Laseroterapia dopochwowa u osób, które przeżyły raka piersi
28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Laserowa terapia dopochwowa w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy u kobiet, które przeżyły raka piersi: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Niniejsze badanie ocenia skuteczność dopochwowej terapii laserowej CO2 u kobiet, które przeżyły raka piersi z objawami menopauzy zespołu moczowo-płciowego.
Połowa uczestników otrzyma aktywną laseroterapię, a druga połowa placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Numer telefonu: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
-
Pod-śledczy:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
-
Pod-śledczy:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Główny śledczy:
- Athanasios Douskos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia raka piersi
- dyspareunia
- suchość
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja narządów płciowych (np. opryszczka, zapalenie pochwy)
- Etap wypadania >=2
- Podstawowe patologie, które mogą zakłócać zgodność z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Mikroablacyjna Frakcyjna Terapia Laserem CO2 (Parametry, które zostaną użyte to: 1) Moc: 30 ή 40 W, 2) Czas przebywania: 1000μs, 3) Rozstaw 1000 μm, 4) Głębokość: parametr SmartStak od 1-3 w zależności od status leczenia, 5) Tryb D-pulse.)
|
W miesięcznych odstępach zostanie zastosowanych 5 terapii laserowych podawanych dopochwowo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Terapia placebo (Parametry, które zostaną zastosowane to: 1) Moc: 0,5 W, 2) Czas przebywania: 1000 μs, 3) Odstęp 1000 μm, 4) Głębokość: parametr SmartStak 1, 5) Tryb Smart-pulse.
|
W miesięcznych odstępach zostanie zastosowanych 5 terapii laserowych podawanych dopochwowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-centymetrowa Wizualna Skala Analogowa oceniająca nasilenie dyspareunii i suchości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
Jest to linia prosta z dwoma punktami końcowymi „0” i „10”.
Zero definiuje „całkowity brak dyspareunii” i „całkowity brak suchości”, podczas gdy 10 „dyspareunia tak zła, jak tylko może być” i „suchość tak zła, jak tylko może być”.
Uczestnicy narysują linię na lub pomiędzy 2 punktami końcowymi.
Odległość między zerem a narysowaną linią określi intensywność dyspareunii i suchości
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3 dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
Ocenia częstotliwość oddawania moczu, ilość oddawanego moczu, występowanie parć naglących i/lub nietrzymanie moczu oraz ilość przyjmowanych płynów
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
|
Kwestionariusz wpływu starzenia się pochwy z dnia na dzień (DIVA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
Obejmuje 4 domeny: czynności życia codziennego (5 pozycji), funkcjonowanie seksualne (5 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (4 pozycje), samoocena i obraz ciała (5 pozycji).
Każda pozycja każdej domeny mogła otrzymać wartości od 0 do 4. Średnie wyniki są obliczane na każdej ze skal dziedzin.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
|
Jest to jednopunktowy kwestionariusz oceniający wrażenie uczestników po interwencji
|
W 1 miesiąc po leczeniu
|
|
10-centymetrowa wizualna skala analogowa oceniająca nasilenie świądu, pieczenia i dyzurii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
Jest to linia prosta z dwoma punktami końcowymi „0” i „10”.
Zero definiuje „brak objawów (swędzenie, pieczenie i bolesne oddawanie moczu)”, podczas gdy 10 „objawy (swędzenie, pieczenie i bolesne oddawanie moczu) tak złe, jak to tylko możliwe”.
Uczestnicy narysują linię na lub pomiędzy 2 punktami końcowymi.
Odległość między zerem a narysowaną linią określi intensywność swędzenia, pieczenia i dyzurii
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
Składa się z 3 części: 1) ogólny stan zdrowia i ogólny stan zdrowia związany z objawami ze strony układu moczowego z 2 pytaniami, 2) wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia osobiste, emocje, sen i energia oraz środki radzenia sobie z dotkliwością z 19 pytaniami oraz 3) kłopot lub wpływ objawów ze strony układu moczowego z 11 pytaniami.
Wyniki każdej domeny z 2 sekcji wahają się od 0 do 100.
Wyniki części trzeciej mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
Jest to kwestionariusz określający funkcje seksualne kobiet.
Obejmuje 6 domen: pożądanie, podniecenie, orgazm, lubrykacja, satysfakcja i ból.
Odpowiedzi na każde pytanie w każdej domenie są mnożone przez określony współczynnik.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników wszystkich domen o minimalnej wartości 2 i maksymalnej 36.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsze funkcjonowanie seksualne.
Wynik całkowity powyżej 26,55 określa prawidłowe funkcje seksualne
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
|
|
Wartość dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oblicza się go, określając procent komórek nabłonka powierzchownego, pośredniego i okołopodstawnego w wymazie z pochwy, zgodnie ze wzorem (1x%powierzchniowy)+(0,5x%pośredni)+(0x%parapodstawny).
Może przyjmować wartości od 0 do 100%. Uznawany jest za wskaźnik stymulacji estrogenowej, natomiast wartości 0-49%, 50-64% i 65-100% wskazują na brak/niski, umiarkowany i wysoki efekt estrogenowy na organizm. odpowiednio nabłonka pochwy.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenia elastyczność pochwy, objętość płynu, ph płynu pochwowego, integralność nabłonka i wilgotność.
Każdy z nich może otrzymać punkty od 1 do 5. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 5 punktów w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan pochwy.
|
6 miesięcy
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie krótkiego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
jest to kwestionariusz składający się z 4 pytań oceniających wielkość wycieku, częstość i rodzaj nietrzymania moczu.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 3 z 4 pytań.
Wyższe wyniki wskazują na najgorsze nietrzymanie moczu
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Jakości Życia Seksualnego – Mężczyzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zawiera 12 pytań oceniających jakość życia i satysfakcję seksualną partnera.
Każda odpowiedź może otrzymać wartości od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym lepsza subiektywna ocena jakości życia seksualnego
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz specyficzny dla stanu, zawierający 6 pytań.
Odpowiedzi na pytania oceniają obecność objawów i stopień uciążliwości na 4-stopniowej skali („w ogóle”, „trochę”, „umiarkowanie” i „bardzo” odnoszące się do 0, 1, 2 i 3, odpowiednio).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku z każdego pytania.
Im wyższy wynik całkowity, tym większe nasilenie objawów
|
6 miesięcy
|
|
Grubość nabłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biopsje będą pobierane z bocznej ściany pochwy.
Grubość nabłonka (w μ) będzie mierzona pionową linią między komórkami warstwy podstawnej i warstwami powierzchniowymi.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biopsje będą pobierane z bocznej ściany pochwy.
Zostanie wykonane komputerowe określenie liczby naczyń krwionośnych
|
6 miesięcy
|
|
Rozmiar naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biopsje będą pobierane z bocznej ściany pochwy.
Zostanie wykonane komputerowe określenie wielkości naczyń krwionośnych
|
6 miesięcy
|
|
Kolagen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biopsje będą pobierane z bocznej ściany pochwy.
Oznaczanie typów kolagenu metodą immunohistochemiczną i mikroskopową.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 767/29-09-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .