Vaginal laserterapi hos overlevende brystkreft
28. juli 2019 oppdatert av: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Vaginal laserterapi for behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder hos overlevende brystkreft: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Denne studien evaluerer effekten av vaginal CO2-laserterapi hos overlevende brystkreft med symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen.
Halvparten av deltakerne vil få aktiv laserterapi, mens den andre halvparten får placebobehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +306948741306
- E-post: tgregos@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
-
Underetterforsker:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
-
Underetterforsker:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Hovedetterforsker:
- Athanasios Douskos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreft historie
- dyspareuni
- tørrhet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kjønnsinfeksjon (dvs. herpes, vaginitt)
- Prolapsstadium >=2
- Underliggende patologier som kan forstyrre protokolloverholdelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
Mikroablativ fraksjonell CO2-laserterapi (Parameterne som vil bli brukt er følgende: 1) Effekt: 30 ή 40 watt, 2) Dveletid:1000μs, 3) Avstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak-parameter fra 1-3 avhengig av behandlingsstatusen, 5) D-pulsmodus.)
|
5 laserterapier administrert intravaginalt vil bli brukt med månedlige intervaller.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboterapi (Parameterne som vil bli brukt er følgende: 1) Effekt: 0,5 watt, 2) Dveletid: 1000 μs, 3) Avstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak parameter 1, 5) Smart-pulsmodus.
|
5 laserterapier administrert intravaginalt vil bli brukt med månedlige intervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-centimeter visuell analog skala som vurderer intensiteten av dyspareuni og tørrhet
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
Det er en rett linje med 2 endepunkter "0" og "10".
Null definerer "ingen dyspareuni i det hele tatt" og "ingen tørrhet i det hele tatt", mens 10 "dyspareunia så ille som den kunne være" og "tørrhet så ille som den kunne være".
Deltakerne vil trekke en linje ved eller mellom de 2 endepunktene.
Avstanden mellom null og tegnet linje vil definere intensiteten av dyspareuni og tørrhet
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
Vurderer hyppighet av vannlating, mengde urin, tilstedeværelse av haster og/eller urininkontinens og mengde væskeinntak
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
|
Dag-til-dag-påvirkning av vaginal aldring spørreskjema (DIVA)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
Den inkluderer 4 domener: dagliglivets aktiviteter (5 elementer), seksuell funksjon (5 elementer), emosjonelt velvære (4 elementer), selvoppfatning og kroppsbilde (5 elementer).
Hvert element i hvert domene kan motta verdier fra 0 til 4. Gjennomsnittlig poengsum beregnes på hver av domeneskalaene.
Høyere score indikerer større symptompåvirkning
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
|
Pasienters globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Det er et spørreskjema som vurderer inntrykket av deltakerne etter intervensjonen
|
1 måned etter behandling
|
|
10-centimeter visuell analog skala som vurderer intensiteten av kløe, svie og dysuri
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
Det er en rett linje med 2 endepunkter "0" og "10".
Null definerer "ingen symptom (kløe, svie og dysuri) i det hele tatt", mens 10 "symptom (kløe, svie og dysuri) så ille som det kan være".
Deltakerne vil trekke en linje ved eller mellom de 2 endepunktene.
Avstanden mellom null og tegnet linje vil definere intensiteten av kløe, svie og dysuri
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
Den har 3 seksjoner: 1) generell helse og generell helse relatert til urinsymptomer med 2 spørsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige begrensninger, følelser, søvn og energi, og alvorlighetsmestringstiltak med 19 spørsmål og 3) plager eller påvirkning av urinsymptomer med 11 spørsmål.
Poeng for hvert domene i de to seksjonene varierer fra 0 til 100.
Poeng for den tredje seksjonen varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer høyere påvirkning av urininkontinens.
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
Det er et spørreskjema som definerer kvinners seksuelle funksjon.
Den inkluderer 6 domener: lyst, opphisselse, orgasme, smøring, tilfredsstillelse og smerte.
Svaret på hvert spørsmål i hvert domene multipliseres med en bestemt faktor.
Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene til alle domenene med en minimumsverdi på 2 og maksimalt 36.
Jo høyeste totalscore jo bedre er den seksuelle funksjonen.
Totalscore over 26,55 definerer normal seksuell funksjon
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling
|
|
Vaginal modningsverdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Den beregnes ved å definere prosentandelen av overfladiske, mellomliggende og parabasale epitelceller på det vaginale celleprøven, ved å følge formelen (1x%overfladisk)+(0,5x%mellomliggende)+(0x%parabasal).
Det kan motta verdier fra 0 til 100%. Det anses å være en indikator på østrogen stimulering, mens verdier på 0-49%, 50-64% og 65-100% indikerer manglende/lav, moderat og høy østrogen effekt på henholdsvis det vaginale epitel.
|
6 måneder
|
|
Score for vaginal helseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Den evaluerer vaginal elastisitet, væskevolum, ph av vaginal væske, epitelintegritet og fuktighet.
Hver av disse kan få poeng fra 1 til 5. Total poengsum beregnes ved å summere de 5 poengsummene fra 5 til 25.
Høyere score indikerer bedre vaginal status.
|
6 måneder
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema Kort skjema
Tidsramme: 6 måneder
|
det er et spørreskjema med 4 spørsmål som vurderer lekkasjemengde, hyppighet og type urininkontinens.
Total poengsum beregnes ved å summere de 3 av de 4 spørsmålene.
Høyere score indikerer verste urininkontinens
|
6 måneder
|
|
Modifisert Spørreskjema for seksuell livskvalitet - Mann
Tidsramme: 6 måneder
|
Den inkluderer 12 spørsmål som vurderer livskvaliteten og seksuell tilfredsstillelse til den mannlige partneren.
Hvert svar kan få verdier fra 1 til 5. Jo høyere poengsum jo bedre subjektiv vurdering av seksuell livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Urogenital nødinventar 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et tilstandsspesifikt spørreskjema som inneholder 6 spørsmål.
Svarene på spørsmål vurderer tilstedeværelsen av symptomer og graden av plager på en 4-punkts skala ("ikke i det hele tatt", "litt", "moderat" og "svært" som gjelder 0, 1, 2 og 3, henholdsvis).
Total poengsum beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål.
Jo høyere totalscore jo høyeste er symptomplaget
|
6 måneder
|
|
Epiteltykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier vil bli tatt fra den laterale skjedeveggen.
Epiteltykkelse (i μ) vil bli målt ved en vertikal linje mellom basallagceller og overfladiske lag.
|
6 måneder
|
|
Antall blodårer
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier vil bli tatt fra den laterale skjedeveggen.
Datastyrt bestemmelse av blodkarnummer vil bli utført
|
6 måneder
|
|
Størrelsen på blodårene
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier vil bli tatt fra den laterale skjedeveggen.
Datastyrt bestemmelse av blodkarstørrelsen vil bli utført
|
6 måneder
|
|
Kollagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier vil bli tatt fra den laterale skjedeveggen.
Bestemmelse av kollagentyper ved bruk av immunhistokjemi og mikroskopi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 767/29-09-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .