Vaginální laserová terapie u pacientek, které přežily rakovinu prsu
28. července 2019 aktualizováno: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Vaginální laserová terapie pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy u žen, které přežily rakovinu prsu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí účinnost vaginální CO2 laserové terapie u pacientek, které přežily rakovinu prsu s příznaky genitourinárního syndromu menopauzy.
Polovina účastníků dostane aktivní laserovou terapii, zatímco druhá polovina placebo terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Athanasios Douskos, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza rakoviny prsu
- dyspareunie
- suchost
Kritéria vyloučení:
- Aktivní genitální infekce (tj. herpes, vaginitida)
- Stádium prolapsu >=2
- Základní patologie, které by mohly narušit dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová skupina
Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie (parametry, které budou použity jsou následující: 1) Výkon: 30 ή 40 wattů, 2) Doba prodlevy: 1000 μs, 3) Rozteč 1000 μm, 4) Hloubka: Parametr SmartStak od 1 do 3 v závislosti na stav léčby, 5) D-pulzní režim.)
|
V měsíčních intervalech bude aplikováno 5 intravaginálně podávaných laserových terapií.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo terapie (Parametry, které budou použity, jsou následující: 1) Výkon: 0,5 wattu, 2) Doba prodlevy: 1000 μs, 3) Rozteč 1000 μm, 4) Hloubka: Parametr SmartStak 1, 5) Režim Smart-pulse.
|
V měsíčních intervalech bude aplikováno 5 intravaginálně podávaných laserových terapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10centimetrová vizuální analogová škála hodnotící intenzitu dyspareunie a suchosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Je to přímka se 2 koncovými body "0" a "10".
Nula definuje „vůbec žádná dyspareunie“ a „vůbec žádná suchost“, zatímco 10 „dyspareunie tak špatná, jak by mohla být“ a „suchost tak špatná, jak by mohla být“.
Účastníci nakreslí čáru na nebo mezi 2 koncovými body.
Vzdálenost mezi nulou a nakreslenou čarou bude definovat intenzitu dyspareunie a suchosti
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Hodnotí frekvenci močení, množství moči, přítomnost nutkání a/nebo inkontinenci moči a množství přijatých tekutin
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
|
Dotazník o každodenním dopadu vaginálního stárnutí (DIVA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Zahrnuje 4 oblasti: aktivity každodenního života (5 položek), sexuální fungování (5 položek), emocionální pohodu (4 položky), sebepojetí a body image (5 položek).
Každá položka každé domény mohla získat hodnoty od 0 do 4. Průměrné skóre se vypočítává na každé z doménových škál.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
|
Pacienti Globální dojem zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Jedná se o jednopoložkový dotazník, který hodnotí dojem účastníků po intervenci
|
1 měsíc po léčbě
|
|
10centimetrová vizuální analogová škála hodnotící intenzitu svědění, pálení a dysurie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Je to přímka se 2 koncovými body "0" a "10".
Nula definuje „žádný příznak (svědění, pálení a dysurie) vůbec“, zatímco 10 „příznak (svědění, pálení a dysurie) tak špatný, jak by mohl být“.
Účastníci nakreslí čáru na nebo mezi 2 koncovými body.
Vzdálenost mezi nulou a nakreslenou čarou bude definovat intenzitu svědění, pálení a dysurie
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Má 3 sekce: 1) obecné zdraví a celkové zdraví související s močovými symptomy se 2 otázkami, 2) dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní omezení, emoce, spánek a energie a opatření pro zvládání závažnosti s 19 otázkami a 3) obtěžování nebo dopad močových symptomů s 11 otázkami.
Skóre každé domény ze 2 sekcí se pohybuje od 0 do 100.
Skóre třetí sekce se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad močové inkontinence.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Jde o dotazník definující sexuální funkce žen.
Zahrnuje 6 domén: touhu, vzrušení, orgasmus, lubrikaci, spokojenost a bolest.
Odpověď na každou otázku v každé doméně se násobí určitým faktorem.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech domén s minimální hodnotou 2 a maximální 36.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je sexuální fungování.
Celkové skóre nad 26,55 definuje normální sexuální funkce
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
|
Hodnota vaginálního zrání
Časové okno: 6 měsíců
|
Vypočítá se definováním procenta povrchových, středních a parabazálních epiteliálních buněk na vaginálním pap stěru podle vzorce (1x%povrchní)+(0,5x%střední)+(0x%parabazální).
Může nabývat hodnot od 0 do 100 %. Považuje se za indikátor estrogenní stimulace, zatímco hodnoty 0-49 %, 50-64 % a 65-100 % indikují nepřítomný/nízký, střední a vysoký estrogenní účinek na vaginální epitel, resp.
|
6 měsíců
|
|
Skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí vaginální elasticitu, objem tekutiny, ph vaginální tekutiny, integritu epitelu a vlhkost.
Každý z nich může získat skóre od 1 do 5. Celkové skóre se vypočítá sečtením 5 skóre v rozmezí od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vaginální stav.
|
6 měsíců
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Krátký formulář
Časové okno: 6 měsíců
|
jde o dotazník se 4 otázkami hodnotící míru úniku, frekvenci a typ močové inkontinence.
Celkové skóre se vypočítá sečtením 3 ze 4 otázek.
Vyšší skóre ukazuje na nejhorší inkontinenci moči
|
6 měsíců
|
|
Modifikovaný dotazník o sexuální kvalitě života – muž
Časové okno: 6 měsíců
|
Obsahuje 12 otázek hodnotících kvalitu života a sexuální spokojenost mužského partnera.
Každá odpověď může získat hodnoty od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím lepší subjektivní hodnocení sexuální kvality života
|
6 měsíců
|
|
Inventář urogenitální tísně 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o podmínkový dotazník obsahující 6 otázek.
Odpovědi na otázky hodnotí přítomnost příznaků a míru obtěžování na 4-bodové škále („vůbec ne“, „trochu“, „středně“ a „velmi“ s použitím 0, 1, 2 a 3, respektive).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé otázky.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je obtěžování symptomů
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka epitelu
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie budou odebírány z laterální vaginální stěny.
Tloušťka epitelu (v μ) bude měřena svislou čarou mezi buňkami bazální vrstvy a povrchovými vrstvami.
|
6 měsíců
|
|
Počet krevních cév
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie budou odebírány z laterální vaginální stěny.
Bude provedeno počítačové stanovení počtu krevních cév
|
6 měsíců
|
|
Velikost krevních cév
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie budou odebírány z laterální vaginální stěny.
Bude provedeno počítačové stanovení velikosti krevních cév
|
6 měsíců
|
|
Kolagen
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie budou odebírány z laterální vaginální stěny.
Stanovení typů kolagenu pomocí imunohistochemie a mikroskopie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 767/29-09-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .