- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03740061
급성 근감소증 평가에서 초음파를 통한 근육 평가
입원한 노인의 급성 근육감소증 평가: 초음파를 통한 근육 특성 평가
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 전향적, 다기관, 국제 관찰 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 급성 질환으로 인한 입원이 근육량과 근육 기능의 변화에 미치는 영향을 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 2차 종점은 급성 근육감소증 발병과 관련된 건강 관련 매개변수를 확인하는 것입니다.
대상자 포함 기준 2018년 12월 1일부터 2019년 11월 31일 사이에 입원한 환자는 포함할 수 있습니다. 입원을 위한 포함된 병동은 내과, 급성 노인병, 정형외과 및 재활입니다. 연령 제한은 65세 이상으로 설정됩니다.
제외 기준 투석 중인 환자는 가능한 대사 기능 때문에 제외됩니다. 하지 마비 또는 뇌졸중으로 인한 편마비 환자는 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 침범으로 인해 제외됩니다. 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자는 근육 항상성에서 갑상선 호르몬의 역할 때문에 제외됩니다. 다리의 오목 부종(심부전, 아나사카 부종, 신부전 또는 간경변으로 인한) 또는 심하게 탈수된 환자는 체액 이동이 초음파 측정 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다. 근육량, 구조 및 기능의 이전 변화 가능성 때문에 전신 결합 조직 장애, 근염, 근육의 석회화 및 골화, 주로 중추 신경계에 영향을 미치는 전신 위축 및 중추 신경계의 탈수초성 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 만성 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 제외됩니다.
설정 및 위치 이 연구는 유럽 전역의 여러 대학 및 3차 교육 병원에서 실시되는 다기관 연구입니다.
측정
환자 특성 생년월일, 성별, 키 및 체중이 등록됩니다. 환자가 누워있는 경우 웨이트 체어 또는 웨이트 측정 리프트를 통해 체중을 측정할 수 있습니다. 신장은 척골 길이 또는 무릎 높이를 사용하여 추정됩니다. 입·퇴원일을 기재합니다. 환자의 홈 케어 설정이 등록됩니다. 입원의 주된 이유가 등록됩니다.
입원 시 동반이환은 노인병 누적 질병 평가 척도(CIRS-G)를 통해 등록됩니다. CIRS-G는 심장, 혈관, 혈액, 호흡기, 안과 및 이비인후과, 상부 위장관, 하부 장기 시스템의 14개 범주에서 0에서 4까지의 점수를 사용하여 질병 중증도를 평가하여 노인의 생존을 추정하도록 설계되었습니다. 위장, 간 및 췌장, 신장, 비뇨생식기, 근골격 및 외피, 신경계, 내분비/대사/유방 및 정신과. 점수 '0'은 '해당 시스템에 영향을 미치지 않음', 점수 '1'은 '현재 경미한 문제 또는 과거의 심각한 문제', 점수 '2'는 '중등도 장애 또는 이환율', 점수 '3'은 ' 심각한 문제'이고 점수 '4'는 '매우 심각한 문제'를 의미합니다.
검사할 실험실 값은 알부민 및 프리알부민을 통한 영양, C-반응성 단백질(CRP) 및 백혈구 수를 통한 염증, 25-하이드록시비타민 D(25-OH-비타민 D) 측정입니다. 혈액 샘플은 입원 당일 수집됩니다. 크게 변동하지 않을 것으로 예상되는 실험실 수치(알부민, 프리알부민, 25-OH-비타민 D)는 입원 첫 5일 이내에 측정됩니다.
근육 질량 신뢰할 수 있고 일관된 측정을 얻기 위해 모든 초음파 검사는 제안된 측정을 수행하도록 훈련된 초음파 검사자가 수행합니다. 측정을 위해 5cm 너비의 선형 프로브가 사용됩니다. 빔의 주파수는 12MHz로 설정됩니다.
환자는 측정 전 30분 동안 어떠한 신체 운동도 하지 않아야 합니다. 근육은 완전히 이완되어야 하고 환자는 앙와위 자세로 엉덩이는 중립 위치에 놓고 무릎은 완전히 펴야 합니다. 주로 사용하는 다리를 측정합니다. 상대적인 근육 두께 값을 계산하기 위해 근육의 총 길이가 기록됩니다.
대퇴사두근의 네 배(대퇴직근, 외측광근, 내측광근, 중간광근)의 초음파 데이터를 채취합니다. 측정 지점은 SARCUS 작업 그룹의 제안에 따라 지정됩니다. 나열된 모든 근육의 근육 두께, 다발 길이, 펜네이션 각도, 근육 단면적 및 에코 강도를 측정합니다.
첫 번째 측정은 늦어도 입원 후 48시간 이내에 가능한 한 빨리 실시합니다. 환자가 입원한 병동의 유형에 따라 후속 조치를 취합니다. 제한된 시간(7일) 동안 입원이 예상되는 환자의 경우, 초기 측정 후 7일 동안 측정을 반복하고, 환자가 입원하는 한 다시 7일 후에 측정을 반복합니다.
근력 및 기능 근력은 Southampton 프로토콜을 사용하여 Jamar 동력계를 사용하여 악력을 통해 측정됩니다. 첫 번째 측정은 늦어도 입원 후 48시간 이내에 가능한 한 빨리 실시합니다. 환자가 입원한 병동의 유형에 따라 후속 조치를 취합니다. 제한된 시간(7일) 동안 입원이 예상되는 환자의 경우, 초기 측정 후 7일 동안 측정을 반복하고, 환자가 입원하는 한 다시 7일 후에 측정을 반복합니다. 측정은 초음파 검사 후 바로 이루어집니다. 가능한 경우, 일반적인 보행 속도에서 4미터 보행 테스트를 사용하여 보행 속도를 통해 근육 기능을 측정합니다. 누워만 있는 사람의 경우 보행 속도를 측정하지 않습니다.
병원 내 활동 입원 중 활동 수준 등록은 이러한 장치에 액세스할 수 있는 센터에서 만보계를 통해 수행됩니다. 보폭과 보폭이 모두 기록되며 하루 총 걸은 거리를 계산할 수 있습니다.
영양 상태 환자의 영양 상태는 MNA-SF(Mini-Nutritional Assessment - Short Form)를 통해 등록됩니다. 영양실조 진단을 위해 새로운 GLIM(Global Leadership Initiative on 영양실조) 기준이 사용됩니다.
설문지 SARC-F 및 FRAIL-척도는 각각 근감소증 및 노쇠에 대한 일상적인 스크리닝 설문지로 작성됩니다. SAR-QOL 설문지는 자가 보고된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
통계 분석 데이터베이스는 Microsoft Access 데이터베이스에 보관됩니다. 통계 분석은 SPSS Statistics 버전 24를 사용하여 수행됩니다. 기술 분석은 임상 및 인구통계학적 특성을 결정하는 데 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 다양한 변수의 정규 분포를 확인하는 데 사용됩니다. 추가 통계 분석은 분석된 변수의 분포 및 특성에 따라 카이 스퀘어 테스트, 피셔 정확, Mann-Whitney U 테스트 또는 피셔 정확 테스트로 수행됩니다. ≤0.05의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stany Perkisas, MD
- 전화번호: 0032 003232803539
- 이메일: stany.perkisas@zna.be
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- 모병
- ZNA Middelheim
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연락하다:
- Stany Perkisas, MD
- 전화번호: 0032 032803539
- 이메일: stany.perkisas@zna.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 참가자 연령 65세 AND
- 주어진 기간 동안 센터 중 한 곳의 병동에 입원했습니다.
제외 기준:
- 투석 환자는 가능한 대사 기능 때문에 제외됩니다.
- 하지 마비 또는 뇌졸중으로 인한 편마비 환자는 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 침범으로 인해 제외됩니다.
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자는 근육 항상성에서 갑상선 호르몬의 역할 때문에 제외됩니다.
- 다리의 오목 부종(심부전, 아나사카 부종, 신부전 또는 간경변으로 인한) 또는 심하게 탈수된 환자는 체액 이동이 초음파 측정 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다.
- 근육량, 구조 및 기능의 이전 변화 가능성 때문에 전신 결합 조직 장애, 근염, 근육의 석회화 및 골화, 주로 중추 신경계에 영향을 미치는 전신 위축 및 중추 신경계의 탈수초성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 만성 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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앤트워프
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대퇴사두근의 초음파 평가
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바르셀로나
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대퇴사두근의 초음파 평가
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이스탄불
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대퇴사두근의 초음파 평가
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올덴부르크
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대퇴사두근의 초음파 평가
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크라쿠프
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대퇴사두근의 초음파 평가
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비알리스토크
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대퇴사두근의 초음파 평가
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로마
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대퇴사두근의 초음파 평가
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마드리드
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대퇴사두근의 초음파 평가
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루벤
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대퇴사두근의 초음파 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 초음파로 측정된 근육 두께(센티미터)의 7일에 걸친 변화
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 초음파로 측정된 근육 두께(센티미터)의 7일에 걸친 변화
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7 일
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 초음파로 측정된 근육 단면적(평방 센티미터)의 7일 동안의 변화
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 초음파로 측정된 근육 단면적(평방 센티미터)의 7일 동안의 변화
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7 일
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대퇴사두근의 4개의 배에서 7일 동안 초음파로 측정된 근육 페네이션 각도(각도)의 변화
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 배에서 7일 동안 초음파로 측정된 근육 페네이션 각도(각도)의 변화
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7 일
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 초음파로 측정된 근다발 길이(센티미터)의 7일에 걸친 변화
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 초음파로 측정된 근다발 길이(센티미터)의 7일에 걸친 변화
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7 일
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 초음파로 측정된 근육 에코 강도(하운즈필드 단위의 회색 값)에서 7일 동안의 변화
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 초음파로 측정된 근육 에코 강도(하운즈필드 단위의 회색 값)에서 7일 동안의 변화
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악력으로 측정한 근력에 대한 근육두께의 영향
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 배에서 근육 두께(센티미터)의 영향(변화)이 손 쥐기 강도(kg)로 측정된 근력에 미치는 영향 결정
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7 일
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악력으로 측정한 근력에 대한 근육 단면적의 영향
기간: 7 일
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손 쥐기 강도(kg)로 측정한 근력에 대한 대퇴사두근의 4개의 배에서 근육 단면적(제곱 센티미터)의 영향(변화) 결정
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7 일
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손 악력으로 측정한 근력에 대한 근육기울기 각도의 영향
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 복부에서 (변화하는) 근육 기울기 각도(도)의 영향이 손 쥐기 강도(kg)로 측정된 근력에 미치는 영향 결정
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7 일
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악력(kg)으로 측정한 근력에 대한 근다발 길이의 영향
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 배에 있는 근육 다발 길이(센티미터)의 영향(변화)이 손 쥐기 강도(kg)로 측정된 근력에 미치는 영향 결정
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7 일
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악력(kg)으로 측정한 근력에 대한 근반향 강도의 영향
기간: 7 일
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대퇴사두근의 네 배에서 근육 에코 강도(하운즈필드 단위의 회색 값)(변화)가 손 쥐기 강도(kg)로 측정된 근력에 미치는 영향 결정
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7 일
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짧은 신체 수행 배터리로 측정한 근육 두께가 근육 기능에 미치는 영향
기간: 7 일
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짧은 신체 성능 배터리로 측정한 대퇴사두근의 4개의 복부 근육 두께(센티미터)와 근육 기능 간의 관계(변화) 결정
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7 일
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짧은 신체 수행 배터리로 측정한 근육 단면적이 근육 기능에 미치는 영향
기간: 7 일
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짧은 신체 성능 배터리로 측정한 근육 기능에 대한 대퇴사두근의 4개의 배에 있는 근육 단면적(평방 센티미터)의 영향(변화) 결정
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7 일
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짧은 신체 수행 배터리로 측정한 근기능에 대한 근육기울기 각도의 영향
기간: 7 일
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대퇴사두근의 4개의 배에서 근육 기울기 각도(도)의 영향(변화)이 근육 기능에 미치는 영향을 짧은 신체 성능 배터리로 측정
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7 일
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짧은 신체 수행 배터리로 측정한 근육 다발 길이가 근육 기능에 미치는 영향
기간: 7 일
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대퇴사두근의 네 개의 배에 있는 근육 다발 길이(센티미터)의 영향(변화)이 근육 기능에 미치는 영향을 짧은 신체 성능 배터리로 측정
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7 일
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짧은 신체 수행 배터리로 측정한 근육 에코 강도가 근육 기능에 미치는 영향
기간: 7 일
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대퇴사두근의 네 배에서 근육 에코 강도(하운즈필드 단위의 회색 값)의 영향(변화)이 짧은 신체 성능 배터리로 측정된 근육 기능에 미치는 영향 결정
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stany Perkisas, MD, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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