- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740061
Valoración Muscular Mediante Ultrasonido en la Evaluación de la Sarcopenia Aguda
Evaluación de la sarcopenia aguda en ancianos hospitalizados: valoración de las características musculares mediante ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Diseño del estudio Se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo, multicéntrico e internacional. El estudio está diseñado para determinar el efecto de la hospitalización por enfermedad aguda sobre los cambios en la masa muscular y la función muscular. El criterio de valoración secundario del estudio es identificar los parámetros relacionados con la salud asociados con el desarrollo de sarcopenia aguda.
Sujetos Criterios de inclusión Serán elegibles para inclusión los pacientes ingresados entre el 1 de diciembre de 2018 y el 31 de noviembre de 2019. Las salas incluidas para el ingreso son: medicina interna, geriatría de agudos, ortogeriatría y rehabilitación. El límite de edad se fijará en 65 años o más.
Criterios de exclusión Los pacientes en diálisis serán excluidos por posibles características metabólicas. Los individuos con paresia de miembros inferiores o hemiparesia por ictus serán excluidos por la afectación neurológica que puede influir en los resultados. Se excluirán los pacientes hipo o hipertiroideos debido al papel de las hormonas tiroideas en la homeostasis muscular. El edema con fóvea de las piernas (debido a insuficiencia cardíaca, edema de anasarca, insuficiencia renal o cirrosis hepática) o los pacientes gravemente deshidratados serán excluidos porque los cambios de líquido podrían influir en los resultados de la medición por ultrasonido. Debido a posibles cambios previos en la masa, arquitectura y función muscular, se excluirán pacientes con trastornos sistémicos del tejido conectivo, miositis, calcificación y osificación del músculo, atrofias sistémicas que afecten principalmente al sistema nervioso central y enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central. Se excluirán los pacientes que utilicen corticoides orales de forma crónica.
Configuraciones y ubicaciones El estudio será un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en diferentes hospitales docentes universitarios y terciarios de toda Europa.
Mediciones
Características del paciente Se registrará fecha de nacimiento, sexo, altura y peso. Si el paciente está postrado en cama, el peso se puede medir a través de sillas de peso o elevadores de medición de peso. La altura se estimará utilizando la longitud del cúbito o la altura de la rodilla. Se anotará la fecha de ingreso y alta. Se registrará el entorno de atención domiciliaria del paciente. Se registrará el motivo principal de ingreso hospitalario.
Las comorbilidades al ingreso se registrarán a través de la Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas para Geriatría (CIRS-G). El CIRS-G fue diseñado para estimar la supervivencia de las personas mayores, evaluando la gravedad de la enfermedad mediante una puntuación de 0 a 4 en 14 categorías diferentes de sistemas de órganos: cardíaco, vascular, hematológico, respiratorio, oftalmológico y otorrinolaringológico, gastrointestinal superior, inferior gastrointestinal, hepático y pancreático, renal, genitourinario, musculoesquelético y tegumentario, neurológico, endocrino/metabólico/mama y psiquiátrico. La puntuación '0' significa 'ningún problema que afecte a ese sistema', la puntuación '1' significa 'problema leve actual o problema significativo en el pasado', la puntuación '2' significa 'discapacidad o morbilidad moderada', la puntuación '3' significa ' problema grave' y la puntuación '4' significa 'problema extremadamente grave'.
Los valores de laboratorio que se controlarán son nutricionales a través de la albúmina y la prealbúmina, inflamatorios a través de la proteína C reactiva (PCR) y el recuento de glóbulos blancos y la medición de 25-hidroxivitamina D (25-OH-vitamina D). Se tomarán muestras de sangre el día de la admisión. Los valores de laboratorio que no se espera que fluctúen fuertemente (albúmina, prealbúmina, 25-OH-vitamina D) se tomarán dentro de los primeros 5 días de ingreso.
Masa muscular Con el fin de obtener mediciones confiables y consistentes, todas las ecografías serán realizadas por un ecografista capacitado para realizar las mediciones propuestas. Para las medidas se utilizará una sonda lineal de 5 cm de ancho. La frecuencia del haz se establecerá en 12 MHz.
Los pacientes no deben haber realizado ningún ejercicio físico en los 30 minutos previos a la medición. Los músculos deben estar completamente relajados y los pacientes deben colocarse en decúbito supino, con las caderas en posición neutra y las rodillas completamente extendidas. Se tomará la pierna dominante para las medidas. Para calcular los valores de grosor relativo del músculo, se anotará la longitud total del músculo.
Se tomarán datos ultrasonográficos de los cuatro vientres del músculo cuádriceps (recto femoral, vasto lateral, vasto medial, vasto intermedio). Los puntos de medición se especificarán de acuerdo con las propuestas del grupo de trabajo SARCUS. Se tomará el grosor del músculo, la longitud del fascículo, el ángulo de penación, el área transversal del músculo y la intensidad del eco de todos los músculos enumerados.
La primera medición se realizará lo antes posible, a más tardar dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. Se tomarán medidas de seguimiento según el tipo de planta en la que esté ingresado el paciente. Para los pacientes que se espera que estén hospitalizados por un tiempo limitado (7 días), las mediciones se repetirán 7 días después de la medición inicial y se repetirán después de otros 7 días mientras el paciente esté hospitalizado.
Fuerza y función muscular La fuerza muscular se medirá a través de la fuerza de prensión manual usando un dinamómetro Jamar, usando el protocolo de Southampton. La primera medición se realizará lo antes posible, a más tardar dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. Se tomarán medidas de seguimiento según el tipo de planta en la que esté ingresado el paciente. Para los pacientes que se espera que estén hospitalizados por un tiempo limitado (7 días), las mediciones se repetirán 7 días después de la medición inicial y se repetirán después de otros 7 días mientras el paciente esté hospitalizado. La medición se realizará directamente después de la evaluación ultrasonográfica. Si es factible, la función muscular se medirá a través de la velocidad de la marcha, utilizando la prueba de marcha de 4 metros a la velocidad de la marcha habitual. En el caso de personas postradas en cama, no se medirá la velocidad de la marcha.
Actividad intrahospitalaria El registro del nivel de actividad durante la hospitalización se realizará mediante podómetros en aquellos centros que dispongan de estos dispositivos. Se anotará tanto la cantidad de pasos como la longitud de los pasos, y de este modo se puede calcular la distancia total caminada por día.
Estado nutricional El estado nutricional del paciente será registrado a través del Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF). Para el diagnóstico de la desnutrición, se utilizarán los nuevos criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre la Desnutrición (GLIM).
Cuestionarios Las escalas SARC-F y FRAIL se completarán como cuestionarios de detección de rutina para sarcopenia y fragilidad, respectivamente. Se utilizará el cuestionario SAR-QOL para evaluar la calidad de vida autoinformada.
Las bases de datos de análisis estadístico se mantendrán en una base de datos de Microsoft Access. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS Statistics versión 24. Se utilizarán análisis descriptivos para determinar las características clínicas y demográficas. Se utilizará una prueba de Kolmogorov-Smirnov para verificar la distribución normal de las diferentes variables. Los análisis estadísticos posteriores se realizarán mediante la prueba de Chi cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba U de Mann-Whitney o la prueba exacta de Fisher, según la distribución y la naturaleza de las variables analizadas. Los valores de p ≤0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stany Perkisas, MD
- Número de teléfono: 0032 003232803539
- Correo electrónico: stany.perkisas@zna.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- ZNA Middelheim
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Contacto:
- Stany Perkisas, MD
- Número de teléfono: 0032 032803539
- Correo electrónico: stany.perkisas@zna.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes mayores de 65 años Y
- Admitido en una de las salas de uno de los centros en el período de tiempo determinado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes en diálisis serán excluidos debido a posibles características metabólicas.
- Los individuos con paresia de miembros inferiores o hemiparesia por ictus serán excluidos por la afectación neurológica que puede influir en los resultados.
- Se excluirán los pacientes hipo o hipertiroideos debido al papel de las hormonas tiroideas en la homeostasis muscular.
- El edema con fóvea de las piernas (debido a insuficiencia cardíaca, edema de anasarca, insuficiencia renal o cirrosis hepática) o los pacientes gravemente deshidratados serán excluidos porque los cambios de líquido podrían influir en los resultados de la medición por ultrasonido.
- Debido a posibles cambios previos en la masa, arquitectura y función muscular, se excluirán pacientes con trastornos sistémicos del tejido conectivo, miositis, calcificación y osificación del músculo, atrofias sistémicas que afecten principalmente al sistema nervioso central y enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central.
- Se excluirán los pacientes que utilicen corticoides orales de forma crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amberes
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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Barcelona
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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Estanbul
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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Oldemburgo
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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Cracovia
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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Bialystok
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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Roma
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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Madrid
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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Lovaina
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Evaluación ultrasonográfica del músculo cuádriceps
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio durante 7 días en el grosor muscular medido ultrasonográficamente (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio durante 7 días en el grosor muscular medido ultrasonográficamente (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
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7 días
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Cambio durante 7 días en el área de sección transversal del músculo medida por ultrasonografía (en centímetros cuadrados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio durante 7 días en el área de sección transversal del músculo medida por ultrasonografía (en centímetros cuadrados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
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7 días
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Cambio durante 7 días en el ángulo de pennación muscular medido ultrasonográficamente (en grados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio durante 7 días en el ángulo de pennación muscular medido ultrasonográficamente (en grados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
|
7 días
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Cambio durante 7 días en la longitud del fascículo muscular medida por ultrasonografía (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio durante 7 días en la longitud del fascículo muscular medida por ultrasonografía (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
|
7 días
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Cambio durante 7 días en la eco-intensidad muscular medida por ultrasonografía (valores grises en unidades Houndsfield) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio durante 7 días en la eco-intensidad muscular medida por ultrasonografía (valores grises en unidades Houndsfield) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del grosor muscular en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el grosor muscular (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
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7 días
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Influencia del área transversal del músculo en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el área transversal del músculo (en centímetros cuadrados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
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7 días
|
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Influencia del ángulo de penación muscular en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el ángulo de penación muscular (en grados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
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7 días
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Influencia de la longitud del fascículo muscular en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) la longitud del fascículo muscular (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
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7 días
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Influencia de la intensidad del eco muscular en la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la influencia de (cambios en) la intensidad del eco muscular (valores grises en unidades Houndsfield) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual (kg)
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7 días
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Influencia del grosor muscular en la función muscular medida por batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la relación entre (cambios en) el grosor muscular (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps y la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
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7 días
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Influencia del área transversal del músculo en la función muscular medida por una batería de rendimiento físico corta
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el área transversal del músculo (en centímetros cuadrados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
|
7 días
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Influencia del ángulo de penación muscular en la función muscular medida por una batería de rendimiento físico corta
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) el ángulo de penación muscular (en grados) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
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7 días
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Influencia de la longitud del fascículo muscular en la función muscular medida por una batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) la longitud del fascículo muscular (en centímetros) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
|
7 días
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Influencia de la intensidad del eco muscular en la función muscular medida por una batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 7 días
|
Determinar cuál es la influencia de (los cambios en) la intensidad del eco muscular (valores grises en unidades Houndsfield) en los cuatro vientres del músculo cuádriceps sobre la función muscular medida por una batería de rendimiento físico breve
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stany Perkisas, MD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARCUS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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