Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинное применение Остенила® у пациентов с гонартрозом

2 мая 2024 г. обновлено: TRB Chemedica AG
Исследование PMCF для наблюдения за рутинным применением Ostenil® для лечения боли и ограничения подвижности при дегенеративных и травматических изменениях коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81825
        • Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
      • München, Bavaria, Германия, 80331
        • Orthopädie München
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80331
        • Orthopädie am Altheimer Eck
      • München, Bayern, Германия, 80331
        • Orthopädische Praxis am Isartor
      • München, Bayern, Германия, 80797
        • MVZ am Nordbad
      • München, Bayern, Германия, 80993
        • Orthopädische Praxis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с гонартрозом и рекомендации по лечению препаратом Остенил®.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 18 лет и с хорошим общим состоянием здоровья
  • Подписанное информированное согласие
  • Существующие рекомендации Ostenil® для лечения гонартроза

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к одному из компонентов Остенила®.
  • Наличие суставного выпота в исследуемом коленном суставе
  • Установленная беременность или кормящие женщины
  • Субъекты, не способные заключить контракт и понять природу, риски, значение и последствия клинического исследования и неспособные сформировать рациональное намерение в свете этих фактов.
  • Субъекты, неспособные понять информированное согласие или имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя (например, неграмотность, недостаточное знание местного языка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остенил®
3-5 инъекций гиалуроната натрия 1 % (20 миллиграмм (мг) / 2,0 миллилитра (мл)) с недельным интервалом.
Устройство: Остенил®
Ostenil® представляет собой сертифицированный CE вязкоупругий раствор для инъекций в полость сустава, содержащий 1,0 % гиалуроната натрия, полученного в результате ферментации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (ползунок ВАШ)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21, День 28, День 84, День 168, День 252
Оценка интенсивности боли пациентом на 10-см ВАШ-ползунке. 10 см – это самая сильная боль.
День 7, День 14, День 21, День 28, День 84, День 168, День 252
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем (измерение гониометром)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21, День 28, День 84, День 168
Оценка диапазона разгибания и сгибания коленного сустава с помощью гониометра.
День 7, День 14, День 21, День 28, День 84, День 168
Изменение субъективной оценки терапии (опросник KOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 84, День 168
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) для оценки жесткости, боли, функции (повседневная жизнь) и качества жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
День 84, День 168
Изменение субъективной оценки симптомов (общее впечатление по шкале от 1 до 5)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21, День 28, День 84, День 168, День 252
Изменение общей субъективной оценки симптомов по шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже).
День 7, День 14, День 21, День 28, День 84, День 168, День 252
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 252 дня
До 252 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TRB Chemedica AG

Следователи

  • Главный следователь: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSTK-PMCF-DE-2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остенил®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться