Emättimen laserhoito rintasyövästä selviytyneille
sunnuntai 28. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Emättimen laserhoito rintasyövästä selviytyneiden vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan emättimen CO2-laserhoidon tehokkuutta rintasyövästä selviytyneillä, joilla on vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän oireita.
Puolet osallistujista saa aktiivista laserhoitoa ja puolet lumelääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Puhelinnumero: +306948741306
- Sähköposti: tgregos@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
-
Alatutkija:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
-
Alatutkija:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Päätutkija:
- Athanasios Douskos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän historia
- dyspareunia
- kuivuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio (eli herpes, vaginiitti)
- Prolapsivaihe >=2
- Taustalla olevat sairaudet, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-ryhmä
Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laserterapia (käytettävät parametrit ovat seuraavat: 1) Teho: 30 ή 40 wattia, 2) Viipymisaika: 1000 μs, 3) Väli 1000 μm, 4) Syvyys: SmartStak-parametri 1-3 riippuen hoidon tila, 5) D-pulssitila.)
|
5 intravaginaalisesti annettavaa laserhoitoa annetaan kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboterapia (käytettävät parametrit ovat seuraavat: 1) Teho: 0,5 wattia, 2) Viipymisaika: 1000 μs, 3) Väli 1000 μm, 4) Syvyys: SmartStak-parametri 1, 5) Smart-pulssitila.
|
5 intravaginaalisesti annettavaa laserhoitoa annetaan kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi dyspareunian ja kuivuuden voimakkuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Se on suora viiva, jossa on 2 päätepistettä "0" ja "10".
Nolla määrittelee "ei dyspareuniaa ollenkaan" ja "ei kuivuutta ollenkaan", kun taas 10 "dyspareunia niin paha kuin se voi olla" ja "kuivuus niin paha kuin se voi olla".
Osallistujat piirtävät viivan 2 päätepisteeseen tai niiden väliin.
Nollan ja piirretyn viivan välinen etäisyys määrittää dyspareunian ja kuivuuden voimakkuuden
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 päivän kuoletuspäiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Arvioi virtsaamistiheyden, virtsan määrän, kiireellisyyden ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyyden sekä nestemäärän
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Emättimen ikääntymisen päivittäinen vaikutuskyselylomake (DIVA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Se sisältää 4 aluetta: päivittäisen elämän toiminnot (5 kohdetta), seksuaalinen toiminta (5 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (4 kohdetta), minäkäsitys ja kehonkuva (5 kohdetta).
Kunkin toimialueen jokainen kohde voisi saada arvot 0 - 4. Keskimääräiset pisteet lasketaan kullakin toimialueen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikutusta
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Se on yhden kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien vaikutelmaa intervention jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
10 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi kutinan, polttelun ja dysurian voimakkuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Se on suora viiva, jossa on 2 päätepistettä "0" ja "10".
Nolla määrittelee "ei oireita (kutinaa, polttamista ja dysuriaa) ollenkaan", kun taas 10 "oireet (kutina, polttaminen ja dysuria) ovat niin pahoja kuin ne voivat olla".
Osallistujat piirtävät viivan 2 päätepisteeseen tai niiden väliin.
Nollan ja piirretyn viivan välinen etäisyys määrittää kutinan, polttelun ja dysurian voimakkuuden
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Siinä on 3 osiota: 1) yleinen terveys ja virtsaamisoireisiin liittyvä yleisterveys 2 kysymyksellä, 2) inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset rajoitukset, tunteet, uni ja energia sekä selviytymistoimenpiteet 19 kysymyksellä ja 3) virtsaamisoireiden vaiva tai vaikutus 11 kysymyksellä.
Kahden osion kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100.
Kolmannen osan pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat virtsankarkailun suurempaa vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Se on kyselylomake, joka määrittelee naisten seksuaalisen toiminnan.
Se sisältää 6 aluetta: halu, kiihottumis, orgasmi, voitelu, tyytyväisyys ja kipu.
Jokaisen alueen kunkin kysymyksen vastaus kerrotaan tietyllä tekijällä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien verkkotunnusten pisteet, joiden vähimmäisarvo on 2 ja maksimi 36.
Mitä korkein kokonaispistemäärä, sitä parempi on seksuaalinen toiminta.
Kokonaispistemäärä yli 26,55 määrittelee normaalin seksuaalisen toiminnan
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Emättimen kypsymisarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se lasketaan määrittämällä pinnallisten, välimuotoisten ja parabasaalisten epiteelisolujen prosenttiosuus emättimen papa-näytteestä kaavalla (1x%pinnallinen)+(0,5x%väli)+(0x%parabasaalinen).
Se voi saada arvoja välillä 0 - 100%. Sitä pidetään estrogeenistimulaation indikaattorina, kun taas arvot 0-49%, 50-64% ja 65-100% osoittavat puuttuvaa/alhaista, kohtalaista ja korkeaa estrogeenista vaikutusta. emättimen epiteeli, vastaavasti.
|
6 kuukautta
|
|
Emättimen terveysindeksipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioi emättimen elastisuutta, nestetilavuutta, emättimen nesteen ph:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta.
Jokainen näistä voi saada pisteitä 1-5. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 5 pistettä välillä 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emättimen tilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselylomakkeen lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
se on kyselylomake, jossa on 4 kysymystä, jotka arvioivat vuotojen määrää, esiintymistiheyttä ja virtsankarkailun tyyppiä.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 3 kysymyksestä neljästä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahimman virtsankarkailun
|
6 kuukautta
|
|
Muokattu seksuaalisen elämänlaadun kyselylomake - mies
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se sisältää 12 kysymystä, jotka arvioivat miespuolisen kumppanin elämänlaatua ja seksuaalista tyytyväisyyttä.
Jokainen vastaus voi saada arvot 1-5. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi subjektiivinen arvio seksuaalisesta elämänlaadusta
|
6 kuukautta
|
|
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on ehtokohtainen kyselylomake, joka sisältää 6 kysymystä.
Kysymysten vastauksissa arvioidaan oireiden esiintymistä ja vaivan astetta 4 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan", "vähän", "kohtalaisesti" ja "paljon" arvoilla 0, 1, 2 ja 3, vastaavasti).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkein on oireen vaikeus
|
6 kuukautta
|
|
Epiteelin paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsiat otetaan emättimen sivuseinästä.
Epiteelin paksuus (μ) mitataan pystysuoralla viivalla peruskerroksen solujen ja pintakerrosten välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsiat otetaan emättimen sivuseinästä.
Verisuonten lukumäärä määritetään tietokoneella
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsiat otetaan emättimen sivuseinästä.
Verisuonten koko määritetään tietokoneella
|
6 kuukautta
|
|
Kollageeni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsiat otetaan emättimen sivuseinästä.
Kollageenityyppien määritys immunohistokemialla ja mikroskopialla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 767/29-09-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .