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Valoración Muscular Mediante Ultrasonido en la Evaluación de la Sarcopenia Aguda

27 de abril de 2021 actualizado por: Stany Perkisas, Universiteit Antwerpen

Evaluación de la sarcopenia aguda en ancianos hospitalizados: valoración de las características musculares mediante ecografía

Tradicionalmente, la masa muscular, una parte del concepto de sarcopenia, se mide mediante tomografía computarizada (TC) o absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Estos dispositivos no siempre están fácilmente disponibles en la práctica clínica y no se pueden utilizar junto a la cama. Una innovación en sarcopenia es la evaluación de la masa y calidad muscular con ultrasonido. Debido a que este dispositivo está mucho más disponible y aplicable en todos los pacientes, el diagnóstico de sarcopenia aguda sería mucho más fácil con ultrasonido. Además, si se pueden determinar otros factores que contribuyen a la disminución acelerada de la masa muscular y la función, es de esperar que la sensibilización y la detección temprana de sarcopenia aguda en esos individuos puedan evitar que disminuyan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Métodos Diseño del estudio Se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo, multicéntrico e internacional. El estudio está diseñado para determinar el efecto de la hospitalización por enfermedad aguda sobre los cambios en la masa muscular y la función muscular. El criterio de valoración secundario del estudio es identificar los parámetros relacionados con la salud asociados con el desarrollo de sarcopenia aguda.

Sujetos Criterios de inclusión Serán elegibles para inclusión los pacientes ingresados ​​entre el 1 de diciembre de 2018 y el 31 de noviembre de 2019. Las salas incluidas para el ingreso son: medicina interna, geriatría de agudos, ortogeriatría y rehabilitación. El límite de edad se fijará en 65 años o más.

Criterios de exclusión Los pacientes en diálisis serán excluidos por posibles características metabólicas. Los individuos con paresia de miembros inferiores o hemiparesia por ictus serán excluidos por la afectación neurológica que puede influir en los resultados. Se excluirán los pacientes hipo o hipertiroideos debido al papel de las hormonas tiroideas en la homeostasis muscular. El edema con fóvea de las piernas (debido a insuficiencia cardíaca, edema de anasarca, insuficiencia renal o cirrosis hepática) o los pacientes gravemente deshidratados serán excluidos porque los cambios de líquido podrían influir en los resultados de la medición por ultrasonido. Debido a posibles cambios previos en la masa, arquitectura y función muscular, se excluirán pacientes con trastornos sistémicos del tejido conectivo, miositis, calcificación y osificación del músculo, atrofias sistémicas que afecten principalmente al sistema nervioso central y enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central. Se excluirán los pacientes que utilicen corticoides orales de forma crónica.

Configuraciones y ubicaciones El estudio será un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en diferentes hospitales docentes universitarios y terciarios de toda Europa.

Mediciones

Características del paciente Se registrará fecha de nacimiento, sexo, altura y peso. Si el paciente está postrado en cama, el peso se puede medir a través de sillas de peso o elevadores de medición de peso. La altura se estimará utilizando la longitud del cúbito o la altura de la rodilla. Se anotará la fecha de ingreso y alta. Se registrará el entorno de atención domiciliaria del paciente. Se registrará el motivo principal de ingreso hospitalario.

Las comorbilidades al ingreso se registrarán a través de la Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas para Geriatría (CIRS-G). El CIRS-G fue diseñado para estimar la supervivencia de las personas mayores, evaluando la gravedad de la enfermedad mediante una puntuación de 0 a 4 en 14 categorías diferentes de sistemas de órganos: cardíaco, vascular, hematológico, respiratorio, oftalmológico y otorrinolaringológico, gastrointestinal superior, inferior gastrointestinal, hepático y pancreático, renal, genitourinario, musculoesquelético y tegumentario, neurológico, endocrino/metabólico/mama y psiquiátrico. La puntuación '0' significa 'ningún problema que afecte a ese sistema', la puntuación '1' significa 'problema leve actual o problema significativo en el pasado', la puntuación '2' significa 'discapacidad o morbilidad moderada', la puntuación '3' significa ' problema grave' y la puntuación '4' significa 'problema extremadamente grave'.

Los valores de laboratorio que se controlarán son nutricionales a través de la albúmina y la prealbúmina, inflamatorios a través de la proteína C reactiva (PCR) y el recuento de glóbulos blancos y la medición de 25-hidroxivitamina D (25-OH-vitamina D). Se tomarán muestras de sangre el día de la admisión. Los valores de laboratorio que no se espera que fluctúen fuertemente (albúmina, prealbúmina, 25-OH-vitamina D) se tomarán dentro de los primeros 5 días de ingreso.

Masa muscular Con el fin de obtener mediciones confiables y consistentes, todas las ecografías serán realizadas por un ecografista capacitado para realizar las mediciones propuestas. Para las medidas se utilizará una sonda lineal de 5 cm de ancho. La frecuencia del haz se establecerá en 12 MHz.

Los pacientes no deben haber realizado ningún ejercicio físico en los 30 minutos previos a la medición. Los músculos deben estar completamente relajados y los pacientes deben colocarse en decúbito supino, con las caderas en posición neutra y las rodillas completamente extendidas. Se tomará la pierna dominante para las medidas. Para calcular los valores de grosor relativo del músculo, se anotará la longitud total del músculo.

Se tomarán datos ultrasonográficos de los cuatro vientres del músculo cuádriceps (recto femoral, vasto lateral, vasto medial, vasto intermedio). Los puntos de medición se especificarán de acuerdo con las propuestas del grupo de trabajo SARCUS. Se tomará el grosor del músculo, la longitud del fascículo, el ángulo de penación, el área transversal del músculo y la intensidad del eco de todos los músculos enumerados.

La primera medición se realizará lo antes posible, a más tardar dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. Se tomarán medidas de seguimiento según el tipo de planta en la que esté ingresado el paciente. Para los pacientes que se espera que estén hospitalizados por un tiempo limitado (7 días), las mediciones se repetirán 7 días después de la medición inicial y se repetirán después de otros 7 días mientras el paciente esté hospitalizado.

Fuerza y ​​función muscular La fuerza muscular se medirá a través de la fuerza de prensión manual usando un dinamómetro Jamar, usando el protocolo de Southampton. La primera medición se realizará lo antes posible, a más tardar dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. Se tomarán medidas de seguimiento según el tipo de planta en la que esté ingresado el paciente. Para los pacientes que se espera que estén hospitalizados por un tiempo limitado (7 días), las mediciones se repetirán 7 días después de la medición inicial y se repetirán después de otros 7 días mientras el paciente esté hospitalizado. La medición se realizará directamente después de la evaluación ultrasonográfica. Si es factible, la función muscular se medirá a través de la velocidad de la marcha, utilizando la prueba de marcha de 4 metros a la velocidad de la marcha habitual. En el caso de personas postradas en cama, no se medirá la velocidad de la marcha.

Actividad intrahospitalaria El registro del nivel de actividad durante la hospitalización se realizará mediante podómetros en aquellos centros que dispongan de estos dispositivos. Se anotará tanto la cantidad de pasos como la longitud de los pasos, y de este modo se puede calcular la distancia total caminada por día.

Estado nutricional El estado nutricional del paciente será registrado a través del Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF). Para el diagnóstico de la desnutrición, se utilizarán los nuevos criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre la Desnutrición (GLIM).

Cuestionarios Las escalas SARC-F y FRAIL se completarán como cuestionarios de detección de rutina para sarcopenia y fragilidad, respectivamente. Se utilizará el cuestionario SAR-QOL para evaluar la calidad de vida autoinformada.

Las bases de datos de análisis estadístico se mantendrán en una base de datos de Microsoft Access. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS Statistics versión 24. Se utilizarán análisis descriptivos para determinar las características clínicas y demográficas. Se utilizará una prueba de Kolmogorov-Smirnov para verificar la distribución normal de las diferentes variables. Los análisis estadísticos posteriores se realizarán mediante la prueba de Chi cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba U de Mann-Whitney o la prueba exacta de Fisher, según la distribución y la naturaleza de las variables analizadas. Los valores de p ≤0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stany Perkisas, MD
  • Número de teléfono: 0032 003232803539
  • Correo electrónico: stany.perkisas@zna.be

Ubicaciones de estudio

      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • ZNA Middelheim
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes de 65 años o más y admitidos en una de las salas de uno de los centros en el período de tiempo determinado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes mayores de 65 años Y
  • Admitido en una de las salas de uno de los centros en el período de tiempo determinado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes en diálisis serán excluidos debido a posibles características metabólicas.
  • Los individuos con paresia de miembros inferiores o hemiparesia por ictus serán excluidos por la afectación neurológica que puede influir en los resultados.
  • Se excluirán los pacientes hipo o hipertiroideos debido al papel de las hormonas tiroideas en la homeostasis muscular.
  • El edema con fóvea de las piernas (debido a insuficiencia cardíaca, edema de anasarca, insuficiencia renal o cirrosis hepática) o los pacientes gravemente deshidratados serán excluidos porque los cambios de líquido podrían influir en los resultados de la medición por ultrasonido.
  • Debido a posibles cambios previos en la masa, arquitectura y función muscular, se excluirán pacientes con trastornos sistémicos del tejido conectivo, miositis, calcificación y osificación del músculo, atrofias sistémicas que afecten principalmente al sistema nervioso central y enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central.
  • Se excluirán los pacientes que utilicen corticoides orales de forma crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amberes
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
Barcelona
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
Estanbul
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
Oldemburgo
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
Cracovia
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
Bialystok
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
Roma
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
Madrid
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
Lovaina
Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio durante 7 días en el grosor muscular medido ultrasonográficamente (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio durante 7 días en el grosor muscular medido ultrasonográficamente (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
7 días
Cambio durante 7 días en el área de sección transversal del músculo medida por ultrasonografía (en centímetros cuadrados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio durante 7 días en el área de sección transversal del músculo medida por ultrasonografía (en centímetros cuadrados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
7 días
Cambio durante 7 días en el ángulo de pennación muscular medido ultrasonográficamente (en grados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio durante 7 días en el ángulo de pennación muscular medido ultrasonográficamente (en grados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
7 días
Cambio durante 7 días en la longitud del fascículo muscular medida por ultrasonografía (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio durante 7 días en la longitud del fascículo muscular medida por ultrasonografía (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
7 días
Cambio durante 7 días en la eco-intensidad muscular medida por ultrasonografía (valores grises en unidades Houndsfield) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio durante 7 días en la eco-intensidad muscular medida por ultrasonografía (valores grises en unidades Houndsfield) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del grosor muscular en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el grosor muscular (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
7 días
Influencia del área transversal del músculo en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el área transversal del músculo (en centímetros cuadrados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
7 días
Influencia del ángulo de penación muscular en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el ángulo de penación muscular (en grados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
7 días
Influencia de la longitud del fascículo muscular en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) la longitud del fascículo muscular (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
7 días
Influencia de la intensidad del eco muscular en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (cambios en) la intensidad del eco muscular (valores grises en unidades Houndsfield) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
7 días
Influencia del grosor muscular en la función muscular medida por batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la relación entre (cambios en) el grosor muscular (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps y la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
7 días
Influencia del área transversal del músculo en la función muscular medida por una batería de rendimiento físico corta
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el área transversal del músculo (en centímetros cuadrados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
7 días
Influencia del ángulo de penación muscular en la función muscular medida por una batería de rendimiento físico corta
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el ángulo de penación muscular (en grados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
7 días
Influencia de la longitud del fascículo muscular en la función muscular medida por una batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) la longitud del fascículo muscular (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
7 días
Influencia de la intensidad del eco muscular en la función muscular medida por una batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) la intensidad del eco muscular (valores grises en unidades Houndsfield) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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