
Ændring af subjektiv terapievaluering (KOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84, dag 168
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) for at vurdere stivhed, smerte, funktion (dagligliv) og livskvalitet på en 5-punkts Likert-skala.
Dag 84, dag 168
Ændring af subjektiv symptomevaluering (samlet indtryk på en skala fra 1 til 5)
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252
Ændringen af ​​samlet subjektiv symptomevaluering på en skala fra 1 (meget forbedret) til 5 (meget værre).
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 252
Op til dag 252

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSTK-PMCF-DE-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ostenil®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner