Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru Greenlight w Chinach (po wprowadzeniu na rynek)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywny rejestr wyników z systemem laserowym GreenLight™

Oczekuje się, że czas trwania badania potrwa około 3 lat, co obejmuje okres rekrutacji wynoszący około 12 miesięcy i 2 lata (24 miesiące) do zakończenia procedury i wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres obserwacji badania od pierwotnej procedury badania wynosi 5 lat.

  • Linia bazowa
  • Procedura badania
  • 4-tygodniowe
  • 6 miesiąc
  • 12 miesięcy
  • 24 miesiące (koniec badania) Badanie zostanie uznane za zakończone po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą 24-miesięczną wizytę kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hosptital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, u których zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), u których lekarz zalecił terapię laserem GreenLight i kwalifikują się do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  • U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego
  • Podmiot jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze
  • Badacz kliniczny udokumentował w dokumentacji medycznej pacjenta, że ​​w jego/jej ocenie pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego PVP
  • Pacjent ma ≥ 40 lat
  • Pacjent ma wynik IPSS większy lub równy 12 zmierzony podczas wizyty wyjściowej
  • Uczestnik ma dokumentację medyczną potwierdzającą maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) mniejsze lub równe 15 ml/s, a próbka jest większa lub równa 150 ml (jeśli dokumentacja badania uroflow jest dostępna w ciągu 90 dni przed datą uzyskania świadomej zgody, a próbka jest większa lub równa 150 ml, a Qmax jest mniejsza lub równa 15 ml/s, może być wykorzystana jako kryterium włączenia/wyłączenia)
  • Podmiot posiada dokumentację medyczną potwierdzającą objętość gruczołu krokowego większą lub równą 30 gramom w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS))

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata
  • Podmiot jest sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) V
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku lub urządzenia, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę
  • Uczestnik ma aktywną infekcję, która wyklucza operację w ciągu 14 dni od badania (np. infekcja dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego)
  • U pacjenta zdiagnozowano przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub zespół przewlekłego bólu miednicy (np. niebakteryjne przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego) lub był on leczony z powodu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
  • Podmiot ma pęcherz neurogenny lub inne zaburzenie neurologiczne, które może mieć wpływ na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego)
  • Podmiot ma zdiagnozowaną polineuropatię (np. cukrzycową)
  • U pacjenta zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu, które wymaga leczenia lub codziennego używania podkładek/urządzeń
  • U pacjenta zdiagnozowano raka prostaty lub podejrzenie raka prostaty na podstawie wyników PSA i spełnia następujące warunki:

poziom PSA 4 - 10 z nieprawidłowym DRE (jeśli pobrana biopsja musi być pozytywna); Poziom PSA większy niż 10 z pozytywną biopsją

  • Podmiot ma historię CIS, TaGIII lub dowolnego raka pęcherza moczowego w stadium T1
  • Podmiot ma uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
  • Uczestnik miał ostry zawał mięśnia sercowego, operację na otwartym sercu lub zatrzymanie akcji serca mniej niż 180 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot ma obniżoną odporność (np. przeszczep narządu, białaczka)
  • Podmiot obecnie lub miał w przeszłości kamienie w górnych drogach moczowych
  • Pacjent, u którego obecnie zdiagnozowano OAB i jest leczony lekami Jeśli pacjent nie ma diagnozy, ale podejrzewa się, że ma OAB, badacz musi według własnego uznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System GreenLight XPS zapewnia trwałe złagodzenie objawów BPH u pacjentów.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zmiany wyników IPSS u osób leczonych systemem laserowym GreenLight XPS po 6 miesiącach
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Huang, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hosptital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy GreenLight XPS™ 532 nm ze światłowodem MoXy™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj