Applicazione di routine di Ostenil® in pazienti con gonartrosi
8 ottobre 2024 aggiornato da: TRB Chemedica AG
Studio PMCF per osservare l'applicazione di routine di Ostenil® nel trattamento del dolore e della mobilità limitata nelle alterazioni degenerative e traumatiche dell'articolazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
115
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
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München, Bavaria, Germania, 80331
- Orthopädie München
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
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München, Bayern, Germania, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
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München, Bayern, Germania, 80797
- MVZ am Nordbad
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München, Bayern, Germania, 80993
- Orthopädische Praxis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni con gonartrosi e una raccomandazione per il trattamento con Ostenil®.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni e in buone condizioni di salute generale
- Consenso informato firmato
- Raccomandazione esistente di Ostenil® per il trattamento della gonartrosi
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti di Ostenil®
- Presenza di versamento articolare nell'articolazione del ginocchio rilevante per lo studio
- Gravidanza nota o femmine in allattamento
- Soggetti non in grado di contrarre e di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica e incapaci di formare un'intenzione razionale alla luce di questi fatti
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. analfabetismo, scarsa conoscenza della lingua locale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ostenil®
3-5 iniezioni di ialuronato di sodio 1% (20 milligrammi (mg) / 2,0 millilitri (ml)) a intervalli settimanali.
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Ostenil® è una soluzione viscoelastica certificata CE da iniettare nella cavità articolare, contenente l'1,0% di ialuronato di sodio proveniente dalla fermentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale (cursore VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 252
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Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente su un cursore VAS di 10 cm. 10 cm equivalgono al peggior dolore.
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 252
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Modifica del raggio di movimento rispetto alla linea di base (misurazione del goniometro)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 84, Giorno 168
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Valutazione dell'estensione e della flessione dell'articolazione del ginocchio utilizzando un goniometro.
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 84, Giorno 168
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Modifica della valutazione soggettiva della terapia (questionario KOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84, Giorno 168
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Lesione al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite (KOOS) per valutare rigidità, dolore, funzione (vita quotidiana) e qualità della vita su una scala Likert a 5 punti.
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Giorno 84, Giorno 168
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Modifica della valutazione soggettiva dei sintomi (impressione generale su una scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 252
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Il cambiamento della valutazione complessiva dei sintomi soggettivi su una scala da 1 (molto migliorata) a 5 (molto peggiore).
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 252
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 252
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Fino al giorno 252
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSTK-PMCF-DE-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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