Vaginal laserterapi hos brystkræftoverlevere
28. juli 2019 opdateret af: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Vaginal laserterapi til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen hos brystkræftoverlevere: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af vaginal CO2-laserterapi hos brystkræftoverlevere med symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen.
Halvdelen af deltagerne vil modtage aktiv laserterapi, mens den anden halvdel får placebobehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
-
Underforsker:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
-
Underforsker:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Ledende efterforsker:
- Athanasios Douskos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræft historie
- dyspareuni
- tørhed
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infektion (dvs. herpes, vaginitis)
- Prolapsstadium >=2
- Underliggende patologier, der kan forstyrre protokollens overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser gruppe
Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi (Parametrene, der vil blive brugt er følgende: 1) Effekt: 30 ή 40 watt, 2) Dvæletid: 1000 μs, 3) Afstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak-parameter fra 1-3 afhængigt af behandlingsstatus, 5) D-pulstilstand.)
|
5 laserterapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboterapi (Parametrene, der vil blive brugt, er følgende: 1) Effekt: 0,5 watt, 2) Dvæletid: 1000 μs, 3) Mellemrum 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak parameter 1, 5) Smart-puls-tilstand.
|
5 laserterapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-centimeter visuel analog skala, der vurderer intensiteten af dyspareuni og tørhed
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Det er en lige linje med 2 endepunkter "0" og "10".
Nul definerer "ingen dyspareuni overhovedet" og "ingen tørhed overhovedet", mens 10 "dyspareuni så slem som den kunne være" og "tørhed så slem som den kunne være".
Deltagerne vil tegne en streg ved eller mellem de 2 endepunkter.
Afstanden mellem nul og tegnet linje vil definere intensiteten af dyspareuni og tørhed
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Vurderer hyppigheden af vandladning, mængden af urin, tilstedeværelsen af hastende og/eller urininkontinens og mængden af væskeindtag
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
|
Dag-til-dag indvirkning af vaginal aldring spørgeskema (DIVA)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Det omfatter 4 domæner: dagligdags aktiviteter (5 genstande), seksuel funktion (5 genstande), følelsesmæssigt velvære (4 genstande), selvopfattelse og kropsopfattelse (5 genstande).
Hvert element i hvert domæne kunne modtage værdier fra 0 til 4. Gennemsnitsscore beregnes på hver af domæneskalaerne.
Højere score indikerer større symptompåvirkning
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
|
Patienters globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Det er et enkelt element spørgeskema, der vurderer deltagernes indtryk efter interventionen
|
1 måned efter behandling
|
|
10-centimeter visuel analog skala, der vurderer intensiteten af kløe, svie og dysuri
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Det er en lige linje med 2 endepunkter "0" og "10".
Nul definerer "intet symptom (kløe, svie og dysuri) overhovedet", mens 10 "symptom (kløe, svie og dysuri) er så slemt som det kunne være".
Deltagerne vil tegne en streg ved eller mellem de 2 endepunkter.
Afstanden mellem nul og tegnet linje vil definere intensiteten af kløe, svie og dysuri
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Den har 3 sektioner: 1) generel sundhed og overordnet helbred relateret til urinvejssymptomer med 2 spørgsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige begrænsninger, følelser, søvn og energi og foranstaltninger til håndtering af sværhedsgrad med 19 spørgsmål og 3) gener eller påvirkning af urinvejssymptomer med 11 spørgsmål.
Scoren for hvert domæne i de 2 sektioner varierer fra 0 til 100.
Score i den tredje sektion spænder fra 0 til 3. Højere score indikerer højere påvirkning af urininkontinens.
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Det er et spørgeskema, der definerer kvinders seksuelle funktion.
Det omfatter 6 domæner: lyst, ophidselse, orgasme, smøring, tilfredshed og smerte.
Svaret på hvert spørgsmål i hvert domæne ganges med en bestemt faktor.
Samlet score beregnes ved at summere scorerne for alle domæner med en minimumsværdi på 2 og et maksimum på 36.
Jo højeste samlede score, jo bedre er den seksuelle funktion.
Samlet score over 26,55 definerer normal seksuel funktion
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
|
Vaginal modningsværdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Den beregnes ved at definere procentdelen af overfladiske, mellemliggende og parabasale epitelceller på det vaginale pap-smear, efter formlen (1x%overfladisk)+(0,5x%mellemliggende)+(0x%parabasal).
Det kan modtage værdier fra 0 til 100%. Det anses for at være en indikator for den østrogene stimulering, hvorimod værdier på 0-49%, 50-64% og 65-100% indikerer manglende/lav, moderat og høj østrogen effekt på hhv skedeepitelet.
|
6 måneder
|
|
Vaginal Health Index Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Den evaluerer vaginal elasticitet, væskevolumen, ph af vaginal væske, epitelintegritet og fugt.
Hver af disse kan modtage score fra 1 til 5. Samlet score beregnes ved at summere de 5 scorer fra 5 til 25.
Højere score indikerer bedre vaginal status.
|
6 måneder
|
|
International konsultation om inkontinens spørgeskema Kort formular
Tidsramme: 6 måneder
|
det er et spørgeskema med 4 spørgsmål, der vurderer mængden af lækage, hyppighed og type af urininkontinens.
Samlet score beregnes ved at summere de 3 ud af de 4 spørgsmål.
Højere score indikerer den værste urininkontinens
|
6 måneder
|
|
Modificeret Seksuel Livskvalitet Spørgeskema-Mand
Tidsramme: 6 måneder
|
Den omfatter 12 spørgsmål, der vurderer den mandlige partners livskvalitet og seksuelle tilfredsstillelse.
Hvert svar kan modtage værdier fra 1 til 5. Jo højere score, jo bedre subjektiv vurdering af seksuel livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Urogenital nødopgørelse 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et tilstandsspecifikt spørgeskema med 6 spørgsmål.
Svarene på spørgsmål vurderer tilstedeværelsen af symptomer og graden af gener på en 4-trins skala ("slet ikke", "en lille smule", "moderat" og "meget" gældende for 0, 1, 2 og 3, henholdsvis).
Samlet score beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Jo højere totalscore, jo højeste er symptomplaget
|
6 måneder
|
|
Epiteltykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier vil blive taget fra den laterale skedevæg.
Epiteltykkelse (i μ) vil blive målt ved en lodret linje mellem basallagsceller og overfladiske lag.
|
6 måneder
|
|
Antal blodkar
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier vil blive taget fra den laterale skedevæg.
Computerstyret bestemmelse af blodkarnummer vil blive udført
|
6 måneder
|
|
Størrelse af blodkar
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier vil blive taget fra den laterale skedevæg.
Computerstyret bestemmelse af blodkarstørrelsen vil blive udført
|
6 måneder
|
|
Kollagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier vil blive taget fra den laterale skedevæg.
Bestemmelse af kollagentyper ved hjælp af immunhistokemi og mikroskopi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 767/29-09-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .