Rutinní aplikace Ostenilu® u pacientů s gonartrózou
8. října 2024 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Studie PMCF ke sledování rutinní aplikace Ostenilu® při léčbě bolesti a omezené pohyblivosti u degenerativních a traumatických změn kolenního kloubu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
-
München, Bavaria, Německo, 80331
- Orthopädie München
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
-
München, Bayern, Německo, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
-
München, Bayern, Německo, 80797
- MVZ am Nordbad
-
München, Bayern, Německo, 80993
- Orthopädische Praxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let s gonartrózou a doporučení pro léčbu přípravkem Ostenil®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 18 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Stávající doporučení Ostenil® pro léčbu gonartrózy
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jednu ze složek Ostenil®
- Přítomnost kloubního výpotku v kolenním kloubu relevantním pro studii
- Známá březost nebo kojící samice
- Subjekty, které nejsou schopny uzavřít smlouvu a porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinického zkoušení a nejsou schopny vytvořit racionální záměr ve světle těchto skutečností
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka (např. negramotnost, nedostatečná znalost místního jazyka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ostenil®
3-5 injekcí hyaluronátu sodného 1 % (20 miligramů (mg) / 2,0 mililitrů (ml)) v týdenním intervalu.
|
Ostenil® je CE-certifikovaný viskoelastický roztok pro injekci do kloubní dutiny, obsahující 1,0 % hyaluronátu sodného z fermentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti ve srovnání se základní linií (posuvník VAS)
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 84, den 168, den 252
|
Hodnocení intenzity bolesti pacientem na 10 cm VAS posuvníku. 10 cm rovná se nejhorší bolest.
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 84, den 168, den 252
|
|
Změna rozsahu pohybu ve srovnání se základní linií (měření goniometrem)
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 84, den 168
|
Posouzení rozsahu extenze a flexe kolenního kloubu pomocí goniometru.
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 84, den 168
|
|
Změna hodnocení subjektivní terapie (dotazník KOOS) ve srovnání se základním stavem
Časové okno: Den 84, den 168
|
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) k posouzení ztuhlosti, bolesti, funkce (každodenní život) a kvality života na 5bodové Likertově škále.
|
Den 84, den 168
|
|
Změna subjektivního hodnocení symptomů (celkový dojem na stupnici od 1 do 5)
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 84, den 168, den 252
|
Změna celkového hodnocení subjektivních příznaků na stupnici od 1 (výrazné zlepšení) do 5 (mnohem horší).
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 84, den 168, den 252
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až do dne 252
|
Až do dne 252
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSTK-PMCF-DE-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .