진행성 악성 종양 참가자에 대한 종양 내 주사를 위한 mRNA-2752의 용량 증량 연구
2025년 8월 14일 업데이트: ModernaTX, Inc.
인간 OX40L, IL-23 및 IL-36γ를 암호화하는 지질 나노입자 캡슐화 mRNA-2752의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구, 단독 종양 내 주사 및 면역 체크포인트 차단과의 병용
임상 연구는 재발성/불응성 고형 종양 악성 종양 또는 림프종을 가진 참가자에서 mRNA-2752의 종양 내 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양 또는 림프종을 가진 참가자에서 mRNA-2752 단독 및 정맥 투여 면역 체크포인트 차단 요법과 조합하여 종양 내 주사에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 피부 흑색종에 대한 신보강 요법으로 A군과 B군에서 발생하는 용량 증량 및 용량 확인 파트, B군에서 발생하는 용량 확장 파트, C군에서 용량 탐색으로 구성됩니다.
A군과 B군 참가자는 용량 증량 파트에 등록되고 mRNA-2752의 용량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 확장 용량(RDE)이 확인될 때까지 용량 증량 요법으로 투여됩니다. . MTD/RDE가 확인되면 내장 병변이 있는 고형 종양 또는 림프종이 있는 참가자를 용량 확인 부분에 등록하여 용량이 이 하위 그룹에도 적합한지 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Cancer Center at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5224213
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3004
- Alfred Health
-
Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, 호주
- Melanoma Institute of Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- One Clinical Research Perth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 완료하기 전에 사전 서면 동의
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 Cheson 2016 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 질환
용량 증량/확인:
o 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대한 적절한 표준 치료 요법 후 질병 진행이 있거나, 치료에 내약성이 없거나, 표준 치료를 거부합니다(이전 요법 라인에 제한 없음).
용량 확장:
- 그룹 1 삼중 음성 유방암: 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 치료 라인이 적어도 하나 이상 있는 동안 또는 이후에 질병 진행의 객관적인 증거가 있어야 합니다. 이 코호트의 3단계 등록에는 이전에 면역 체크포인트 차단을 진행한 참가자 또는 보관 조직을 기반으로 한 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 음성 종양이 있는 참가자(가능한 경우)가 포함됩니다.
- 그룹 2 두경부 편평 세포 암종: 백금 함유 화학 요법 및 PD-1/L1 요법 중 또는 이후에 질병 진행의 객관적인 증거가 있어야 합니다.
- 그룹 3 비호지킨 림프종: 질병 진행의 객관적인 증거가 있어야 하며 이전에 2개 이상의 치료 라인을 받았어야 합니다. 큰 B 세포 림프종이 있는 참가자는 이전에 안트라사이클린 함유 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 그룹 4 요로상피암, 1차: 시스플라틴 부적격 및 PD-L1 음성이어야 함
- 그룹 5 요로상피암: 백금 함유 화학요법 중 또는 이후에 질병 진행의 객관적인 증거가 있어야 합니다.
- 그룹 6 피부 흑색종: 1차 또는 2차 획득 저항 설정에서 면역 체크포인트 차단에 불응해야 합니다.
- 그룹 7 비소세포 폐암, 면역 체크포인트 차단에 대한 1차 불응성 또는 2차 후천성 내성.
용량 탐색:
o 새로 진단된 절제 가능한 BRAF 야생형, IIIB/C/D기 및 IV기 피부 흑색종으로 신보강 설정에서 임상적으로 명백한 림프절 침범이 있음.
- 생검이 가능한 종양 병변이 있고 의학적으로 가능한 경우 기준선 및 치료 중인 종양 생검 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다. 주사, 생검 및 RECIST 평가가 가능한 병변이 1개뿐인 참가자의 경우 해당 병변은 ≥2cm(cm)여야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 기준선 또는 첫 번째 투약일 이전 2주 동안 악화되지 않고 1 이하입니다.
- 체중이 >30kg(kg)인 경우
- 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
- 폐경 후 상태의 증거가 있거나 폐경 전 여성 참여자에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
- 치료 팔 B 및 팔 C: 임상적 갑상선기능저하증 상태. 임상적으로 안정적인 갑상선 기능 저하증이 있고 적절한 갑상선 보충을 받는 참가자는 연구에 허용됩니다.
제외 기준:
- 5 반감기 또는 연구 치료 시작 후 28일(둘 중 더 짧은 기간) 내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 경우. Arm C에 등록된 참가자는 이전에 항암 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제를 받은 적이 없을 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우. Arm C에 등록된 참가자는 방사선 요법을 포함한 이전 항암 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용함
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 대수술을 받거나 연구와 관련되지 않은 경미한 수술을 받아야 합니다.
- 종양내 주사 또는 생검시 적극적인 전신 항응고가 필요합니다.
- 활동성 중추신경계 종양 또는 전이
탈모증, 백반증 및 프로토콜 정의 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2
- 2등급 이상의 신경병증이 있는 참가자는 의료 모니터와의 상담 후 사례별로 평가됩니다.
- 더발루맙 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 참여자는 의료 모니터와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 모든 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 원발성 면역결핍, 동종 고형 장기 이식 또는 결핵의 병력
- 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원[HBsAg] 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스( 양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참여자는 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 참여자는 폴리머라제 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환(ILD), 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 참가자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 상황
- 활동성 위장관 출혈 또는 객혈 또는 출혈 장애 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참여자 또는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 참여자로서 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: mRNA-2752
참가자는 단일 요법으로 해당 용량의 mRNA-2752를 투여받습니다.
|
종양내 주사 솔루션
|
|
실험적: B군: mRNA-2752 + Durvalumab
참가자는 durvalumab과 함께 해당 용량의 mRNA-2752를 투여받게 됩니다.
|
종양내 주사 솔루션
희석 후 주입 용액
|
|
실험적: 아암 C: mRNA-2752 단독 또는 mRNA-2752 + Durvalumab
참가자는 단일 요법으로 또는 durvalumab과 병용하여 적용 가능한 용량으로 mRNA-2752를 투여받습니다.
|
종양내 주사 솔루션
희석 후 주입 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
부문 B: 전체 반응률(ORR): 피부 흑색종의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 기초한 종양 반응(부분 또는 완전)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 27개월
|
최대 27개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ORR: RECIST v1.1 및 수정된 RECIST(iRECIST) 및 림프종 참가자에 대한 면역조절 요법 기준(LYRIC)에 대한 체손 및 림프종 반응에 기반한 종양 반응(부분 또는 완전)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
약동학: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주사 직후 및 투여 후 15분에서 최대 168시간
|
투여 전, 주사 직후 및 투여 후 15분에서 최대 168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-2752-P101
- 2022-001597-55 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .