Čínská studie Greenlight Registry Study (po uvedení na trh)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl informovaný souhlas a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách
• Subjekt má diagnózu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře
• Subjekt je schopen samostatně vyplnit dotazníky
• Klinický zkoušející zdokumentoval v lékařském záznamu subjektu, že podle jeho úsudku je subjekt chirurgickým kandidátem na postup PVP
• Subjekt je ve věku ≥ 40 let
• Subjekt má skóre IPSS vyšší nebo rovné 12 naměřené při základní návštěvě
• Subjekt má dokumentaci ve zdravotnické dokumentaci o maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) menší nebo rovné 15 ml/sa vzorek je větší nebo roven 150 ml (pokud je dokumentace k testování uroflow k dispozici do 90 dnů před datem informovaného souhlasu, a vzorek je větší nebo roven 150 ml a Qmax je menší nebo roven 15 ml/s, lze jej použít pro kritéria zařazení/vyloučení)
• Subjekt má dokumentaci ve zdravotním záznamu o objemu prostaty větším nebo rovném 30 gramům pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS))

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky
• Subjekt je klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) V
• Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje se zapsat do jakékoli souběžné studie léků nebo zařízení, pokud to předem neschválí sponzor
• Subjekt má aktivní infekci, která by bránila operaci do 14 dnů od postupu studie (např. infekce močových cest nebo prostatitida)
• Subjekt má diagnózu nebo byl léčen na chronickou prostatitidu nebo syndrom chronické pánevní bolesti (např.
• Subjekt má neurogenní močový měchýř nebo jinou neurologickou poruchu, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy)
• Subjekt má diagnózu polyneuropatie (např. diabetik)
• Subjekt má diagnózu stresové močové inkontinence, která vyžaduje léčbu nebo každodenní používání vložky/přístroje
• Subjekt má diagnózu rakoviny prostaty nebo podezření na rakovinu prostaty na základě výsledků PSA a splňující následující:

hladina PSA 4 - 10 s abnormálním DRE (pokud odebraná biopsie musí být pozitivní); Hladina PSA vyšší než 10 s pozitivní biopsií

• Subjekt má v anamnéze CIS, TaGIII nebo jakoukoli rakovinu močového měchýře ve stádiu T1
• Subjekt má poškození vnějšího močového svěrače
• Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu, otevřenou operaci srdce nebo srdeční zástavu méně než 180 dní před datem informovaného souhlasu
• Subjekt je imunokompromitovaný (např. transplantace orgánu, leukémie)
• Subjekt v současné době nebo má v anamnéze kameny v horních močových cestách
• Subjekt s aktuálně diagnostikovanou OAB a léčený léky Pokud subjekt nemá diagnózu, ale je podezření, že má OAB, musí se zkoušející řídit vlastním uvážením