Laserterapia Vaginal em Sobreviventes de Câncer de Mama
28 de julho de 2019 atualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Terapia a laser vaginal para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa em sobreviventes de câncer de mama: estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Este estudo avalia a eficácia da terapia vaginal com laser de CO2 em sobreviventes de câncer de mama com sintomas da Síndrome Genitourinária da Menopausa.
Metade dos participantes receberá terapia a laser ativa, enquanto a outra metade receberá terapia placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Contato:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Número de telefone: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
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Investigador principal:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
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Subinvestigador:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
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Subinvestigador:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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Investigador principal:
- Athanasios Douskos, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico de câncer de mama
- dispareunia
- secura
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa (ou seja, herpes, vaginite)
- Estágio de prolapso >=2
- Patologias subjacentes que possam interferir no cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Laser
Laserterapia Microablativa Fracionada CO2 (Os parâmetros que serão usados são os seguintes: 1) Potência: 30 ή 40 watts, 2) Tempo de permanência: 1000μs, 3) Espaçamento 1000 μm, 4) Profundidade: Parâmetro SmartStak de 1-3 dependendo o status do tratamento, 5) modo D-pulse.)
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5 terapias a laser administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Terapia placebo (Os parâmetros que serão usados são os seguintes: 1) Potência: 0,5 watts, 2) Tempo de permanência: 1000 μs, 3) Espaçamento 1000 μm, 4) Profundidade: parâmetro SmartStak 1, 5) Modo Smart-pulse.
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5 terapias a laser administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de 10 centímetros avaliando a intensidade da dispareunia e ressecamento
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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É uma linha reta com 2 pontos finais "0" e "10".
Zero define "nenhuma dispareunia" e "nenhuma secura" , enquanto 10 "dispareunia tão ruim quanto poderia ser" e "secura tão ruim quanto poderia ser".
Os participantes desenharão uma linha nos 2 pontos finais ou entre eles.
A distância entre o zero e a linha traçada definirá a intensidade da dispareunia e ressecamento
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário miccional de 3 dias
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Avalia frequência de micção, quantidade de urina, presença de urgência e/ou incontinência urinária e quantidade de líquidos ingeridos
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Questionário de impacto diário do envelhecimento vaginal (DIVA)
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Inclui 4 domínios: atividades da vida diária (5 itens), funcionamento sexual (5 itens), bem-estar emocional (4 itens), autoconceito e imagem corporal (5 itens).
Cada item de cada domínio pode receber valores de 0 a 4. Os escores médios são calculados em cada uma das escalas dos domínios.
Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Impressão Global de Melhoria dos Pacientes
Prazo: 1 mês após o tratamento
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É um questionário de item único avaliando a impressão dos participantes após a intervenção
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1 mês após o tratamento
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Escala Visual Analógica de 10 centímetros avaliando a intensidade de coceira, queimação e disúria
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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É uma linha reta com 2 pontos finais "0" e "10".
Zero define "nenhum sintoma (coceira, queimação e disúria)", enquanto 10 "sintoma (coceira, queimação e disúria) tão ruim quanto poderia ser".
Os participantes desenharão uma linha nos 2 pontos finais ou entre eles.
A distância entre o zero e a linha traçada definirá a intensidade da coceira, ardor e disúria
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Questionário de saúde de King (KHQ)
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Tem 3 seções: 1) saúde geral e saúde geral relacionada a sintomas urinários com 2 perguntas, 2) impacto da incontinência, limitações de função, limitações físicas, limitações sociais, limitações pessoais, emoções, sono e energia e medidas de enfrentamento da gravidade com 19 perguntas e 3) incômodo ou impacto dos sintomas urinários com 11 questões.
As pontuações de cada domínio das 2 seções variam de 0 a 100.
Os escores da terceira seção variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior impacto da incontinência urinária.
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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É um questionário que define a função sexual da mulher.
Inclui 6 domínios: desejo, excitação, orgasmo, lubrificação, satisfação e dor.
A resposta de cada pergunta em cada domínio é multiplicada por um determinado fator.
O escore total é calculado pela soma dos escores de todos os domínios com valor mínimo de 2 e máximo de 36.
Quanto maior a pontuação total, melhor é o funcionamento sexual.
Pontuação total acima de 26,55 define função sexual normal
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Valor de maturação vaginal
Prazo: 6 meses
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É calculado definindo a porcentagem de células epiteliais superficiais, intermediárias e parabasais no esfregaço vaginal, seguindo a fórmula (1x%superficial)+(0,5x%intermediário)+(0x%parabasal).
Pode receber valores de 0 a 100%. É considerado um indicador da estimulação estrogênica, enquanto valores de 0-49%, 50-64% e 65-100% indicam efeito estrogênico ausente/baixo, moderado e alto sobre epitélio vaginal, respectivamente.
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6 meses
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: 6 meses
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Avalia elasticidade vaginal, volume de fluido, ph do fluido vaginal, integridade epitelial e umidade.
Cada uma delas pode receber notas de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das 5 notas que variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam melhor estado vaginal.
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6 meses
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Formulário Resumido do Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência
Prazo: 6 meses
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trata-se de um questionário com 4 questões que avaliam a quantidade de perdas, frequência e tipo de incontinência urinária.
A pontuação total é calculada pela soma de 3 das 4 perguntas.
Pontuações mais altas indicam pior incontinência urinária
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6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Sexual Modificado - Masculino
Prazo: 6 meses
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Inclui 12 questões que avaliam a qualidade de vida e a satisfação sexual do parceiro masculino.
Cada resposta pode receber valores de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, melhor avaliação subjetiva da qualidade de vida sexual
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6 meses
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Inventário de Dificuldade Urogenital 6
Prazo: 6 meses
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É um questionário específico de condição contendo 6 perguntas.
As respostas das questões avaliam a presença de sintomas e o grau de incômodo em uma escala de 4 pontos ("nada", "um pouco", "moderadamente" e "muito" aplicando-se a 0, 1, 2 e 3, respectivamente).
A pontuação total é calculada pela soma da pontuação de cada questão.
Quanto maior a pontuação total, maior é o incômodo do sintoma
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6 meses
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Espessura epitelial
Prazo: 6 meses
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As biópsias serão obtidas da parede vaginal lateral.
A espessura epitelial (em μ) será medida por uma linha vertical entre as células da camada basal e as camadas superficiais.
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6 meses
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Número de vasos sanguíneos
Prazo: 6 meses
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As biópsias serão obtidas da parede vaginal lateral.
A determinação computadorizada do número de vasos sanguíneos será realizada
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6 meses
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Tamanho dos vasos sanguíneos
Prazo: 6 meses
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As biópsias serão obtidas da parede vaginal lateral.
A determinação computadorizada do tamanho dos vasos sanguíneos será realizada
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6 meses
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Colágeno
Prazo: 6 meses
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As biópsias serão obtidas da parede vaginal lateral.
Determinação dos tipos de colágeno por imuno-histoquímica e microscopia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 767/29-09-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .