Terapia con láser vaginal en sobrevivientes de cáncer de mama
28 de julio de 2019 actualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Terapia vaginal con láser para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia en sobrevivientes de cáncer de mama: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio evalúa la eficacia de la terapia vaginal con láser de CO2 en sobrevivientes de cáncer de mama con síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia.
La mitad de los participantes recibirán terapia con láser activo, mientras que la otra mitad recibirá terapia con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Contacto:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Número de teléfono: +306948741306
- Correo electrónico: tgregos@yahoo.com
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Investigador principal:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
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Sub-Investigador:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
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Sub-Investigador:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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Investigador principal:
- Athanasios Douskos, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de cáncer de mama
- dispareunia
- sequedad
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa (es decir, herpes, vaginitis)
- Etapa de prolapso >=2
- Patologías subyacentes que podrían interferir en el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo láser
Terapia con láser de CO2 fraccionado microablativo (Los parámetros que se utilizarán son los siguientes: 1) Potencia: 30 ή 40 vatios, 2) Tiempo de permanencia: 1000 μs, 3) Espaciado 1000 μm, 4) Profundidad: parámetro SmartStak de 1-3 según el estado del tratamiento, 5) Modo D-pulse.)
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Se aplicarán 5 terapias láser administradas por vía intravaginal a intervalos mensuales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Terapia con placebo (Los parámetros que se utilizarán son los siguientes: 1) Potencia: 0,5 vatios, 2) Tiempo de permanencia: 1000 μs, 3) Espaciado 1000 μm, 4) Profundidad: parámetro 1 de SmartStak, 5) Modo de pulso inteligente.
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Se aplicarán 5 terapias láser administradas por vía intravaginal a intervalos mensuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de 10 centímetros que evalúa la intensidad de la dispareunia y la sequedad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Es una línea recta con 2 extremos "0" y "10".
Cero define "sin dispareunia en absoluto" y "sin sequedad en absoluto", mientras que 10 "dispareunia tan mala como podría ser" y "sequedad tan mala como podría ser".
Los participantes dibujarán una línea en o entre los 2 puntos finales.
La distancia entre el cero y la línea dibujada definirá la intensidad de la dispareunia y la sequedad
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario miccional de 3 dias
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Evalúa frecuencia de micción, cantidad de orina, presencia de urgencia y/o incontinencia urinaria y cantidad de líquido ingerido
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Cuestionario de impacto diario del envejecimiento vaginal (DIVA)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Incluye 4 dominios: actividades de la vida diaria (5 ítems), funcionamiento sexual (5 ítems), bienestar emocional (4 ítems), autoconcepto e imagen corporal (5 ítems).
Cada ítem de cada dominio podría recibir valores de 0 a 4. Las puntuaciones medias se calculan en cada una de las escalas de dominio.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Impresión global de mejora de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Es un cuestionario de un solo ítem que evalúa la impresión de los participantes después de la intervención.
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1 mes después del tratamiento
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Escala analógica visual de 10 centímetros que evalúa la intensidad de la picazón, el ardor y la disuria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Es una línea recta con 2 extremos "0" y "10".
Cero define "ningún síntoma (picazón, ardor y disuria) en absoluto", mientras que 10 "síntoma (picazón, ardor y disuria) tan malo como podría ser".
Los participantes dibujarán una línea en o entre los 2 puntos finales.
La distancia entre el cero y la línea dibujada definirá la intensidad del picor, ardor y disuria
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Tiene 3 secciones: 1) salud general y salud general relacionada con síntomas urinarios con 2 preguntas, 2) impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones personales, emociones, sueño y energía, y medidas de afrontamiento de gravedad con 19 preguntas y 3) molestia o impacto de los síntomas urinarios con 11 preguntas.
Las puntuaciones de cada dominio de las 2 secciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones de la tercera sección van de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la incontinencia urinaria.
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Es un cuestionario que define la función sexual de la mujer.
Incluye 6 dominios: deseo, excitación, orgasmo, lubricación, satisfacción y dolor.
La respuesta de cada Pregunta en cada dominio se multiplica por un cierto factor.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los dominios con un valor mínimo de 2 y un máximo de 36.
Cuanto más alta sea la puntuación total, mejor será el funcionamiento sexual.
La puntuación total por encima de 26,55 define la función sexual normal
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Valor de maduración vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcula definiendo el porcentaje de células epiteliales superficiales, intermedias y parabasales en el Papanicolaou vaginal, siguiendo la fórmula (1x%superficial)+(0,5x%intermedia)+(0x%parabasal).
Puede recibir valores de 0 a 100%. Se considera que es un indicador de estimulación estrogénica, mientras que valores de 0-49%, 50-64% y 65-100% indican ausencia/bajo, moderado y alto efecto estrogénico sobre el epitelio vaginal, respectivamente.
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6 meses
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Puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa la elasticidad vaginal, el volumen de líquido, el ph del líquido vaginal, la integridad epitelial y la humedad.
Cada uno de estos puede recibir puntajes de 1 a 5. El puntaje total se calcula sumando los 5 puntajes que van de 5 a 25.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado vaginal.
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6 meses
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia en formato breve
Periodo de tiempo: 6 meses
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es un cuestionario con 4 preguntas que evalúan la cantidad de pérdidas, la frecuencia y el tipo de incontinencia urinaria.
La puntuación total se calcula sumando las 3 de las 4 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican la peor incontinencia urinaria
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6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida Sexual Modificado-Hombre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incluye 12 preguntas que evalúan la calidad de vida y la satisfacción sexual de la pareja masculina.
Cada respuesta puede recibir valores del 1 al 5. A mayor puntaje, mejor evaluación subjetiva de la calidad de vida sexual.
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6 meses
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Inventario de malestar urogenital 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un cuestionario de condición específica que contiene 6 preguntas.
Las respuestas a las preguntas evalúan la presencia de síntomas y el grado de molestia en una escala de 4 puntos ("nada", "un poco", "moderadamente" y "mucho" aplicando 0, 1, 2 y 3, respectivamente).
La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada pregunta.
Cuanto más alta es la puntuación total, más alta es la molestia del síntoma
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6 meses
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Espesor epitelial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las biopsias se obtendrán de la pared vaginal lateral.
El grosor epitelial (en μ) se medirá mediante una línea vertical entre las células de la capa basal y las capas superficiales.
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6 meses
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Número de vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las biopsias se obtendrán de la pared vaginal lateral.
Se realizará una determinación computarizada del número de vasos sanguíneos.
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6 meses
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Tamaño de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las biopsias se obtendrán de la pared vaginal lateral.
Se realizará una determinación computarizada del tamaño de los vasos sanguíneos.
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6 meses
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Colágeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las biopsias se obtendrán de la pared vaginal lateral.
Determinación de tipos de colágeno mediante inmunohistoquímica y microscopía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 767/29-09-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .