乳がんサバイバーの膣レーザー治療
2019年7月28日 更新者：Themos Grigoriadis、National and Kapodistrian University of Athens
乳がんサバイバーの更年期の泌尿生殖器症候群の管理のための膣レーザー治療：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究では、更年期の泌尿生殖器症候群の症状を持つ乳癌生存者における膣 CO2 レーザー療法の有効性を評価します。
参加者の半分は積極的なレーザー療法を受け、残りの半分はプラセボ療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- 電話番号：+306948741306
- メール：tgregos@yahoo.com
-
主任研究者：
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
-
副調査官：
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
-
副調査官：
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
主任研究者：
- Athanasios Douskos, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの病歴
- 性交痛
- 乾燥
除外基準:
- 性器感染症（ヘルペス、膣炎など）
- 脱出ステージ >=2
- プロトコルの遵守を妨げる可能性のある根本的な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レーザーグループ
マイクロアブレーション フラクショナル CO2 レーザー療法 (使用されるパラメーターは次のとおりです: 1) 出力: 30 ± 40 ワット、2) 滞留時間: 1000 μs、3) 間隔 1000 μm、4) 深さ: 1 ～ 3 の SmartStak パラメーターに応じて治療状況、5) D-パルスモード)
|
膣内に投与される5つのレーザー治療は、毎月の間隔で適用されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ療法 (使用されるパラメーターは次のとおりです。1) 電力: 0.5 ワット、2) 滞留時間: 1000 μs、3) 間隔 1000 μm、4) 深さ: SmartStak パラメーター 1、5) スマートパルス モード。
|
膣内に投与される5つのレーザー治療は、毎月の間隔で適用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性交困難と乾燥の程度を評価する 10 cm の Visual Analogue Scale
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
2 つの端点「0」と「10」を持つ直線です。
0 は「まったく性交疼痛がない」および「まったく乾燥していない」と定義し、10 は「可能な限りひどい性交疼痛」および「可能な限りひどい乾燥」と定義します。
参加者は、2 つの終点またはその間に線を引きます。
ゼロと描かれた線の間の距離は、性交疼痛と乾燥の強さを定義します
|
治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3日間の排尿日誌
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
排尿の頻度、尿の量、尿意切迫および/または尿失禁の有無、および水分摂取量を評価します
|
治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
|
膣老化アンケート (DIVA) の日々の影響
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
日常生活動作（5 項目）、性機能（5 項目）、情緒的幸福（4 項目）、自己概念と身体イメージ（5 項目）の 4 つの領域が含まれます。
各ドメインの各項目は、0 から 4 の値を受け取ることができます。平均スコアは、各ドメイン スケールで計算されます。
スコアが高いほど、症状への影響が大きいことを示します
|
治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
|
患者全体の改善の印象
時間枠：治療後1ヶ月の時点で
|
介入後の参加者の印象を評価する単一項目のアンケートです
|
治療後1ヶ月の時点で
|
|
かゆみ、灼熱感、排尿障害の強度を評価する 10 cm のビジュアル アナログ スケール
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
2 つの端点「0」と「10」を持つ直線です。
0 は「症状 (かゆみ、灼熱感、排尿困難) がまったくない」と定義し、10 は「症状 (かゆみ、灼熱感、排尿困難) が可能な限りひどい」と定義します。
参加者は、2 つの終点またはその間に線を引きます。
ゼロと描かれた線の間の距離は、かゆみ、灼熱感、排尿障害の強さを定義します
|
治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
|
王の健康アンケート (KHQ)
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
3 つのセクションがあります: 1) 一般的な健康と 2 つの質問による尿路症状に関連する全体的な健康、2) 失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、個人的な制限、感情、睡眠とエネルギー、および 19 の質問による重症度対処法3) 11 の質問で排尿症状の煩わしさや影響。
2 つのセクションの各ドメインのスコアは、0 から 100 の範囲です。
3 番目のセクションのスコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど、尿失禁の影響が大きいことを示します。
|
治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
|
女性の性機能指数
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
女性の性機能を定義するアンケートです。
欲望、覚醒、オーガズム、潤滑、満足、痛みの 6 つの領域が含まれます。
各ドメインの各質問の回答は、特定の係数で乗算されます。
合計スコアは、最小値が 2 で最大値が 36 のすべてのドメインのスコアを合計して計算されます。
合計スコアが高いほど、性機能が良好です。
26.55を超える合計スコアは、正常な性機能を定義します
|
治療後 1 か月のベースラインからの変化
|
|
膣成熟値
時間枠：6ヵ月
|
これは、式 (1x%superficial)+(0.5x%intermediate)+(0x%parabasal) に従って、膣パップスメアの表層、中間、および傍基底上皮細胞の割合を定義することによって計算されます。
0 から 100% の値を受け取る場合があります。エストロゲン刺激の指標と見なされますが、0 から 49%、50 から 64% および 65 から 100% の値は、エストロゲンへの影響がない/低い、中程度、および高いことを示します。それぞれ膣上皮。
|
6ヵ月
|
|
膣の健康指数スコア
時間枠：6ヵ月
|
膣の弾力性、体液量、膣液のph、上皮の完全性、水分を評価します。
これらのそれぞれは、1 から 5 までのスコアを受け取ります。合計スコアは、5 から 25 までの 5 つのスコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、膣の状態が良好であることを示します。
|
6ヵ月
|
|
失禁アンケート簡易版に関する国際相談
時間枠：6ヵ月
|
尿失禁の量、頻度、尿失禁の種類を評価する4つの質問からなるアンケートです。
合計スコアは、4 つの質問のうち 3 つを合計して計算されます。
スコアが高いほど、尿失禁が最悪であることを示します
|
6ヵ月
|
|
修正された性的生活の質のアンケート - 男性
時間枠：6ヵ月
|
男性パートナーの生活の質と性的満足度を評価する 12 の質問が含まれています。
各回答は 1 ～ 5 の値を受け取ることができます。スコアが高いほど、性的生活の質の主観的評価が高くなります。
|
6ヵ月
|
|
泌尿生殖器の苦痛目録 6
時間枠：6ヵ月
|
6問からなる病状別アンケートです。
質問の回答は、症状の有無と気になる程度を 4 段階で評価します (「まったくない」、「少しある」、「ある程度ある」、「非常にある」を 0、1、2、3 に適用)。それぞれ）。
合計点は、各質問の点数を合計して計算されます。
合計点が高いほど気になる症状が高い
|
6ヵ月
|
|
上皮の厚さ
時間枠：6ヵ月
|
生検は、外側の膣壁から得られます。
上皮の厚さ (μ) は、基底層細胞と表層の間の垂直線によって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
血管の数
時間枠：6ヵ月
|
生検は、外側の膣壁から得られます。
血管数のコンピューター化された決定が実行されます
|
6ヵ月
|
|
血管の大きさ
時間枠：6ヵ月
|
生検は、外側の膣壁から得られます。
血管サイズのコンピュータ化された決定が実行されます
|
6ヵ月
|
|
コラーゲン
時間枠：6ヵ月
|
生検は、外側の膣壁から得られます。
免疫組織化学と顕微鏡を使用したコラーゲンの種類の決定。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stavros Athanasiou, Associate Proffesor、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月28日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