Rutynowe stosowanie Ostenilu® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
8 października 2024 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Badanie PMCF mające na celu obserwację rutynowego stosowania Ostenilu® w leczeniu bólu i ograniczonej ruchomości w zmianach zwyrodnieniowych i urazowych stawu kolanowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
-
München, Bavaria, Niemcy, 80331
- Orthopädie München
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
-
München, Bayern, Niemcy, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
-
München, Bayern, Niemcy, 80797
- MVZ am Nordbad
-
München, Bayern, Niemcy, 80993
- Orthopädische Praxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 18 roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawów i zalecenia dotyczące leczenia Ostenilem®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat iw dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Podpisana świadoma zgoda
- Istniejące zalecenia Ostenil® dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników Ostenilu®
- Obecność wysięku stawowego w istotnym dla badania stawie kolanowym
- Znane samice w ciąży lub w okresie laktacji
- Osoby niezdolne do zawarcia umowy i zrozumienia natury, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego oraz niezdolne do sformułowania racjonalnej intencji w świetle tych faktów
- Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody lub z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza (np. analfabetyzm, niedostateczna znajomość lokalnego języka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostenil®
3-5 wstrzyknięć hialuronianu sodu 1% (20 miligramów (mg) / 2,0 mililitrów (ml)) w odstępach tygodniowych.
|
Ostenil® to lepkosprężysty roztwór z certyfikatem CE do wstrzykiwań do jamy stawowej, zawierający 1,0% hialuronianu sodu pochodzącego z fermentacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową (suwak VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 252
|
Ocena natężenia bólu przez pacjenta na 10 cm suwaku VAS. 10 cm to najgorszy ból.
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 252
|
|
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do linii bazowej (pomiar goniometrem)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168
|
Ocena zakresu wyprostu i zgięcia stawu kolanowego za pomocą goniometru.
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168
|
|
Zmiana subiektywnej oceny terapii (kwestionariusz KOOS) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 84, dzień 168
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w celu oceny sztywności, bólu, funkcji (codziennego życia) i jakości życia w 5-punktowej skali Likerta.
|
Dzień 84, dzień 168
|
|
Zmiana subiektywnej oceny objawów (ogólne wrażenie w skali od 1 do 5)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 252
|
Zmiana Ogólnej Subiektywnej Oceny Objawów w skali od 1 (znacznie lepsza) do 5 (znacznie gorsza).
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 252
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 252
|
Do dnia 252
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSTK-PMCF-DE-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .