China Greenlight Registry Study (efter marknaden)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och samtycker till att närvara vid alla studiebesök
• Försökspersonen har diagnosen symtom i de nedre urinvägarna på grund av godartad prostataförstoring som orsakar obstruktion av blåsutloppet
• Försökspersonen kan fylla i enkäter som han själv har administrerat
• Klinisk utredare har dokumenterat i försökspersonens journal att försökspersonen enligt hans/hennes bedömning är en kirurgisk kandidat för PVP-ingreppet
• Försökspersonen är ≥ 40 år gammal
• Försökspersonen har en IPSS-poäng som är större än eller lika med 12 uppmätt vid baslinjebesöket
• Försökspersonen har journaldokumentation för en maximal urinflödeshastighet (Qmax) mindre än eller lika med 15 ml/s och provet är större än eller lika med 150 ml (om uroflow-testdokumentation finns tillgänglig inom 90 dagar före datumet för informerat samtycke, och provet är större än eller lika med 150 ml, och Qmax är mindre än eller lika med 15 ml/s det kan användas för inkluderings-/exkluderingskriterierna)
• Försökspersonen har journaldokumentation på en prostatavolym som är större än eller lika med 30 gram genom transrektalt ultraljud (TRUS))

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 2 år
• Ämnet är klassificerat som American Society of Anesthesiologists (ASA) V
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller planerar att anmäla sig till, någon samtidig läkemedels- eller enhetsstudie såvida inte sponsorn har godkänt det i förväg
• Försökspersonen har en aktiv infektion som skulle förhindra operation inom 14 dagar efter studieproceduren (t.ex. urinvägsinfektion eller prostatit)
• Försökspersonen har diagnosen, eller har fått behandling för, kronisk prostatit eller kroniskt bäckensmärtasyndrom (t.ex. icke-bakteriell kronisk prostatit)
• Personen har en neurogen urinblåsa eller annan neurologisk störning som kan påverka urinblåsans funktion (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskador)
• Personen har diagnosen polyneuropati (t.ex. diabetiker)
• Försökspersonen har diagnosen ansträngningsinkontinens som kräver behandling eller daglig användning av dyna/apparat
• Försökspersonen har en diagnos av prostatacancer eller misstänkt prostatacancer baserat på PSA-resultat och uppfyller följande:

PSA-nivå på 4 - 10 med en onormal DRE (om biopsi som samlas in måste vara positiv); PSA-nivå högre än 10 med en positiv biopsi

• Personen har en historia av CIS, TaGIII eller någon T1-stadium urinblåscancer
• Försökspersonen har skador på yttre urinsfinkter
• Försökspersonen har haft en akut hjärtinfarkt, öppen hjärtoperation eller hjärtstillestånd mindre än 180 dagar före datumet för informerat samtycke
• Personen är immunsupprimerad (t.ex. organtransplantation, leukemi)
• Personen för närvarande eller har en historia av stenar i övre urinvägarna
• Försöksperson som för närvarande diagnostiserats med OAB och behandlas med medicin Om försökspersonen inte har någon diagnos men misstänks ha OAB, måste utredaren använda sitt eget gottfinnande