Étude du registre Greenlight en Chine (post-commercialisation)
13 novembre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Registre prospectif des résultats avec le système laser GreenLight™
La durée de l'étude devrait durer environ 3 ans, ce qui comprend une période de recrutement d'environ 12 mois et 2 ans (24 mois) pour terminer la procédure et les visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée du suivi de l'étude à partir de la procédure d'étude primaire est de 5 ans.
- Ligne de base
- Procédure d'étude
- 4 semaines
- 6 mois
- 12 mois
- 24 mois (fin de l'étude) L'étude sera considérée comme terminée une fois que tous les sujets auront terminé la visite de suivi de 24 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen Memorial Hosptital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) pour lesquels la thérapie au laser GreenLight est recommandée par leur médecin et éligibles à l'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni son consentement éclairé et accepte d'assister à toutes les visites d'étude
- Le sujet a un diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hypertrophie bénigne de la prostate provoquant une obstruction de la sortie de la vessie
- Le sujet est capable de remplir des questionnaires auto-administrés
- L'investigateur clinique a documenté dans le dossier médical du sujet qu'à son avis, le sujet est un candidat chirurgical pour la procédure PVP
- Le sujet a ≥ 40 ans
- Le sujet a un score IPSS supérieur ou égal à 12 mesuré lors de la visite de référence
- Le sujet a un dossier médical documentant un débit urinaire maximal (Qmax) inférieur ou égal à 15 ml/s et l'échantillon est supérieur ou égal à 150 ml (si la documentation du test uroflow est disponible dans les 90 jours précédant la date de consentement éclairé, et le l'échantillon est supérieur ou égal à 150 ml, et le Qmax est inférieur ou égal à 15 ml/s, il peut être utilisé pour les critères d'inclusion/exclusion)
- Le sujet a un dossier médical documentant un volume de la prostate supérieur ou égal à 30 grammes par échographie transrectale (TRUS))
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Le sujet est classé comme American Society of Anesthesiologists (ASA) V
- Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament ou un dispositif, sauf autorisation préalable du promoteur
- - Le sujet a une infection active qui empêcherait l'opération dans les 14 jours suivant la procédure d'étude (par exemple, infection des voies urinaires ou prostatite)
- Le sujet a un diagnostic ou a reçu un traitement pour une prostatite chronique ou un syndrome de douleur pelvienne chronique (par exemple, une prostatite chronique non bactérienne)
- Le sujet a une vessie neurogène ou un autre trouble neurologique qui aurait un impact sur la fonction de la vessie (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésions de la moelle épinière)
- Le sujet a un diagnostic de polyneuropathie (par exemple, diabétique)
- Le sujet a un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort qui nécessite un traitement ou l'utilisation quotidienne d'un tampon/dispositif
- Le sujet a un diagnostic de cancer de la prostate ou un cancer de la prostate suspecté sur la base des résultats de l'APS et répond aux critères suivants :
Niveau de PSA de 4 à 10 avec un toucher rectal anormal (si la biopsie prélevée doit être positive) ; Taux de PSA supérieur à 10 avec une biopsie positive
- Le sujet a des antécédents de CIS, de TaGIII ou de tout cancer de la vessie au stade T1
- Le sujet a des dommages au sphincter urinaire externe
- - Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde, une chirurgie à cœur ouvert ou un arrêt cardiaque moins de 180 jours avant la date du consentement éclairé
- Le sujet est immunodéprimé (par exemple, greffe d'organe, leucémie)
- Sujet actuellement ou ayant des antécédents de calculs des voies urinaires supérieures
- Sujet actuellement diagnostiqué avec OAB et traité avec des médicaments Si le sujet ne porte pas de diagnostic mais est suspecté d'avoir OAB, l'investigateur doit utiliser sa discrétion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le système GreenLight XPS procure un soulagement durable des symptômes de l'HBP chez les sujets.
Délai: Suivi de 6 mois
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Changements des scores IPSS chez les sujets traités avec le système laser GreenLight XPS à 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Huang, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hosptital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .