China Greenlight Registry-Studie (Post-Market)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und erklärt sich bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
• Das Subjekt hat eine Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht
• Das Subjekt ist in der Lage, selbst verwaltete Fragebögen auszufüllen
• Der klinische Prüfer hat in der Krankenakte des Probanden dokumentiert, dass der Proband seiner Meinung nach ein chirurgischer Kandidat für das PVP-Verfahren ist
• Das Subjekt ist ≥ 40 Jahre alt
• Das Subjekt hat einen IPSS-Score von größer oder gleich 12, gemessen beim Baseline-Besuch
• Der Proband hat eine Krankenakte mit einer maximalen Urinflussrate (Qmax) von weniger als oder gleich 15 ml/s und eine Probe von mehr als oder gleich 150 ml (wenn die Uroflow-Testdokumentation innerhalb von 90 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung verfügbar ist, und die Probe größer oder gleich 150 ml und Qmax kleiner oder gleich 15 ml/s ist, kann sie für die Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet werden)
• Das Subjekt hat eine Krankenakte, die ein Prostatavolumen von größer oder gleich 30 Gramm durch transrektalen Ultraschall (TRUS) dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
• Das Subjekt ist als American Society of Anesthesiologists (ASA) V klassifiziert
• Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, es sei denn, der Sponsor hat dies vorab genehmigt
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienverfahren ausschließen würde (z. B. Harnwegsinfektion oder Prostatitis).
• Das Subjekt hat eine Diagnose von chronischer Prostatitis oder chronischem Beckenschmerzsyndrom (z. B. nicht bakterielle chronische Prostatitis) oder hat eine Behandlung dafür erhalten.
• Das Subjekt hat eine neurogene Blase oder eine andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen würde (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen)
• Das Subjekt hat eine Polyneuropathie-Diagnose (z. B. Diabetiker)
• Das Subjekt hat die Diagnose einer Belastungsharninkontinenz, die eine Behandlung oder die tägliche Verwendung von Pads/Geräten erfordert
• Das Subjekt hat eine Diagnose von Prostatakrebs oder einen Verdacht auf Prostatakrebs basierend auf PSA-Ergebnissen und erfüllt Folgendes:

PSA-Wert von 4 - 10 mit einem anormalen DRE (wenn die entnommene Biopsie positiv sein muss); PSA-Wert über 10 bei positiver Biopsie

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von CIS, TaGIII oder Blasenkrebs im T1-Stadium
• Das Subjekt hat eine Schädigung des äußeren Harnschließmuskels
• Das Subjekt hatte weniger als 180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung einen akuten Myokardinfarkt, eine Operation am offenen Herzen oder einen Herzstillstand
• Subjekt ist immungeschwächt (z. B. Organtransplantation, Leukämie)
• Das Subjekt hat derzeit oder in der Vorgeschichte Steine ​​der oberen Harnwege
• Proband, bei dem derzeit OAB diagnostiziert und mit Medikamenten behandelt wird Wenn bei dem Probanden keine Diagnose vorliegt, aber der Verdacht besteht, dass er OAB hat, muss der Prüfarzt nach eigenem Ermessen vorgehen