Estudio de registro de luz verde de China (posterior a la comercialización)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado y acepta asistir a todas las visitas del estudio.
• El sujeto tiene un diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior debido a un agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga
• El sujeto es capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
• El investigador clínico ha documentado en la historia clínica del sujeto que, a su juicio, el sujeto es un candidato quirúrgico para el procedimiento de PVP
• El sujeto tiene ≥ 40 años de edad
• El sujeto tiene una puntuación IPSS mayor o igual a 12 medida en la visita inicial
• El sujeto tiene documentación de registro médico de una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) inferior o igual a 15 ml/s y la muestra es mayor o igual a 150 ml (si la documentación de la prueba de flujo urinario está disponible dentro de los 90 días anteriores a la fecha del consentimiento informado, y la la muestra es mayor o igual a 150 ml, y el Qmax es menor o igual a 15 ml/s, puede usarse para los criterios de inclusión/exclusión)
• El sujeto tiene documentación de registro médico de un volumen de próstata mayor o igual a 30 gramos por ultrasonido transrectal (TRUS))

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
• El sujeto está clasificado como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) V
• El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos o dispositivos, a menos que el patrocinador lo apruebe previamente.
• El sujeto tiene una infección activa que impediría la operación dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio (p. ej., infección del tracto urinario o prostatitis)
• El sujeto tiene un diagnóstico o ha recibido tratamiento para prostatitis crónica o síndrome de dolor pélvico crónico (p. ej., prostatitis crónica no bacteriana)
• El sujeto tiene una vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afectaría la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones de la médula espinal)
• El sujeto tiene un diagnóstico de polineuropatía (p. ej., diabético)
• El sujeto tiene un diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo que requiere tratamiento o uso diario de compresas/dispositivos
• El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer de próstata o sospecha de cáncer de próstata según los resultados del PSA y cumple con lo siguiente:

Nivel de PSA de 4 a 10 con un DRE anormal (si la biopsia recolectada debe ser positiva); Nivel de PSA superior a 10 con una biopsia positiva

• El sujeto tiene antecedentes de CIS, TaGIII o cualquier cáncer de vejiga en etapa T1
• El sujeto tiene daño en el esfínter urinario externo
• El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio, una cirugía a corazón abierto o un paro cardíaco menos de 180 días antes de la fecha del consentimiento informado
• El sujeto está inmunocomprometido (p. ej., trasplante de órganos, leucemia)
• Sujeto actualmente o tiene antecedentes de cálculos en el tracto urinario superior
• Sujeto actualmente diagnosticado con OAB y tratado con medicamentos Si el sujeto no tiene un diagnóstico pero se sospecha que tiene OAB, el investigador debe usar su discreción