- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03734315
Routinetoepassing van Ostenil® bij patiënten met gonartrose
2 mei 2024 bijgewerkt door: TRB Chemedica AG
PMCF-studie om de routinematige toepassing van Ostenil® te observeren bij de behandeling van pijn en beperkte mobiliteit bij degeneratieve en traumatische veranderingen van het kniegewricht.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
-
München, Bavaria, Duitsland, 80331
- Orthopädie München
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
-
München, Bayern, Duitsland, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
-
München, Bayern, Duitsland, 80797
- MVZ am Nordbad
-
München, Bayern, Duitsland, 80993
- Orthopädische Praxis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met gonartrose en een aanbeveling voor behandeling met Ostenil®.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar en in goede algemene gezondheidstoestand
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bestaande Ostenil®-aanbeveling voor de behandeling van gonartrose
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de Ostenil®-componenten
- Aanwezigheid van articulaire effusie in studierelevant kniegewricht
- Bekende zwangerschap of zogende vrouwtjes
- Proefpersonen die niet in staat zijn om samen te trekken en de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen en niet in staat zijn om een rationele intentie te vormen in het licht van deze feiten
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben op niet-naleving van de onderzoeksprocedures en/of het niet voltooien van het onderzoek (bijv. analfabetisme, onvoldoende kennis van de lokale taal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ostenil®
3-5 injecties met natriumhyaluronaat 1% (20 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) met wekelijks interval.
|
Ostenil® is een CE-gecertificeerde visco-elastische oplossing voor injectie in de gewrichtsholte, die 1,0% natriumhyaluronaat uit fermentatie bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pijnintensiteit vergeleken met baseline (VAS-schuifregelaar)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252
|
Evaluatie van pijnintensiteit door de patiënt op een VAS-schuif van 10 cm. 10 cm staat gelijk aan de ergste pijn.
|
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252
|
Verandering van bewegingsbereik vergeleken met basislijn (goniometermeting)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168
|
Beoordeling van het bereik van extensie en flexie van het kniegewricht met behulp van een goniometer.
|
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168
|
Verandering van subjectieve therapie-evaluatie (KOOS-vragenlijst) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 84, Dag 168
|
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) om Stijfheid, Pijn, Functie (dagelijks leven) en Kwaliteit van Leven te beoordelen op een 5-punts Likertschaal.
|
Dag 84, Dag 168
|
Verandering van subjectieve symptoomevaluatie (algemene indruk op een schaal van 1 tot 5)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252
|
De verandering van algemene subjectieve symptoomevaluatie op een schaal van 1 (veel verbeterd) tot 5 (veel slechter).
|
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 252
|
Tot dag 252
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSTK-PMCF-DE-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ostenil®
-
TRB Chemedica AGWerving
-
TRB Chemedica AGWerving
-
TRB ChemedicaVoltooid
-
TRB Chemedica AGVoltooid
-
Regen Lab SAOnbekend
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaWervingLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Ellebogen TendinitisVerenigd Koninkrijk
-
TRB ChemedicaVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Fortius ClinicOnbekendNiet-insertionele achillestendinopathie | Plantaris wrijvingssyndroomVerenigd Koninkrijk
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China