Kiina Greenlight Registry Study (markkinoinnin jälkeinen)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
• Tutkittavalla on diagnoosi alempien virtsateiden oireista, jotka johtuvat eturauhasen hyvänlaatuisesta suurenemisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen
• Tutkittava osaa täyttää itsetehdyt kyselyt
• Kliininen tutkija on dokumentoinut potilaan sairauskertomukseen, että hänen harkintansa mukaan tutkittava on ehdokas PVP-toimenpiteeseen
• Kohde on ≥ 40-vuotias
• Tutkittavan IPSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 peruskäynnillä mitattuna
• Tutkittavalla on lääketieteelliset asiakirjat, joiden mukaan virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/s ja näyte on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 ml (jos uroflow-testausasiakirjat ovat saatavilla 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää, ja näyte on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 ml ja Qmax on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/s, sitä voidaan käyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin)
• Tutkittavalla on lääketieteelliset asiakirjat eturauhasen tilavuudesta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 grammaa transrektaalisella ultraäänellä (TRUS)

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta
• Aihe on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) V:ksi
• Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- tai laitetutkimukseen, ellei sponsori ole etukäteen hyväksynyt
• Tutkittavalla on aktiivinen infektio, joka estäisi leikkauksen 14 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä (esim. virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus)
• Potilaalla on diagnosoitu krooninen eturauhastulehdus tai krooninen lantion kipuoireyhtymä (esim. ei-bakteeriperäinen krooninen eturauhastulehdus) tai hän on saanut hoitoa niihin
• Potilaalla on neurogeeninen virtsarakko tai muu neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat)
• Potilaalla on diagnosoitu polyneuropatia (esim.
• Tutkittavalla on diagnoosi stressiinkontinenssista, joka vaatii hoitoa tai päivittäistä tyynyn/laitteen käyttöä
• Tutkittavalla on eturauhassyövän diagnoosi tai epäilty eturauhassyöpä PSA-tulosten perusteella ja se täyttää seuraavat vaatimukset:

PSA-taso 4 - 10 epänormaalin DRE:n kanssa (jos biopsian on oltava positiivinen); PSA-taso yli 10 positiivisella biopsialla

• Potilaalla on ollut CIS-, TaGIII- tai mikä tahansa T1-vaiheen virtsarakon syöpä
• Tutkittavalla on vaurio ulkoisessa virtsan sulkijalihaksessa
• Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus tai sydänpysähdys alle 180 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
• Kohde on immuunipuutteinen (esim. elinsiirto, leukemia)
• Potilaalla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut ylempien virtsateiden kiviä
• Kohde, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu OAB ja jota hoidetaan lääkkeillä Jos tutkittavalla ei ole diagnoosia, mutta hänellä epäillään olevan OAB, tutkijan on käytettävä harkintansa mukaan