Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten arviointi ultraäänellä akuutin sarkopenian arvioinnissa

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Stany Perkisas, Universiteit Antwerpen

Akuutin sarkopenian arviointi sairaalahoidossa olevilla vanhuksilla: lihasten ominaisuuksien arviointi ultraäänellä

Perinteisesti lihasmassaa, joka on osa sarkopenian käsitettä, mitataan tietokonetomografialla (CT) tai kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Nämä laitteet eivät aina ole helposti saatavilla kliinisessä käytännössä, eikä niitä voida käyttää sängyn vieressä. Innovaatio sarkopeniassa on lihasmassan ja laadun arviointi ultraäänellä. Koska tämä laite on paljon saatavilla ja soveltuvampi kaikille potilaille, akuutin sarkopenian diagnosointi olisi paljon helpompaa ultraäänellä. Lisäksi, jos muita tekijöitä, jotka vaikuttavat kiihtyneeseen lihasmassan ja toiminnan heikkenemiseen, voidaan määrittää, herkistyminen ja varhainen akuutin sarkopenian seulonta näillä henkilöillä voi toivottavasti estää heitä vähenemästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tehdään prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen havainnointitutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää akuutin sairauden aiheuttaman sairaalahoidon vaikutusta lihasmassan ja lihasten toiminnan muutoksiin. Tutkimuksen toissijainen päätepiste on tunnistaa terveyteen liittyviä parametreja, jotka liittyvät akuutin sarkopenian kehittymiseen.

Koehenkilöt Sisällytämiskriteerit Potilaat, jotka on otettu hoitoon 1.12.2018-31.11.2019 välisenä aikana, voidaan ottaa mukaan. Mukana sisäänpääsyn osastot ovat: sisätauti, akuutti geriatria, ortogeriatria ja kuntoutus. Ikärajaksi asetetaan 65 vuotta ja sitä vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit Dialyysipotilaat suljetaan pois mahdollisten metabolisten ominaisuuksien vuoksi. Henkilöt, joilla on alaraajojen pareesi tai aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi, suljetaan pois, koska neurologiset häiriöt voivat vaikuttaa tuloksiin. Hypo- tai hypertyreoosipotilaat suljetaan pois kilpirauhashormonien roolin vuoksi lihasten homeostaasissa. Pisteturvotus jaloissa (sydämen vajaatoiminnasta, anasarca-edeemasta, munuaisten vajaatoiminnasta tai maksakirroosista johtuen) tai vakavasti kuivuneet potilaat suljetaan pois, koska nesteen siirtymät voivat vaikuttaa ultraäänimittaustuloksiin. Mahdollisten aikaisempien lihasmassassa, arkkitehtuurissa ja toiminnassa tapahtuneiden muutosten vuoksi poissuljetaan potilaat, joilla on systeemisiä sidekudossairauksia, myosiittia, lihasten kalkkeutumista ja luutumista, ensisijaisesti keskushermostoon vaikuttavia systeemisiä atrofioita sekä keskushermoston demyelinisoivia sairauksia. Kroonisia oraalisia kortikosteroideja käyttävät potilaat suljetaan pois.

Asetukset ja paikat Tutkimus on monikeskustutkimus, joka tehdään eri yliopisto- ja korkeakoulusairaaloissa eri puolilla Eurooppaa.

Mitat

Potilaan ominaisuudet Syntymäaika, sukupuoli, pituus ja paino rekisteröidään. Jos potilas on vuoteessa, paino voidaan mitata joko painotuoleilla tai painonmittausnostimilla. Korkeus arvioidaan kyynärluun pituuden tai polven korkeuden perusteella. Pääsy- ja irtisanoutumispäivä merkitään muistiin. Potilaan kotihoidon asetus rekisteröidään. Pääasiallinen sairaalahoitoon pääsyn syy rekisteröidään.

Liitännäissairaudet rekisteröidään geriatrian kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS-G) kautta. CIRS-G on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden ihmisten eloonjäämistä arvioimalla taudin vakavuutta pisteillä 0–4 14 eri elinjärjestelmäkategoriassa: sydän-, verisuoni-, hematologinen, hengitystie-, oftalmologinen ja otorinolaryngologinen, ylempi maha-suolikanava, ala-elinjärjestelmä. maha-suolikanavan, maksan ja haiman, munuaisten, sukuelinten ja virtsateiden, tuki- ja liikuntaelimistön ja ihokalvon, neurologiset, endokriiniset/aineenvaihdunta-/rinta- ja psykiatriset. Arvosana '0' tarkoittaa "ei ongelmaa, joka vaikuta kyseiseen järjestelmään", pistemäärä "1" tarkoittaa "nykyistä lievää ongelmaa tai menneisyyttä merkittävää ongelmaa", pistemäärä "2" tarkoittaa "kohtalaista vammaa tai sairastuvuutta", pistemäärä "3" tarkoittaa " vakava ongelma" ja pistemäärä "4" tarkoittaa "erittäin vakavaa ongelmaa".

