Estudo de Registro Greenlight da China (pós-mercado)

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado e concorda em participar de todas as visitas do estudo
• O indivíduo tem um diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga
• O sujeito é capaz de preencher questionários auto-administrados
• O investigador clínico documentou no prontuário do sujeito que, em seu julgamento, o sujeito é um candidato cirúrgico para o procedimento PVP
• O sujeito tem ≥ 40 anos de idade
• O sujeito tem uma pontuação IPSS maior ou igual a 12 medida na visita inicial
• O sujeito tem documentação de registro médico de uma taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) menor ou igual a 15ml/s e a amostra é maior ou igual a 150ml (se a documentação do teste de uroflow estiver disponível dentro de 90 dias antes da data de consentimento informado e o amostra for maior ou igual a 150ml, e o Qmax for menor ou igual a 15ml/s, pode ser usado para os critérios de inclusão/exclusão)
• O indivíduo tem documentação de registro médico de um volume de próstata maior ou igual a 30 gramas por ultrassom transretal (TRUS))

Critério de exclusão:

• Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos
• O assunto é classificado como American Society of Anesthesiologists (ASA) V
• O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo, a menos que seja pré-aprovado pelo patrocinador
• O sujeito tem uma infecção ativa que impediria a operação dentro de 14 dias após o procedimento do estudo (por exemplo, infecção do trato urinário ou prostatite)
• O sujeito tem um diagnóstico ou recebeu tratamento para prostatite crônica ou síndrome de dor pélvica crônica (por exemplo, prostatite crônica não bacteriana)
• O sujeito tem uma bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afetaria a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal)
• O sujeito tem um diagnóstico de polineuropatia (por exemplo, diabético)
• Sujeito tem diagnóstico de incontinência urinária de esforço que requer tratamento ou uso diário de absorvente/dispositivo
• O sujeito tem um diagnóstico de câncer de próstata ou suspeita de câncer de próstata com base nos resultados do PSA e atende ao seguinte:

nível de PSA de 4 - 10 com um DRE anormal (se a biópsia coletada deve ser positiva); Nível de PSA maior que 10 com biópsia positiva

• O indivíduo tem um histórico de CIS, TaGIII ou qualquer câncer de bexiga em estágio T1
• Sujeito tem dano ao esfíncter urinário externo
• O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio, cirurgia cardíaca aberta ou parada cardíaca menos de 180 dias antes da data do consentimento informado
• Sujeito é imunocomprometido (por exemplo, transplante de órgão, leucemia)
• Indivíduo atualmente ou com histórico de pedras no trato urinário superior
• Indivíduo atualmente diagnosticado com OAB e tratado com medicação Se o indivíduo não tiver um diagnóstico, mas houver suspeita de ter OAB, o investigador deve usar seu critério