Вагинальная лазерная терапия у выживших после рака молочной железы
28 июля 2019 г. обновлено: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Вагинальная лазерная терапия для лечения мочеполового синдрома менопаузы у выживших после рака молочной железы: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается эффективность вагинальной лазерной терапии CO2 у выживших после рака молочной железы с симптомами мочеполового синдрома менопаузы.
Половина участников получит активную лазерную терапию, а другая половина — плацебо-терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
- Номер телефона: +306948741306
- Электронная почта: tgregos@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Stavros Athanasiou, Associate Professor
-
Младший исследователь:
- Themos Grigoriadis, Assistant Proffesor
-
Младший исследователь:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Главный следователь:
- Athanasios Douskos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- история рака молочной железы
- диспареуния
- сухость
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция (например, герпес, вагинит)
- Стадия пролапса >=2
- Основные патологии, которые могут помешать соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
Микроабляционная фракционная СО2-лазерная терапия (будут использоваться следующие параметры: 1) Мощность: 30 или 40 Вт, 2) Время пребывания: 1000 мкс, 3) Расстояние 1000 мкм, 4) Глубина: параметр SmartStak от 1 до 3 в зависимости от статус лечения, 5) режим D-pulse.)
|
5 интравагинальных лазерных терапий будут применяться с интервалом в месяц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-терапия (будут использоваться следующие параметры: 1) Мощность: 0,5 Вт, 2) Время пребывания: 1000 мкс, 3) Расстояние 1000 мкм, 4) Глубина: параметр SmartStak 1, 5) Режим Smart-pulse.
|
5 интравагинальных лазерных терапий будут применяться с интервалом в месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки выраженности диспареунии и сухости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Это прямая линия с двумя конечными точками «0» и «10».
Ноль определяет «полное отсутствие диспареунии» и «совсем отсутствие сухости», а 10 «диспареуния настолько сильная, насколько это возможно» и «сухость настолько сильная, насколько это возможно».
Участники рисуют линию в двух конечных точках или между ними.
Расстояние между нулем и начерченной линией будет определять интенсивность диспареунии и сухости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник мочеиспускания за 3 дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Оценивает частоту мочеиспускания, количество мочи, наличие императивных позывов и/или недержания мочи и количество потребляемой жидкости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
|
Ежедневное влияние опросника на вагинальное старение (DIVA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Он включает 4 домена: повседневная деятельность (5 пунктов), сексуальное функционирование (5 пунктов), эмоциональное благополучие (4 пункта), самооценка и образ тела (5 пунктов).
Каждый элемент каждой области может получить значения от 0 до 4. Средние баллы рассчитываются по каждой из шкал области.
Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
|
Общее впечатление пациентов об улучшении
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
|
Это анкета с одним пунктом, оценивающая впечатление участников после вмешательства.
|
Через 1 месяц после лечения
|
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки интенсивности зуда, жжения и дизурии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Это прямая линия с двумя конечными точками «0» и «10».
Ноль определяет «никаких симптомов (зуд, жжение и дизурия) вообще», а 10 «симптом (зуд, жжение и дизурия) настолько силен, насколько это возможно».
Участники рисуют линию в двух конечных точках или между ними.
Расстояние между нулем и начерченной линией будет определять интенсивность зуда, жжения и дизурии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Он состоит из 3 разделов: 1) общее состояние здоровья и общее состояние здоровья, связанные с симптомами мочеиспускания, с 2 вопросами, 2) влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные ограничения, эмоции, сон и энергия, а также меры по преодолению трудностей с 19 вопросами. и 3) беспокойство или влияние симптомов мочеиспускания с 11 вопросами.
Баллы каждой области двух разделов варьируются от 0 до 100.
Баллы третьего раздела варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее влияние недержания мочи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Это опросник, определяющий сексуальную функцию женщины.
Он включает в себя 6 доменов: желание, возбуждение, оргазм, смазка, удовлетворение и боль.
Ответ на каждый Вопрос в каждом домене умножается на определенный коэффициент.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов всех доменов с минимальным значением 2 и максимальным значением 36.
Чем выше общий балл, тем лучше сексуальное функционирование.
Суммарный балл выше 26,55 определяет нормальную сексуальную функцию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
|
Значение созревания влагалища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он рассчитывается путем определения процентного содержания поверхностных, промежуточных и парабазальных эпителиальных клеток в вагинальном мазке по формуле (1x%поверхностный)+(0,5x%промежуточный)+(0x%парабазальный).
Он может принимать значения от 0 до 100%. Он считается показателем эстрогенной стимуляции, тогда как значения 0-49%, 50-64% и 65-100% указывают на отсутствие/низкое, умеренное и высокое эстрогенное влияние на организм. эпителия влагалища соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Оценка индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он оценивает эластичность влагалища, объем жидкости, рН влагалищной жидкости, целостность эпителия и влажность.
Каждый из них может получить баллы от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования 5 баллов в диапазоне от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее вагинальное состояние.
|
6 месяцев
|
|
Международная консультация по краткой форме опросника по недержанию мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
это анкета с 4 вопросами, оценивающими количество подтекания, частоту и тип недержания мочи.
Общий балл рассчитывается путем суммирования 3 из 4 вопросов.
Более высокие баллы указывают на тяжелое недержание мочи.
|
6 месяцев
|
|
Модифицированный опросник качества сексуальной жизни для мужчин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он включает 12 вопросов, оценивающих качество жизни и сексуальное удовлетворение партнера-мужчины.
Каждый ответ может получить значения от 1 до 5. Чем выше балл, тем лучше субъективная оценка качества сексуальной жизни.
|
6 месяцев
|
|
Опросник урогенитального дистресса 6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это анкета для конкретных условий, содержащая 6 вопросов.
По ответам на вопросы оценивают наличие симптомов и степень беспокойства по 4-бальной шкале («совсем нет», «немного», «умеренно» и «сильно» применительно к 0, 1, 2 и 3, соответственно).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу.
Чем выше общий балл, тем выше беспокоит симптом.
|
6 месяцев
|
|
Эпителиальная толщина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биопсия будет получена из боковой стенки влагалища.
Толщина эпителия (в мкм) будет измеряться вертикальной линией между клетками базального слоя и поверхностными слоями.
|
6 месяцев
|
|
Количество кровеносных сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биопсия будет получена из боковой стенки влагалища.
Будет проведено компьютерное определение количества кровеносных сосудов
|
6 месяцев
|
|
Размер кровеносных сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биопсия будет получена из боковой стенки влагалища.
Будет выполнено компьютерное определение размера кровеносных сосудов
|
6 месяцев
|
|
Коллаген
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биопсия будет получена из боковой стенки влагалища.
Определение типов коллагена с помощью иммуногистохимии и микроскопии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 767/29-09-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .