Vaginale Lasertherapie bei Brustkrebsüberlebenden
28. Juli 2019 aktualisiert von: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Vaginale Lasertherapie zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause bei Brustkrebsüberlebenden: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der vaginalen CO2-Lasertherapie bei Brustkrebsüberlebenden mit Symptomen des urogenitalen Syndroms der Menopause.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine aktive Lasertherapie, die andere Hälfte eine Placebotherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +306948741306
- E-Mail: tgregos@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
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Unterermittler:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
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Unterermittler:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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Hauptermittler:
- Athanasios Douskos, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs Geschichte
- Dyspareunie
- Trockenheit
Ausschlusskriterien:
- Aktive genitale Infektion (z. B. Herpes, Vaginitis)
- Prolapsstadium >=2
- Zugrunde liegende Pathologien, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lasergruppe
Mikroablative fraktionierte CO2-Lasertherapie (Die verwendeten Parameter sind die folgenden: 1) Leistung: 30 ή 40 Watt, 2) Verweilzeit: 1000 μs, 3) Abstand 1000 μm, 4) Tiefe: SmartStak-Parameter von 1-3 je nach der Behandlungsstatus, 5) D-Impulsmodus.)
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In monatlichen Abständen werden 5 intravaginal verabreichte Lasertherapien angewendet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebotherapie (Die verwendeten Parameter sind die folgenden: 1) Leistung: 0,5 Watt, 2) Verweilzeit: 1000 μs, 3) Abstand 1000 μm, 4) Tiefe: SmartStak-Parameter 1, 5) Smart-Pulse-Modus.
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In monatlichen Abständen werden 5 intravaginal verabreichte Lasertherapien angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Zentimeter-Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Intensität von Dyspareunie und Trockenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Es ist eine Gerade mit 2 Endpunkten „0“ und „10“.
Null definiert „überhaupt keine Dyspareunie“ und „überhaupt keine Trockenheit“, während 10 „Dyspareunie so schlimm wie sie sein könnte“ und „Trockenheit so schlimm wie sie sein könnte“.
Die Teilnehmer ziehen eine Linie an oder zwischen den beiden Endpunkten.
Der Abstand zwischen Null und gezogener Linie definiert die Intensität von Dyspareunie und Trockenheit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Beurteilt die Häufigkeit des Wasserlassens, die Menge des Urins, das Vorhandensein von Harndrang und/oder Harninkontinenz und die Menge der Flüssigkeitsaufnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Fragebogen zur täglichen Auswirkung des vaginalen Alterns (DIVA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Es umfasst 4 Bereiche: Aktivitäten des täglichen Lebens (5 Items), Sexualfunktion (5 Items), emotionales Wohlbefinden (4 Items), Selbstkonzept und Körperbild (5 Items).
Jedes Item jeder Domäne konnte Werte von 0 bis 4 erhalten. Mittelwerte werden auf jeder der Domänenskalen berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die Symptome hin
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Globaler Eindruck der Patienten von der Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Es handelt sich um einen Single-Item-Fragebogen, der den Eindruck der Teilnehmer nach der Intervention bewertet
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1 Monat nach der Behandlung
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10-Zentimeter-Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Intensität von Juckreiz, Brennen und Dysurie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Es ist eine Gerade mit 2 Endpunkten „0“ und „10“.
Null definiert "überhaupt kein Symptom (Juckreiz, Brennen und Dysurie)", während 10 "Symptom (Juckreiz, Brennen und Dysurie) so schlimm wie es sein könnte".
Die Teilnehmer ziehen eine Linie an oder zwischen den beiden Endpunkten.
Der Abstand zwischen Null und gezeichneter Linie bestimmt die Intensität von Juckreiz, Brennen und Dysurie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Es besteht aus 3 Abschnitten: 1) allgemeine Gesundheit und allgemeine Gesundheit in Bezug auf Harnsymptome mit 2 Fragen, 2) Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Einschränkungen, Emotionen, Schlaf und Energie sowie Maßnahmen zur Bewältigung des Schweregrads mit 19 Fragen und 3) Störung oder Auswirkung von Harnwegssymptomen mit 11 Fragen.
Die Punktzahlen für jede Domäne der 2 Abschnitte reichen von 0 bis 100.
Die Werte des dritten Abschnitts reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Harninkontinenz hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Es ist ein Fragebogen, der die sexuelle Funktion von Frauen definiert.
Es umfasst 6 Domänen: Verlangen, Erregung, Orgasmus, Schmierung, Befriedigung und Schmerz.
Die Antworten jeder Frage in jedem Bereich werden mit einem bestimmten Faktor multipliziert.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen aller Domänen mit einem Mindestwert von 2 und einem Höchstwert von 36 summiert werden.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die sexuelle Funktion.
Ein Gesamtwert über 26,55 definiert eine normale sexuelle Funktion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Vaginaler Reifungswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Er wird berechnet, indem der Prozentsatz der oberflächlichen, intermediären und parabasalen Epithelzellen auf dem vaginalen Pap-Abstrich nach der Formel (1 x % oberflächlich) + (0,5 x % intermediär) + (0 x % parabasal) definiert wird.
Er kann Werte von 0 bis 100 % erhalten. Er gilt als Indikator für die östrogene Stimulation, während Werte von 0-49 %, 50-64 % und 65-100 % fehlende/geringe, mäßige und hohe östrogene Wirkung anzeigen das Vaginalepithel bzw.
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6 Monate
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Vaginaler Gesundheitsindex-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Es bewertet die vaginale Elastizität, das Flüssigkeitsvolumen, den pH-Wert der Vaginalflüssigkeit, die Epithelintegrität und die Feuchtigkeit.
Jeder von ihnen kann Punkte von 1 bis 5 erhalten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 5 Punkte im Bereich von 5 bis 25 berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Vaginalstatus hin.
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6 Monate
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International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form
Zeitfenster: 6 Monate
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Es handelt sich um einen Fragebogen mit 4 Fragen zur Beurteilung der Menge des Harnverlustes, der Häufigkeit und der Art der Harninkontinenz.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 3 der 4 Fragen summiert werden.
Höhere Werte weisen auf die schlimmste Harninkontinenz hin
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6 Monate
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Modifizierter Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität – männlich
Zeitfenster: 6 Monate
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Er umfasst 12 Fragen zur Beurteilung der Lebensqualität und sexuellen Zufriedenheit des männlichen Partners.
Jede Antwort kann Werte von 1 bis 5 erhalten. Je höher die Punktzahl, desto besser die subjektive Bewertung der sexuellen Lebensqualität
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6 Monate
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Urogenitaler Distress Inventory 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist ein zustandsspezifischer Fragebogen mit 6 Fragen.
Die Beantwortung der Fragen bewertet das Vorhandensein von Symptomen und den Grad der Belästigung auf einer 4-Punkte-Skala („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „stark“, zutreffend für 0, 1, 2 und 3, bzw).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher ist das Symptom Belästigung
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6 Monate
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Epitheldicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Biopsien werden von der lateralen Vaginalwand entnommen.
Die Epitheldicke (in μ) wird durch eine vertikale Linie zwischen Basalschichtzellen und oberflächlichen Schichten gemessen.
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6 Monate
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Anzahl der Blutgefäße
Zeitfenster: 6 Monate
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Biopsien werden von der lateralen Vaginalwand entnommen.
Es wird eine computergestützte Bestimmung der Anzahl der Blutgefäße durchgeführt
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6 Monate
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Größe der Blutgefäße
Zeitfenster: 6 Monate
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Biopsien werden von der lateralen Vaginalwand entnommen.
Es wird eine computergestützte Bestimmung der Größe der Blutgefäße durchgeführt
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6 Monate
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Kollagen
Zeitfenster: 6 Monate
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Biopsien werden von der lateralen Vaginalwand entnommen.
Bestimmung von Kollagentypen mittels Immunhistochemie und Mikroskopie.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 767/29-09-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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