Kina Greenlight Registry Study (post-market)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og accepterer at deltage i alle studiebesøg
• Forsøgspersonen har en diagnose af symptomer på nedre urinveje på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager obstruktion af blæreudløb
• Forsøgspersonen er i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
• Klinisk investigator har dokumenteret i forsøgspersonens journal, at forsøgspersonen efter hans/hendes vurdering er en kirurgisk kandidat til PVP-proceduren
• Forsøgspersonen er ≥ 40 år
• Forsøgspersonen har en IPSS-score større end eller lig med 12 målt ved baseline-besøget
• Forsøgspersonen har journaldokumentation for en maksimal urinstrømshastighed (Qmax) mindre end eller lig med 15 ml/s, og prøven er større end eller lig med 150 ml (hvis uroflow-testdokumentation er tilgængelig inden for 90 dage før datoen for informeret samtykke, og prøven er større end eller lig med 150 ml, og Qmax er mindre end eller lig med 15 ml/s, den kan bruges til inklusions-/eksklusionskriterierne)
• Forsøgspersonen har journaldokumentation for et prostatavolumen på mere end eller lig med 30 gram ved transrektal ultralyd (TRUS))

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år
• Emnet er klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) V
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, enhver samtidig lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, medmindre sponsoren har godkendt det på forhånd
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der ville udelukke operation inden for 14 dage efter undersøgelsesproceduren (f.eks. urinvejsinfektion eller prostatitis)
• Forsøgspersonen har en diagnose af eller har modtaget behandling for kronisk prostatitis eller kronisk bækkensmertesyndrom (f.eks. ikke-bakteriel kronisk prostatitis)
• Forsøgsperson har en neurogen blære eller anden neurologisk lidelse, der kan påvirke blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader)
• Personen har en diagnose af polyneuropati (fx diabetiker)
• Forsøgspersonen har diagnosen anstrengelsesurininkontinens, der kræver behandling eller daglig brug af pude/apparat
• Forsøgspersonen har en diagnose af prostatacancer eller mistanke om prostatakræft baseret på PSA-resultater og opfylder følgende:

PSA-niveau på 4 - 10 med en unormal DRE (hvis biopsien skal være positiv); PSA-niveau større end 10 med en positiv biopsi

• Forsøgspersonen har en historie med CIS, TaGIII eller en hvilken som helst T1-stadie blærekræft
• Forsøgspersonen har skader på ekstern urinsfinkter
• Forsøgsperson har haft et akut myokardieinfarkt, åben hjerteoperation eller hjertestop mindre end 180 dage før datoen for informeret samtykke
• Personen er immunkompromitteret (f.eks. organtransplantation, leukæmi)
• Forsøgsperson har i øjeblikket eller tidligere haft sten i de øvre urinveje
• Forsøgsperson diagnosticeret med OAB og behandlet med medicin Hvis forsøgspersonen ikke bærer en diagnose, men er mistænkt for at have OAB, skal investigator bruge sit skøn