Laboratorioarvot, jotka tarkistetaan ovat joko ravitsemusarvoja albumiinin ja prealbumiinin kautta, tulehduksellisia C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja valkosolujen määrän sekä 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH-D-vitamiinin) mittaus. Verinäytteet otetaan vastaanottopäivänä. Laboratorioarvot, joiden ei odoteta vaihtelevan voimakkaasti (albumiini, esialbumiini, 25-OH-D-vitamiini), otetaan ensimmäisen 5 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.

Lihasmassa Luotettavien ja johdonmukaisten mittausten saamiseksi kaikki ultraäänitutkimukset tekee ultraäänilääkäri, joka on koulutettu suorittamaan ehdotetut mittaukset. Mittauksiin käytetään 5 cm leveää lineaarista mittapäätä. Säteen taajuudeksi asetetaan 12 MHz.

Potilailla ei olisi pitänyt olla fyysistä harjoittelua 30 minuuttia ennen mittausta. Lihasten tulee olla täysin rentoina ja potilaiden tulee olla makuuasennossa, lonkat neutraalissa asennossa ja polvet täysin ojennettuna. Mittauksia varten otetaan hallitseva jalka. Lihaksen suhteellisten paksuusarvojen laskemiseksi lihaksen kokonaispituus merkitään muistiin.

Ultraäänitiedot otetaan nelipäisen lihaksen neljästä mahasta (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, vastus intermedius). Mittauspisteet tarkentuvat SARCUS-työryhmän ehdotusten mukaan. Lihaksen paksuus, sidekudoksen pituus, pennaatiokulma, lihasten poikkileikkauspinta-ala ja kaikuintensiteetti otetaan huomioon kaikista luetelluista lihaksista.

Ensimmäinen mittaus tehdään mahdollisimman aikaisin, viimeistään 48 tunnin sisällä vastaanotosta. Seurantamittaukset tehdään potilasosaston tyypin mukaan. Potilaille, joiden odotetaan olevan sairaalahoidossa rajoitetun ajan (7 päivää), mittaukset toistetaan 7 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen ja toistetaan 7 päivän kuluttua niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa.

Lihasvoima ja toiminta Lihasvoimaa mitataan käden otteen vahvuudella Jamar-dynamometrillä Southampton-protokollaa käyttäen. Ensimmäinen mittaus tehdään mahdollisimman aikaisin, viimeistään 48 tunnin sisällä vastaanotosta. Seurantamittaukset tehdään potilasosaston tyypin mukaan. Potilaille, joiden odotetaan olevan sairaalahoidossa rajoitetun ajan (7 päivää), mittaukset toistetaan 7 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen ja toistetaan 7 päivän kuluttua niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa. Mittaus tehdään heti ultraäänitutkimuksen jälkeen. Lihasten toimintaa mitataan mahdollisuuksien mukaan askelnopeudella käyttämällä 4 metrin kävelytestiä tavallisella kävelynopeudella. Vuoteen makaavien tapauksessa kävelynopeutta ei mitata.

Sairaalatoiminta Aktiviteettitason rekisteröinti sairaalahoidon aikana suoritetaan askelmittareiden avulla niissä keskuksissa, joissa on pääsy näihin laitteisiin. Sekä askelmäärät että askelpituus merkitään muistiin, ja vuorokauden kokonaismatka voidaan laskea.

Ravitsemustila Potilaan ravitsemustila rekisteröidään Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) -lomakkeella. Aliravitsemuksen diagnosoinnissa käytetään uusia Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerejä.

Kyselylomakkeet SARC-F ja FRAIL-asteikko täytetään rutiininomaisina sarkopenian ja haurauden seulontakyselyinä. SAR-QOL-kyselyä käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa elämänlaatua.

Tilastollinen analyysi Tietokannat säilytetään Microsoft Access -tietokannassa. Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä SPSS Statistics -versiota 24. Kuvaavia analyyseja käytetään kliinisten ja demografisten ominaisuuksien määrittämiseen. Kolmogorov-Smirnov-testillä varmistetaan eri muuttujien normaalijakauma. Muita tilastollisia analyyseja suoritetaan Chi Square -testillä, Fisherin eksakti-, Mann-Whitney U -testillä tai Fisherin eksaktilla testillä riippuen analysoitavien muuttujien jakaumasta ja luonteesta. P-arvoja ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • ZNA Middelheim
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat ovat vähintään 65-vuotiaita ja päästetty jollekin keskuksen osastolle tiettynä ajanjaksona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat 65-vuotiaita JA
  • Pääsy johonkin keskuksen osastolle tietyllä ajanjaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysipotilaat suljetaan pois mahdollisten metabolisten ominaisuuksien vuoksi.
  • Henkilöt, joilla on alaraajojen pareesi tai aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi, suljetaan pois, koska neurologiset häiriöt voivat vaikuttaa tuloksiin.
  • Hypo- tai hypertyreoosipotilaat suljetaan pois kilpirauhashormonien roolin vuoksi lihasten homeostaasissa.
  • Pisteturvotus jaloissa (sydämen vajaatoiminnasta, anasarca-edeemasta, munuaisten vajaatoiminnasta tai maksakirroosista johtuen) tai vakavasti kuivuneet potilaat suljetaan pois, koska nesteen siirtymät voivat vaikuttaa ultraäänimittaustuloksiin.
  • Mahdollisten aikaisempien lihasmassassa, arkkitehtuurissa ja toiminnassa tapahtuneiden muutosten vuoksi poissuljetaan potilaat, joilla on systeemisiä sidekudossairauksia, myosiittia, lihasten kalkkeutumista ja luutumista, ensisijaisesti keskushermostoon vaikuttavia systeemisiä atrofioita sekä keskushermoston demyelinisoivia sairauksia.
  • Kroonisia oraalisia kortikosteroideja käyttävät potilaat suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antwerpen
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
Barcelona
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
Istanbul
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
Oldenburg
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
Krakova
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
Bialystok
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
Rooma
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
Madrid
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
Leuven
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 7 päivän aikana ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen paksuudessa (senttireinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos 7 päivän aikana ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen paksuudessa (senttireinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
7 päivää
Muutos 7 päivän aikana ultraäänitutkimuksella mitatussa lihaksen poikkileikkausalassa (neliösenttimetreinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos 7 päivän aikana ultraäänitutkimuksella mitatussa lihaksen poikkileikkausalassa (neliösenttimetreinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
7 päivää
Muutos 7 vuorokaudessa ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen pennaatiokulmassa (asteina) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos 7 vuorokaudessa ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen pennaatiokulmassa (asteina) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
7 päivää
Muutos 7 vuorokaudessa ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen sidekudoksen pituudessa (senttireinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos 7 vuorokaudessa ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen sidekudoksen pituudessa (senttireinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
7 päivää
Muutos 7 päivän aikana ultraäänellä mitatussa lihaksen kaikuintensiteetissä (harmaat arvot Houndsfieldin yksiköissä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos 7 päivän aikana ultraäänellä mitatussa lihaksen kaikuintensiteetissä (harmaat arvot Houndsfieldin yksiköissä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaspaksuuden vaikutus lihasvoimaan käden pitovoimalla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen paksuuden (muutosten) vaikutus (senttimetrinä) on lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
7 päivää
Lihaksen poikkileikkausalan vaikutus lihasvoimaan käden otteen voimakkuudella mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä on nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen poikkileikkausalan (neliösenttimetrinä) vaikutus lihasvoimaan käden pitovoimalla (kg) mitattuna
7 päivää
Lihaksen pennaatiokulman vaikutus lihasvoimaan käden pitovoimalla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen pennaatiokulman (asteina) vaikutus on lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
7 päivää
Lihasfaskikkelin pituuden vaikutus lihasvoimaan käden pitovoimalla mitattuna (kg)
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä on nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihasjänteen pituuden (senttimetrien) vaikutus lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
7 päivää
Lihasten kaiun intensiteetin vaikutus lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä lihaskaiun intensiteetin (muutosten) vaikutus nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa on lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
7 päivää
Lihaksen paksuuden vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä on nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaspaksuuden (senttimetrien) ja lihasten toiminnan välinen suhde lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
7 päivää
Lihasten poikkileikkausalan vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen poikkileikkausalan (neliösenttimetrinä) vaikutus lihasten toimintaan lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä mitattuna
7 päivää
Lihaksen pennaatiokulman vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä on nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen pennaatiokulman (asteina) vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
7 päivää
Lihasfaskikkelin pituuden vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä vaikutus nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen sidekudoksen pituuden (senttimetreinä) vaikuttaa lihasten toimintaan lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä mitattuna
7 päivää
Lihaskaiun intensiteetin vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, mikä lihaskaiun intensiteetin (muutosten) vaikutus (harmaat arvot Houndsfieldin yksiköissä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa on lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa