Aplicação Rotineira de Ostenil® em Pacientes com Gonartrose
8 de outubro de 2024 atualizado por: TRB Chemedica AG
Estudo PMCF para observar a aplicação rotineira de Ostenil® no tratamento da dor e mobilidade restrita em alterações degenerativas e traumáticas da articulação do joelho.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
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München, Bavaria, Alemanha, 80331
- Orthopädie München
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
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München, Bayern, Alemanha, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
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München, Bayern, Alemanha, 80797
- MVZ am Nordbad
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München, Bayern, Alemanha, 80993
- Orthopädische Praxis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com gonartrose e recomendação de tratamento com Ostenil®.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade e em bom estado geral de saúde
- Consentimento informado assinado
- Recomendação existente de Ostenil® para o tratamento da gonartrose
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do Ostenil®
- Presença de derrame articular na articulação do joelho relevante para o estudo
- Gravidez conhecida ou fêmeas lactantes
- Sujeitos incapazes de contrair e de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica e incapazes de formar uma intenção racional à luz desses fatos
- Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, analfabetismo, conhecimento insuficiente da língua local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ostenil®
3-5 injeções de hialuronato de sódio 1% (20 miligramas (mg) / 2,0 mililitros (ml)) em intervalo semanal.
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Ostenil® é uma solução viscoelástica com certificação CE para injeção na cavidade articular, contendo 1,0% de hialuronato de sódio proveniente da fermentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor em comparação com a linha de base (VAS-slider)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 84, Dia 168, Dia 252
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Avaliação da intensidade da dor pelo paciente em um slider VAS de 10 cm. 10 cm é igual à pior dor.
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Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 84, Dia 168, Dia 252
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Alteração da amplitude de movimento em comparação com a linha de base (medição do goniômetro)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 84, Dia 168
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Avaliação da Amplitude de Extensão e Flexão da Articulação do Joelho com Goniômetro.
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Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 84, Dia 168
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Alteração da Avaliação Subjetiva da Terapia (Questionário KOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84, Dia 168
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Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para avaliar Rigidez, Dor, Função (vida diária) e Qualidade de Vida em uma escala Likert de 5 pontos.
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Dia 84, Dia 168
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Alteração da avaliação subjetiva do sintoma (impressão geral em uma escala de 1 a 5)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 84, Dia 168, Dia 252
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A mudança na avaliação subjetiva geral dos sintomas em uma escala de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior).
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Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 84, Dia 168, Dia 252
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 252
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Até o dia 252
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSTK-PMCF-DE-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .