Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig påføring av Ostenil® hos pasienter med gonartrose

8. april 2024 oppdatert av: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for å observere rutinemessig bruk av Ostenil® i behandling av smerte og begrenset mobilitet ved degenerative og traumatiske forandringer i kneleddet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81825
        • Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
      • München, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Orthopädie München
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Orthopädie am Altheimer Eck
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Orthopädische Praxis am Isartor
      • München, Bayern, Tyskland, 80797
        • MVZ am Nordbad
      • München, Bayern, Tyskland, 80993
        • Orthopädische Praxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med gonartrose og en anbefaling for behandling med Ostenil®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 år og i god generell helsetilstand
  • Signert informert samtykke
  • Eksisterende Ostenil®-anbefaling for behandling av gonartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en av Ostenil®-komponentene
  • Tilstedeværelse av artikulær effusjon i studierelevant kneledd
  • Kjent drektighet eller ammende kvinner
  • Emner som ikke er i stand til å pådra seg og forstå arten, risikoene, betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen og ikke er i stand til å danne en rasjonell intensjon i lys av disse fakta
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå informert samtykke eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrekkelig kunnskap om det lokale språket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ostenil®
3-5 injeksjoner med natriumhyaluronat 1 % (20 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i ukentlig intervall.
Enhet: Ostenil®
Ostenil® er en CE-sertifisert viskoelastisk oppløsning for injeksjon i leddhulen, som inneholder 1,0 % natriumhyaluronat fra fermentering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet sammenlignet med baseline (VAS-slider)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252
Evaluering av smerteintensitet av pasienten på en 10 cm VAS-skyve. 10 cm tilsvarer den verste smerten.
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252
Endring av bevegelsesområde sammenlignet med baseline (Goniometer-måling)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84, dag 168
Vurdering av rekkevidden av ekstensjon og fleksjon av kneleddet ved hjelp av et goniometer.
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84, dag 168
Endring av subjektiv terapievaluering (KOOS spørreskjema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84, dag 168
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) for å vurdere stivhet, smerte, funksjon (daglig livsstil) og livskvalitet på en 5-punkts Likert-skala.
Dag 84, dag 168
Endring av subjektiv symptomevaluering (totalt inntrykk på en skala fra 1 til 5)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252
Endringen av generell subjektiv symptomevaluering på en skala fra 1 (mye forbedret) til 5 (mye dårligere).
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 252
Frem til dag 252

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSTK-PMCF-DE-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ostenil®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere