Terapia laser vaginale nelle sopravvissute al cancro al seno
28 luglio 2019 aggiornato da: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Terapia laser vaginale per la gestione della sindrome genito-urinaria della menopausa delle sopravvissute al cancro al seno: studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco
Questo studio valuta l'efficacia della terapia laser CO2 vaginale nelle sopravvissute al cancro al seno con sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa.
La metà dei partecipanti riceverà terapia laser attiva, mentre l'altra metà terapia placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Contatto:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Numero di telefono: +306948741306
- Email: tgregos@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
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Sub-investigatore:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
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Sub-investigatore:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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Investigatore principale:
- Athanasios Douskos, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia del cancro al seno
- dispareunia
- secchezza
Criteri di esclusione:
- Infezione genitale attiva (es. herpes, vaginite)
- Stadio di prolasso >=2
- Patologie sottostanti che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Laser
Terapia laser CO2 frazionata microablativa (I parametri che verranno utilizzati sono i seguenti: 1) Potenza: 30 ή 40 watt, 2) Tempo di permanenza: 1000μs, 3) Spaziatura 1000 μm, 4) Profondità: parametro SmartStak da 1-3 a seconda lo stato del trattamento, 5) modalità D-pulse.)
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Verranno applicate 5 terapie laser somministrate per via intravaginale a intervalli mensili.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Terapia con placebo (I parametri che verranno utilizzati sono i seguenti: 1) Potenza: 0,5 watt, 2) Tempo di permanenza: 1000 μs, 3) Spaziatura 1000 μm, 4) Profondità: parametro SmartStak 1, 5) Modalità Smart-pulse.
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Verranno applicate 5 terapie laser somministrate per via intravaginale a intervalli mensili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta l'intensità della dispareunia e della secchezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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È una linea retta con 2 punti finali "0" e "10".
Zero definisce "nessuna dispareunia affatto" e "nessuna secchezza", mentre 10 "dispareunia tanto grave quanto potrebbe essere" e "secchezza tanto grave quanto potrebbe essere".
I partecipanti disegneranno una linea in corrispondenza o tra i 2 punti finali.
La distanza tra lo zero e la linea tracciata definirà l'intensità della dispareunia e della secchezza
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Valuta la frequenza della minzione, la quantità di urina, la presenza di urgenza e/o incontinenza urinaria e la quantità di liquidi assunti
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Questionario sull'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (DIVA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Comprende 4 domini: attività della vita quotidiana (5 item), funzionamento sessuale (5 item), benessere emotivo (4 item), concetto di sé e immagine corporea (5 item).
Ogni elemento di ciascun dominio può ricevere valori da 0 a 4. I punteggi medi sono calcolati su ciascuna delle scale di dominio.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Impressione globale dei pazienti di miglioramento
Lasso di tempo: A 1 mese post-trattamento
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Si tratta di un questionario a voce singola che valuta l'impressione dei partecipanti dopo l'intervento
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A 1 mese post-trattamento
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Scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta l'intensità di prurito, bruciore e disuria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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È una linea retta con 2 punti finali "0" e "10".
Zero definisce "nessun sintomo (prurito, bruciore e disuria)" , mentre 10 "sintomo (prurito, bruciore e disuria) il più grave possibile".
I partecipanti disegneranno una linea in corrispondenza o tra i 2 punti finali.
La distanza tra lo zero e la linea tracciata definirà l'intensità del prurito, del bruciore e della disuria
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Ha 3 sezioni: 1) salute generale e salute generale relativa ai sintomi urinari con 2 domande, 2) impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni personali, emozioni, sonno ed energia e misure di coping della gravità con 19 domande e 3) fastidio o impatto dei sintomi urinari con 11 domande.
I punteggi di ciascun dominio delle 2 sezioni vanno da 0 a 100.
I punteggi della terza sezione vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza urinaria.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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È un questionario che definisce la funzione sessuale delle donne.
Comprende 6 domini: desiderio, eccitazione, orgasmo, lubrificazione, soddisfazione e dolore.
La risposta di ogni domanda in ogni dominio viene moltiplicata per un certo fattore.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i domini con un valore minimo di 2 e un massimo di 36.
Più alto è il punteggio totale, migliore è il funzionamento sessuale.
Il punteggio totale superiore a 26,55 definisce la normale funzione sessuale
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Valore di maturazione vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si calcola definendo la percentuale di cellule epiteliali superficiali, intermedie e parabasali sul pap test vaginale, secondo la formula (1x%superficiale)+(0.5x%intermedio)+(0x%parabasale).
Può ricevere valori da 0 a 100%. È considerato un indicatore della stimolazione estrogenica, mentre valori di 0-49%, 50-64% e 65-100% indicano un effetto estrogenico assente/basso, moderato e alto sulla l'epitelio vaginale, rispettivamente.
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6 mesi
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Punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta l'elasticità vaginale, il volume del fluido, il ph del fluido vaginale, l'integrità epiteliale e l'umidità.
Ognuno di questi può ricevere punteggi da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando i 5 punteggi compresi tra 5 e 25.
Punteggi più alti indicano un migliore stato vaginale.
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6 mesi
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario in forma breve
Lasso di tempo: 6 mesi
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è un questionario con 4 domande che valutano l'entità delle perdite, la frequenza e il tipo di incontinenza urinaria.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le 3 delle 4 domande.
I punteggi più alti indicano la peggiore incontinenza urinaria
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6 mesi
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Questionario modificato sulla qualità della vita sessuale-Maschile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Include 12 domande che valutano la qualità della vita e la soddisfazione sessuale del partner maschile.
Ogni risposta può ricevere valori da 1 a 5. Più alto è il punteggio migliore è la valutazione soggettiva della qualità della vita sessuale
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6 mesi
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Inventario del disagio urogenitale 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si tratta di un questionario specifico contenente 6 domande.
Le risposte alle domande valutano la presenza di sintomi e il grado di disturbo su una scala a 4 punti ("per niente", "poco", "moderatamente" e "molto" applicando a 0, 1, 2 e 3, rispettivamente).
Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda.
Più alto è il punteggio totale, più alto è il disturbo del sintomo
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6 mesi
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Spessore epiteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le biopsie saranno ottenute dalla parete vaginale laterale.
Lo spessore epiteliale (in μ) sarà misurato da una linea verticale tra le cellule dello strato basale e gli strati superficiali.
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6 mesi
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Numero di vasi sanguigni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le biopsie saranno ottenute dalla parete vaginale laterale.
Verrà eseguita la determinazione computerizzata del numero di vasi sanguigni
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6 mesi
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Dimensione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le biopsie saranno ottenute dalla parete vaginale laterale.
Verrà eseguita la determinazione computerizzata delle dimensioni dei vasi sanguigni
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6 mesi
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Collagene
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le biopsie saranno ottenute dalla parete vaginale laterale.
Determinazione dei tipi di collagene mediante immunoistochimica e microscopia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 767/29-09-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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