유방암 생존자의 질 레이저 치료
2019년 7월 28일 업데이트: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
유방암 생존자의 갱년기 비뇨생식기 증후군 관리를 위한 질 레이저 치료: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 갱년기 비뇨생식기 증후군 증상이 있는 유방암 생존자에서 질 CO2 레이저 요법의 효능을 평가합니다.
참가자의 절반은 활성 레이저 요법을 받고 나머지 절반은 위약 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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연락하다:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- 전화번호: +306948741306
- 이메일: tgregos@yahoo.com
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수석 연구원:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
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부수사관:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
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부수사관:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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수석 연구원:
- Athanasios Douskos, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 병력
- 성교통
- 건조함
제외 기준:
- 활동성 생식기 감염(예: 헤르페스, 질염)
- 탈출 단계 >=2
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기본 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 그룹
Microablative Fractional CO2 레이저 치료(사용할 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 전원: 30 ή 40 와트, 2) 체류 시간: 1000μs, 3) 간격 1000 μm, 4) 깊이: SmartStak 매개변수(1-3)에 따라 다름 치료 상태, 5) D-펄스 모드.)
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질내 투여되는 5가지 레이저 요법이 매월 간격으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 요법(사용되는 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 전원: 0.5와트, 2) 체류 시간: 1000μs, 3) 간격 1000μm, 4) 깊이: SmartStak 매개변수 1, 5) 스마트 펄스 모드.
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질내 투여되는 5가지 레이저 요법이 매월 간격으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교통 및 건조증의 강도를 평가하는 10cm Visual Analogue Scale
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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2개의 끝점이 "0"과 "10"인 직선입니다.
0은 "성교통이 전혀 없음" 및 "건조함이 전혀 없음"을 정의하는 반면, 10은 "최대한 심한 성교통" 및 "최대한 건조함"을 정의합니다.
참가자는 2개의 끝점에서 또는 그 사이에 선을 그립니다.
0과 그려진 선 사이의 거리는 성교통과 건조함의 강도를 정의합니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨일기
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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배뇨 빈도, 소변의 양, 절박 및/또는 요실금의 존재 및 수분 섭취량을 평가합니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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질 노화 설문지(DIVA)의 일일 영향
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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일상생활 활동(5문항), 성기능(5문항), 정서적 안녕(4문항), 자아개념 및 신체 이미지(5문항)의 4개 영역을 포함합니다.
각 도메인의 각 항목은 0에서 4까지의 값을 받을 수 있습니다. 평균 점수는 각 도메인 척도에서 계산됩니다.
높은 점수는 더 큰 증상 영향을 나타냅니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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개선에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 치료 1개월 후
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개입 후 참가자의 인상을 평가하는 단일 항목 설문지입니다.
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치료 1개월 후
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가려움증, 화끈거림, 배뇨곤란의 강도를 평가하는 10센티미터의 시각적 아날로그 척도
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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2개의 끝점이 "0"과 "10"인 직선입니다.
0은 "증상(가려움증, 화끈거림, 배뇨곤란)이 전혀 없음"으로 정의하고, 10은 "증상(가려움증, 화끈거림, 배뇨곤란)이 가능한 한 심함"으로 정의합니다.
참가자는 2개의 끝점에서 또는 그 사이에 선을 그립니다.
0과 그려진 선 사이의 거리는 가려움증, 작열감 및 배뇨 장애의 강도를 정의합니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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그것은 3개의 섹션으로 구성되어 있습니다: 1) 2개의 질문으로 비뇨기 증상과 관련된 전반적인 건강 및 전반적인 건강, 2) 19개의 질문으로 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 개인적 제한, 감정, 수면 및 에너지, 심각도 대처 방법 및 3) 11개의 질문으로 배뇨 증상의 방해 또는 영향.
2개 섹션의 각 도메인 점수는 0에서 100까지입니다.
세 번째 섹션의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 요실금의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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여성 성기능 지수
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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여성의 성기능을 정의하는 설문지입니다.
욕망, 각성, 오르가슴, 윤활, 만족, 고통의 6가지 영역을 포함합니다.
각 도메인의 각 질문에 대한 답변에 특정 요소가 곱해집니다.
총점은 최소 2에서 최대 36까지 모든 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다.
총점이 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
26.55 이상의 총점은 정상적인 성기능을 정의합니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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질 성숙 가치
기간: 6 개월
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공식 (1x%superficial)+(0.5x%intermediate)+(0x%parabasal)에 따라 질 자궁경부 세포진 검사에서 표면, 중간 및 부기저 상피 세포의 백분율을 정의하여 계산됩니다.
0~100%의 값을 받을 수 있습니다. 에스트로겐 자극의 지표로 간주되는 반면 0~49%, 50~64% 및 65~100%의 값은 에스트로겐 효과가 없음/낮음, 보통 및 높음을 나타냅니다. 각각 질 상피.
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6 개월
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질 건강 지수 점수
기간: 6 개월
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질 탄력, 체액량, 질액의 ph, 상피 완전성 및 수분을 평가합니다.
이들 각각은 1에서 5까지의 점수를 받을 수 있습니다. 총점은 5에서 25까지의 5개 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 질 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6 개월
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 약식
기간: 6 개월
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요실금의 양, 빈도 및 유형을 평가하는 4개의 질문이 있는 설문지입니다.
총점은 4개 질문 중 3개를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 최악의 요실금을 나타냅니다.
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6 개월
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수정된 성적 삶의 질 설문지-남성
기간: 6 개월
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여기에는 남성 파트너의 삶의 질과 성적 만족도를 평가하는 12개의 질문이 포함됩니다.
각 답변은 1에서 5까지의 값을 받을 수 있습니다. 점수가 높을수록 성적 삶의 질에 대한 주관적 평가가 더 좋습니다.
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6 개월
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비뇨생식기 고통 목록 6
기간: 6 개월
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6문항으로 구성된 조건별 설문지입니다.
질문에 대한 답변은 증상의 존재와 괴로움의 정도를 4점 척도("전혀 없다", "약간 있다", "보통" 및 "매우 그렇다"로 0, 1, 2 및 3에 적용하여 평가하고, 각기).
각 문항의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
총점이 높을수록 가장 높은 증상은 귀찮음
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6 개월
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상피 두께
기간: 6 개월
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생검은 외측 질벽에서 얻을 것입니다.
상피 두께(μ 단위)는 기저층 세포와 표면층 사이의 수직선으로 측정됩니다.
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6 개월
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혈관의 수
기간: 6 개월
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생검은 외측 질벽에서 얻을 것입니다.
혈관 수의 컴퓨터 결정이 수행됩니다.
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6 개월
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혈관의 크기
기간: 6 개월
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생검은 외측 질벽에서 얻을 것입니다.
혈관 크기의 컴퓨터 결정이 수행됩니다.
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6 개월
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콜라겐
기간: 6 개월
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생검은 외측 질벽에서 얻을 것입니다.
면역 조직 화학 및 현미경을 사용한 콜라겐 유형 결정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .