Studio sul registro Greenlight cinese (post-vendita)

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto ha fornito il consenso informato e accetta di partecipare a tutte le visite di studio
• Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica
• Il soggetto è in grado di completare questionari autosomministrati
• L'investigatore clinico ha documentato nella cartella clinica del soggetto che a suo giudizio il soggetto è un candidato chirurgico per la procedura PVP
• Il soggetto ha ≥ 40 anni di età
• - Il soggetto ha un punteggio IPSS maggiore o uguale a 12 misurato alla visita di riferimento
• Il soggetto ha la documentazione della cartella clinica di una portata urinaria massima (Qmax) inferiore o uguale a 15 ml/s e il campione è maggiore o uguale a 150 ml (se la documentazione del test dell'uroflusso è disponibile entro 90 giorni prima della data del consenso informato e il campione è maggiore o uguale a 150 ml e Qmax è minore o uguale a 15 ml/s può essere utilizzato per i criteri di inclusione/esclusione)
• Il soggetto ha documentazione clinica di un volume della prostata maggiore o uguale a 30 grammi mediante ecografia transrettale (TRUS))

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
• Il soggetto è classificato come American Society of Anesthesiologists (ASA) V
• Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci o dispositivi a meno che non sia stato preapprovato dallo sponsor
• Il soggetto ha un'infezione attiva che precluderebbe l'operazione entro 14 giorni dalla procedura dello studio (ad esempio, infezione del tratto urinario o prostatite)
• Il soggetto ha una diagnosi di, o ha ricevuto un trattamento per, prostatite cronica o sindrome da dolore pelvico cronico (ad esempio, prostatite cronica non batterica)
• Il soggetto ha una vescica neurogena o un altro disturbo neurologico che potrebbe avere un impatto sulla funzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale)
• Il soggetto ha una diagnosi di polineuropatia (ad esempio, diabetico)
• Il soggetto ha una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiede un trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti/dispositivi
• Il soggetto ha una diagnosi di cancro alla prostata o sospetto cancro alla prostata sulla base dei risultati del PSA e soddisfa quanto segue:

Livello di PSA di 4 - 10 con un DRE anormale (se la biopsia raccolta deve essere positiva); Livello di PSA maggiore di 10 con una biopsia positiva

• - Il soggetto ha una storia di CIS, TaGIII o qualsiasi cancro alla vescica in stadio T1
• Il soggetto ha danni allo sfintere urinario esterno
• Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto, un intervento chirurgico a cuore aperto o un arresto cardiaco meno di 180 giorni prima della data del consenso informato
• Il soggetto è immunocompromesso (ad esempio, trapianto di organi, leucemia)
• Il soggetto attualmente o ha una storia di calcoli del tratto urinario superiore
• Soggetto attualmente diagnosticato con OAB e trattato con farmaci Se il soggetto non ha una diagnosi ma si sospetta che abbia OAB, l'investigatore deve usare la sua discrezione