Ostenilin® rutiinikäyttö potilailla, joilla on niveltulehdus
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: TRB Chemedica AG
PMCF-tutkimus, jossa havainnollistettiin Ostenilin® rutiininomaista käyttöä kivun ja rajoittuneen liikkuvuuden hoidossa polvinivelen rappeutuvissa ja traumaattisissa muutoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
-
München, Bavaria, Saksa, 80331
- Orthopädie München
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
-
München, Bayern, Saksa, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
-
München, Bayern, Saksa, 80797
- MVZ am Nordbad
-
München, Bayern, Saksa, 80993
- Orthopädische Praxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on goartroosi ja Ostenil®-hoitosuositus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat ja hyvässä yleiskunnossa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Nykyinen Ostenil®-suositus gonartroosin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Ostenil®-komponentista
- Niveleffuusion esiintyminen tutkimuksen kannalta tärkeässä polvinivelessä
- Tunnettu raskaus tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty sopimaan ja ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia eivätkä pysty muodostamaan järkevää tarkoitusta näiden tosiseikkojen valossa
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan (esim. lukutaidottomuus, riittämätön paikallisen kielen taito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ostenil®
3-5 injektiota natriumhyaluronaattia 1 % (20 milligrammaa (mg) / 2,0 millilitraa (ml)) viikoittain.
|
Ostenil® on CE-sertifioitu viskoelastinen injektioliuos nivelonteloon, joka sisältää 1,0 % natriumhyaluronaattia fermentaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin muutos lähtötasoon verrattuna (VAS-liukusäädin)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 252
|
Potilaan kivun voimakkuuden arviointi 10 cm:n VAS-liukusäätimellä. 10 cm on pahin kipu.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 252
|
|
Liikealueen muutos perusviivaan verrattuna (goniometrimittaus)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 84, päivä 168
|
Polvinivelen venymis- ja taipumisalueen arviointi goniometrillä.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 84, päivä 168
|
|
Subjektiivisen terapian arvioinnin muutos (KOOS-kysely) lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 84, päivä 168
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS), jolla arvioidaan jäykkyyttä, kipua, toimintaa (jokapäiväinen elämä) ja elämänlaatua 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Päivä 84, päivä 168
|
|
Subjektiivisen oirearvioinnin muutos (kokonaisvaikutelma asteikolla 1-5)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 252
|
Kokonaissubjektiivisen oirearvioinnin muutos asteikolla 1 (paljon parantunut) 5:een (paljon huonompi).
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 252
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 252 asti
|
Päivään 252 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSTK-PMCF-DE-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .