Aplicación Rutinaria de Ostenil® en Pacientes con Gonartrosis
8 de octubre de 2024 actualizado por: TRB Chemedica AG
Estudio PMCF para observar la aplicación rutinaria de Ostenil® en el tratamiento del dolor y la movilidad restringida en cambios degenerativos y traumáticos de la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
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München, Bavaria, Alemania, 80331
- Orthopädie München
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
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München, Bayern, Alemania, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
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München, Bayern, Alemania, 80797
- MVZ am Nordbad
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München, Bayern, Alemania, 80993
- Orthopädische Praxis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con Gonartrosis y Recomendación de Tratamiento con Ostenil®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años de edad y en buen estado de salud general
- Consentimiento informado firmado
- Recomendación existente de Ostenil® para el tratamiento de la gonartrosis
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de Ostenil®
- Presencia de derrame articular en la articulación de la rodilla relevante para el estudio
- Embarazo conocido o hembras lactantes
- Sujetos incapaces de contraer y de comprender la naturaleza, los riesgos, el significado y las implicaciones de la investigación clínica e incapaces de formar una intención racional a la luz de estos hechos.
- Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el juicio del investigador (p. analfabetismo, conocimiento insuficiente del idioma local)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ostenil®
3-5 inyecciones de hialuronato de sodio al 1 % (20 miligramos (mg) / 2,0 mililitros (ml)) en un intervalo semanal.
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Ostenil® es una solución viscoelástica con certificación CE para inyección en la cavidad articular, que contiene un 1,0 % de hialuronato de sodio procedente de la fermentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la intensidad del dolor en comparación con el valor inicial (control deslizante de EVA)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 84, Día 168, Día 252
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Evaluación de la intensidad del dolor por parte del paciente en un deslizador VAS de 10 cm. 10 cm equivale al peor dolor.
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Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 84, Día 168, Día 252
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Cambio de rango de movimiento en comparación con la línea de base (medición del goniómetro)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 84, Día 168
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Evaluación del Rango de Extensión y Flexión de la Articulación de la Rodilla mediante un Goniómetro.
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Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 84, Día 168
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Cambio en la evaluación de la terapia subjetiva (cuestionario KOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84, Día 168
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para evaluar la rigidez, el dolor, la función (vida diaria) y la calidad de vida en una escala Likert de 5 puntos.
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Día 84, Día 168
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Cambio de Evaluación de Síntoma Subjetivo (Impresión General en una escala de 1 a 5)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 84, Día 168, Día 252
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El cambio de la evaluación general de síntomas subjetivos en una escala de 1 (mucho mejor) a 5 (mucho peor).
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Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 84, Día 168, Día 252
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 252
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Hasta el día 252
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSTK-PMCF-DE-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .