중국 Greenlight Registry 연구(시판 후)

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
• 피험자는 방광 출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대로 인한 하부 요로 증상 진단을 받았습니다.
• 피험자는 자기 관리 설문지를 작성할 수 있습니다.
• 임상 조사관은 피험자의 의료 기록에 피험자가 PVP 절차를 위한 수술 대상자라고 판단하여 문서화했습니다.
• 피험자는 40세 이상입니다.
• 피험자는 기준선 방문에서 측정된 IPSS 점수가 12 이상입니다.
• 피험자는 최대 요속(Qmax)이 15ml/s 이하이고 샘플이 150ml 이상인 의료 기록 문서를 가지고 있습니다. 샘플이 150ml 이상이고 Qmax가 15ml/s 이하인 경우 포함/제외 기준으로 사용할 수 있음)
• 피험자는 경직장 초음파(TRUS)에 의해 30g 이상의 전립선 용적에 대한 의료 기록 문서를 가지고 있음)

제외 기준:

• 피험자는 기대 수명이 2년 미만입니다.
• 피험자는 미국 마취학회(ASA) V로 분류됩니다.
• 의뢰자가 사전 승인하지 않는 한 피험자가 현재 동시 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
• 피험자는 연구 절차의 14일 이내에 수술을 불가능하게 하는 활동성 감염(예: 요로 감염 또는 전립선염)이 있습니다.
• 만성 전립선염 또는 만성 골반 통증 증후군(예: 비세균성 만성 전립선염)의 진단을 받았거나 치료를 받은 대상자
• 피험자는 신경인성 방광 또는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 다발신경병증(예: 당뇨병) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 치료 또는 매일 패드/장치 사용이 필요한 복압성 요실금 진단을 받았습니다.
• 피험자는 PSA 결과에 근거하여 전립선암 진단을 받았거나 전립선암이 의심되며 다음을 충족합니다.

PSA 수준 4 - 10, 비정상적인 DRE(생검이 수집된 경우 양성이어야 함); 양성 생검에서 10보다 큰 PSA 수치

• 피험자는 CIS, TaGIII 또는 모든 T1 단계 방광암의 병력이 있습니다.
• 피험자는 외부 요로 괄약근에 손상을 입었습니다.
• 피험자는 사전 동의 날짜로부터 180일 이내에 급성 심근 경색, 심장 절개 수술 또는 심장 정지를 겪었습니다.
• 피험자는 면역이 저하되어 있습니다(예: 장기 이식, 백혈병).
• 피험자는 현재 또는 상부 요로 결석의 병력이 있습니다.
• 현재 OAB 진단을 받고 약물 치료를 받고 있는 피험자 피험자가 진단을 받지 않았지만 OAB가 의심되는 경우 조사관은 재량권을 행사해야 합니다.