- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03740061
Lihasten arviointi ultraäänellä akuutin sarkopenian arvioinnissa
Akuutin sarkopenian arviointi sairaalahoidossa olevilla vanhuksilla: lihasten ominaisuuksien arviointi ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tehdään prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen havainnointitutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää akuutin sairauden aiheuttaman sairaalahoidon vaikutusta lihasmassan ja lihasten toiminnan muutoksiin. Tutkimuksen toissijainen päätepiste on tunnistaa terveyteen liittyviä parametreja, jotka liittyvät akuutin sarkopenian kehittymiseen.
Koehenkilöt Sisällytämiskriteerit Potilaat, jotka on otettu hoitoon 1.12.2018-31.11.2019 välisenä aikana, voidaan ottaa mukaan. Mukana sisäänpääsyn osastot ovat: sisätauti, akuutti geriatria, ortogeriatria ja kuntoutus. Ikärajaksi asetetaan 65 vuotta ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit Dialyysipotilaat suljetaan pois mahdollisten metabolisten ominaisuuksien vuoksi. Henkilöt, joilla on alaraajojen pareesi tai aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi, suljetaan pois, koska neurologiset häiriöt voivat vaikuttaa tuloksiin. Hypo- tai hypertyreoosipotilaat suljetaan pois kilpirauhashormonien roolin vuoksi lihasten homeostaasissa. Pisteturvotus jaloissa (sydämen vajaatoiminnasta, anasarca-edeemasta, munuaisten vajaatoiminnasta tai maksakirroosista johtuen) tai vakavasti kuivuneet potilaat suljetaan pois, koska nesteen siirtymät voivat vaikuttaa ultraäänimittaustuloksiin. Mahdollisten aikaisempien lihasmassassa, arkkitehtuurissa ja toiminnassa tapahtuneiden muutosten vuoksi poissuljetaan potilaat, joilla on systeemisiä sidekudossairauksia, myosiittia, lihasten kalkkeutumista ja luutumista, ensisijaisesti keskushermostoon vaikuttavia systeemisiä atrofioita sekä keskushermoston demyelinisoivia sairauksia. Kroonisia oraalisia kortikosteroideja käyttävät potilaat suljetaan pois.
Asetukset ja paikat Tutkimus on monikeskustutkimus, joka tehdään eri yliopisto- ja korkeakoulusairaaloissa eri puolilla Eurooppaa.
Mitat
Potilaan ominaisuudet Syntymäaika, sukupuoli, pituus ja paino rekisteröidään. Jos potilas on vuoteessa, paino voidaan mitata joko painotuoleilla tai painonmittausnostimilla. Korkeus arvioidaan kyynärluun pituuden tai polven korkeuden perusteella. Pääsy- ja irtisanoutumispäivä merkitään muistiin. Potilaan kotihoidon asetus rekisteröidään. Pääasiallinen sairaalahoitoon pääsyn syy rekisteröidään.
Liitännäissairaudet rekisteröidään geriatrian kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS-G) kautta. CIRS-G on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden ihmisten eloonjäämistä arvioimalla taudin vakavuutta pisteillä 0–4 14 eri elinjärjestelmäkategoriassa: sydän-, verisuoni-, hematologinen, hengitystie-, oftalmologinen ja otorinolaryngologinen, ylempi maha-suolikanava, ala-elinjärjestelmä. maha-suolikanavan, maksan ja haiman, munuaisten, sukuelinten ja virtsateiden, tuki- ja liikuntaelimistön ja ihokalvon, neurologiset, endokriiniset/aineenvaihdunta-/rinta- ja psykiatriset. Arvosana '0' tarkoittaa "ei ongelmaa, joka vaikuta kyseiseen järjestelmään", pistemäärä "1" tarkoittaa "nykyistä lievää ongelmaa tai menneisyyttä merkittävää ongelmaa", pistemäärä "2" tarkoittaa "kohtalaista vammaa tai sairastuvuutta", pistemäärä "3" tarkoittaa " vakava ongelma" ja pistemäärä "4" tarkoittaa "erittäin vakavaa ongelmaa".
Laboratorioarvot, jotka tarkistetaan ovat joko ravitsemusarvoja albumiinin ja prealbumiinin kautta, tulehduksellisia C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja valkosolujen määrän sekä 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH-D-vitamiinin) mittaus. Verinäytteet otetaan vastaanottopäivänä. Laboratorioarvot, joiden ei odoteta vaihtelevan voimakkaasti (albumiini, esialbumiini, 25-OH-D-vitamiini), otetaan ensimmäisen 5 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.
Lihasmassa Luotettavien ja johdonmukaisten mittausten saamiseksi kaikki ultraäänitutkimukset tekee ultraäänilääkäri, joka on koulutettu suorittamaan ehdotetut mittaukset. Mittauksiin käytetään 5 cm leveää lineaarista mittapäätä. Säteen taajuudeksi asetetaan 12 MHz.
Potilailla ei olisi pitänyt olla fyysistä harjoittelua 30 minuuttia ennen mittausta. Lihasten tulee olla täysin rentoina ja potilaiden tulee olla makuuasennossa, lonkat neutraalissa asennossa ja polvet täysin ojennettuna. Mittauksia varten otetaan hallitseva jalka. Lihaksen suhteellisten paksuusarvojen laskemiseksi lihaksen kokonaispituus merkitään muistiin.
Ultraäänitiedot otetaan nelipäisen lihaksen neljästä mahasta (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, vastus intermedius). Mittauspisteet tarkentuvat SARCUS-työryhmän ehdotusten mukaan. Lihaksen paksuus, sidekudoksen pituus, pennaatiokulma, lihasten poikkileikkauspinta-ala ja kaikuintensiteetti otetaan huomioon kaikista luetelluista lihaksista.
Ensimmäinen mittaus tehdään mahdollisimman aikaisin, viimeistään 48 tunnin sisällä vastaanotosta. Seurantamittaukset tehdään potilasosaston tyypin mukaan. Potilaille, joiden odotetaan olevan sairaalahoidossa rajoitetun ajan (7 päivää), mittaukset toistetaan 7 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen ja toistetaan 7 päivän kuluttua niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa.
Lihasvoima ja toiminta Lihasvoimaa mitataan käden otteen vahvuudella Jamar-dynamometrillä Southampton-protokollaa käyttäen. Ensimmäinen mittaus tehdään mahdollisimman aikaisin, viimeistään 48 tunnin sisällä vastaanotosta. Seurantamittaukset tehdään potilasosaston tyypin mukaan. Potilaille, joiden odotetaan olevan sairaalahoidossa rajoitetun ajan (7 päivää), mittaukset toistetaan 7 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen ja toistetaan 7 päivän kuluttua niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa. Mittaus tehdään heti ultraäänitutkimuksen jälkeen. Lihasten toimintaa mitataan mahdollisuuksien mukaan askelnopeudella käyttämällä 4 metrin kävelytestiä tavallisella kävelynopeudella. Vuoteen makaavien tapauksessa kävelynopeutta ei mitata.
Sairaalatoiminta Aktiviteettitason rekisteröinti sairaalahoidon aikana suoritetaan askelmittareiden avulla niissä keskuksissa, joissa on pääsy näihin laitteisiin. Sekä askelmäärät että askelpituus merkitään muistiin, ja vuorokauden kokonaismatka voidaan laskea.
Ravitsemustila Potilaan ravitsemustila rekisteröidään Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) -lomakkeella. Aliravitsemuksen diagnosoinnissa käytetään uusia Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerejä.
Kyselylomakkeet SARC-F ja FRAIL-asteikko täytetään rutiininomaisina sarkopenian ja haurauden seulontakyselyinä. SAR-QOL-kyselyä käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa elämänlaatua.
Tilastollinen analyysi Tietokannat säilytetään Microsoft Access -tietokannassa. Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä SPSS Statistics -versiota 24. Kuvaavia analyyseja käytetään kliinisten ja demografisten ominaisuuksien määrittämiseen. Kolmogorov-Smirnov-testillä varmistetaan eri muuttujien normaalijakauma. Muita tilastollisia analyyseja suoritetaan Chi Square -testillä, Fisherin eksakti-, Mann-Whitney U -testillä tai Fisherin eksaktilla testillä riippuen analysoitavien muuttujien jakaumasta ja luonteesta. P-arvoja ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stany Perkisas, MD
- Puhelinnumero: 0032 003232803539
- Sähköposti: stany.perkisas@zna.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Rekrytointi
- ZNA Middelheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Stany Perkisas, MD
- Puhelinnumero: 0032 032803539
- Sähköposti: stany.perkisas@zna.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat 65-vuotiaita JA
- Pääsy johonkin keskuksen osastolle tietyllä ajanjaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysipotilaat suljetaan pois mahdollisten metabolisten ominaisuuksien vuoksi.
- Henkilöt, joilla on alaraajojen pareesi tai aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi, suljetaan pois, koska neurologiset häiriöt voivat vaikuttaa tuloksiin.
- Hypo- tai hypertyreoosipotilaat suljetaan pois kilpirauhashormonien roolin vuoksi lihasten homeostaasissa.
- Pisteturvotus jaloissa (sydämen vajaatoiminnasta, anasarca-edeemasta, munuaisten vajaatoiminnasta tai maksakirroosista johtuen) tai vakavasti kuivuneet potilaat suljetaan pois, koska nesteen siirtymät voivat vaikuttaa ultraäänimittaustuloksiin.
- Mahdollisten aikaisempien lihasmassassa, arkkitehtuurissa ja toiminnassa tapahtuneiden muutosten vuoksi poissuljetaan potilaat, joilla on systeemisiä sidekudossairauksia, myosiittia, lihasten kalkkeutumista ja luutumista, ensisijaisesti keskushermostoon vaikuttavia systeemisiä atrofioita sekä keskushermoston demyelinisoivia sairauksia.
- Kroonisia oraalisia kortikosteroideja käyttävät potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antwerpen
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
|
Barcelona
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
|
Istanbul
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
|
Oldenburg
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
|
Krakova
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
|
Bialystok
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
|
Rooma
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
|
Madrid
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
|
Leuven
|
Nelipäälihaksen ultraääniarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 7 päivän aikana ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen paksuudessa (senttireinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos 7 päivän aikana ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen paksuudessa (senttireinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
|
7 päivää
|
|
Muutos 7 päivän aikana ultraäänitutkimuksella mitatussa lihaksen poikkileikkausalassa (neliösenttimetreinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos 7 päivän aikana ultraäänitutkimuksella mitatussa lihaksen poikkileikkausalassa (neliösenttimetreinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
|
7 päivää
|
|
Muutos 7 vuorokaudessa ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen pennaatiokulmassa (asteina) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos 7 vuorokaudessa ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen pennaatiokulmassa (asteina) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
|
7 päivää
|
|
Muutos 7 vuorokaudessa ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen sidekudoksen pituudessa (senttireinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos 7 vuorokaudessa ultraäänitutkimuksessa mitatussa lihaksen sidekudoksen pituudessa (senttireinä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
|
7 päivää
|
|
Muutos 7 päivän aikana ultraäänellä mitatussa lihaksen kaikuintensiteetissä (harmaat arvot Houndsfieldin yksiköissä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos 7 päivän aikana ultraäänellä mitatussa lihaksen kaikuintensiteetissä (harmaat arvot Houndsfieldin yksiköissä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaspaksuuden vaikutus lihasvoimaan käden pitovoimalla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen paksuuden (muutosten) vaikutus (senttimetrinä) on lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
|
7 päivää
|
|
Lihaksen poikkileikkausalan vaikutus lihasvoimaan käden otteen voimakkuudella mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä on nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen poikkileikkausalan (neliösenttimetrinä) vaikutus lihasvoimaan käden pitovoimalla (kg) mitattuna
|
7 päivää
|
|
Lihaksen pennaatiokulman vaikutus lihasvoimaan käden pitovoimalla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen pennaatiokulman (asteina) vaikutus on lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
|
7 päivää
|
|
Lihasfaskikkelin pituuden vaikutus lihasvoimaan käden pitovoimalla mitattuna (kg)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä on nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihasjänteen pituuden (senttimetrien) vaikutus lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
|
7 päivää
|
|
Lihasten kaiun intensiteetin vaikutus lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä lihaskaiun intensiteetin (muutosten) vaikutus nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa on lihasvoimaan mitattuna käden pitovoimalla (kg)
|
7 päivää
|
|
Lihaksen paksuuden vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä on nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaspaksuuden (senttimetrien) ja lihasten toiminnan välinen suhde lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
|
7 päivää
|
|
Lihasten poikkileikkausalan vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen poikkileikkausalan (neliösenttimetrinä) vaikutus lihasten toimintaan lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä mitattuna
|
7 päivää
|
|
Lihaksen pennaatiokulman vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä on nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen pennaatiokulman (asteina) vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
|
7 päivää
|
|
Lihasfaskikkelin pituuden vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä vaikutus nelipäisen lihaksen neljän vatsan lihaksen sidekudoksen pituuden (senttimetreinä) vaikuttaa lihasten toimintaan lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä mitattuna
|
7 päivää
|
|
Lihaskaiun intensiteetin vaikutus lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittäminen, mikä lihaskaiun intensiteetin (muutosten) vaikutus (harmaat arvot Houndsfieldin yksiköissä) nelipäisen lihaksen neljässä vatsassa on lihasten toimintaan mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stany Perkisas, MD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARCUS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .