Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelvurdering gennem ultralyd ved evaluering af akut sarkopeni

27. april 2021 opdateret af: Stany Perkisas, Universiteit Antwerpen

Evaluering af akut sarkopeni hos indlagte ældre: vurdering af muskelkarakteristika gennem ultralyd

Traditionelt bliver muskelmasse - en del af begrebet sarkopeni - målt ved computertomografi (CT) eller dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning. Disse enheder er ikke altid let tilgængelige i klinisk praksis og kan ikke bruges ved sengen. En nyskabelse inden for sarkopeni er vurderingen af ​​muskelmasse og kvalitet med ultralyd. Fordi denne enhed er meget mere tilgængelig og anvendelig i alle patienter, ville diagnosticering af akut sarkopeni være meget lettere med ultralyd. Desuden, hvis andre faktorer, der bidrager til accelereret fald i muskelmasse og funktion, kan bestemmes, kan sensibilisering og tidlig screening for akut sarkopeni hos disse individer forhåbentlig forhindre dem i at falde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder Studiedesign En prospektiv, multicenter, international observationsundersøgelse vil blive udført. Undersøgelsen er designet til at bestemme effekten af ​​indlæggelse på grund af akut sygdom på ændringerne i muskelmasse og muskelfunktion. Undersøgelsens sekundære endepunkt er at identificere sundhedsrelaterede parametre forbundet med udviklingen af ​​akut sarkopeni.

Inklusionskriterier for emner Patienter indlagt mellem den 1. december 2018 og den 31. november 2019 vil være berettiget til inklusion. Medtaget afdelinger til indlæggelse er: intern medicin, akut geriatri, ortogeriatri og rehabilitering. Aldersgrænse vil blive sat til 65 år og ældre.

Eksklusionskriterier Patienter i dialyse vil blive udelukket på grund af mulige metaboliske træk. Personer med parese af underekstremiteterne eller hemiparese på grund af et slagtilfælde vil blive udelukket på grund af neurologisk involvering, der kan påvirke resultaterne. Hypo- eller hyperthyreoideapatienter vil blive udelukket på grund af thyreoideahormonernes rolle i muskelhomeostase. Pittingødem i benene (på grund af hjertesvigt, anasarca-ødem, nyresvigt eller levercirrhose) eller alvorligt dehydrerede patienter vil blive udelukket, fordi væskeskift kan påvirke resultaterne af ultralydsmålingerne. På grund af mulige tidligere ændringer i muskelmasse, arkitektur og funktion vil patienter med systemiske bindevævsforstyrrelser, myositis, forkalkning og ossifikation af muskler, systemiske atrofier primært påvirke centralnervesystemet og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet blive udelukket. Patienter, der bruger kroniske orale kortikosteroider, vil blive udelukket.

Indstillinger og lokationer Undersøgelsen vil være en multicenterundersøgelse, der afholdes på forskellige universitets- og tertiære undervisningshospitaler i hele Europa.

Målinger

Patientkarakteristika Fødselsdato, køn, højde og vægt vil blive registreret. Hvis patienten er sengeliggende, kan vægten måles gennem enten vægtstole eller vægtmålelifte. Højden vil blive estimeret ved hjælp af ulna-længden eller knæhøjden. Dato for indlæggelse og udskrivelse vil blive noteret. Hjemmeplejen for patienten vil blive registreret. Hovedårsagen til hospitalsindlæggelse vil blive registreret.

Comorbidities ved indlæggelse vil blive registreret gennem Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G). CIRS-G blev designet til at estimere overlevelsen af ​​ældre personer ved at vurdere sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en score fra 0 til 4 i 14 forskellige kategorier af organsystemer: hjerte, vaskulær, hæmatologisk, respiratorisk, oftalmologisk og otorhinolaryngologisk, øvre gastrointestinale, nedre mave-tarm, lever og bugspytkirtel, nyre, genito-urin, muskuloskeletale og tegumentale, neurologiske, endokrine/metaboliske/bryst- og psykiatriske. Score '0' står for 'intet problem, der påvirker det system', score '1' står for 'aktuelt mildt problem eller tidligere betydeligt problem', score '2' står for 'moderat handicap eller sygelighed', score '3' står for ' alvorligt problem' og score '4' står for 'ekstremt alvorligt problem'.

Laboratorieværdier, der vil blive kontrolleret, er enten ernæringsmæssige gennem albumin og præalbumin, inflammatoriske gennem C-reaktivt protein (CRP) og antal hvide blodlegemer og måling af 25-hydroxyvitamin D (25-OH-vitamin D). Blodprøver vil blive udtaget på indlæggelsesdagen. Laboratorieværdier, der ikke forventes at svinge kraftigt (albumin, præ-albumin, 25-OH-vitamin D), vil blive taget inden for de første 5 dage efter indlæggelsen.

Muskelmasse For at opnå pålidelige og konsistente målinger vil al ultralydsundersøgelse blive udført af en ultralydslæge, der er uddannet til at udføre de foreslåede målinger. Til målingerne vil der blive brugt en lineær sonde på 5 cm bredde. Strålens frekvens vil blive indstillet til 12 MHz.

Patienterne skulle ikke have haft fysisk træning i de 30 minutter før målingen. Musklerne skal være fuldstændigt afslappede, og patienterne skal placeres i liggende stilling med hofterne i neutral position og knæene helt udstrakte. Det dominerende ben vil blive taget til målingerne. For at beregne de relative muskeltykkelsesværdier noteres den samlede muskellængde.

Der vil blive taget ultralydsdata af de fire maver i quadriceps-musklen (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, vastus intermedius). Målepunkter vil blive specificeret i henhold til forslagene fra SARCUS-arbejdsgruppen. Muskeltykkelse, fascikellængde, pennationsvinkel, muskeltværsnitsareal og ekkointensitet af alle anførte muskler vil blive taget.

Den første måling foretages så tidligt som muligt senest 48 timer efter indlæggelsen. Der vil blive foretaget opfølgende målinger alt efter hvilken type afdeling patienten er indlagt på. For patienter, der forventes at være indlagt i en begrænset periode (7 dage), vil målingerne blive gentaget 7 dage efter indledende måling, for at blive gentaget efter yderligere 7 dage, så længe patienten er indlagt.

Muskelstyrke og funktion Muskelstyrke vil blive målt gennem håndgrebsstyrke ved hjælp af et Jamar-dynamometer, ved hjælp af Southampton-protokollen. Den første måling foretages så tidligt som muligt senest 48 timer efter indlæggelsen. Der vil blive foretaget opfølgende målinger alt efter hvilken type afdeling patienten er indlagt på. For patienter, der forventes at være indlagt i en begrænset periode (7 dage), vil målingerne blive gentaget 7 dage efter indledende måling, for at blive gentaget efter yderligere 7 dage, så længe patienten er indlagt. Måling vil blive foretaget umiddelbart efter ultralydsvurderingen. Hvis det er muligt, vil muskelfunktionen blive målt gennem ganghastighed ved at bruge 4-meter gangtesten ved sædvanlig ganghastighed. I tilfælde af sengeliggende vil ganghastigheden ikke blive målt.

Sygehusaktivitet Registrering af aktivitetsniveau under indlæggelse vil ske ved hjælp af skridttællere i de centre, der har adgang til disse apparater. Både antal skridt og skridtlængde vil blive noteret, og samlet gået distance pr. dag kan hermed beregnes.

Ernæringsstatus Patientens ernæringstilstand vil blive registreret gennem Mini-ernæringsvurdering - kort formular (MNA-SF). Til diagnosticering af underernæring vil det nye Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM)-kriterier blive brugt.

Spørgeskemaer SARC-F og FRAIL-skalaen vil blive udfyldt som rutinemæssige screeningsspørgeskemaer for henholdsvis sarkopeni og skrøbelighed. SAR-QOL spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere den selvrapporterede livskvalitet.

Statistisk analyse Databaser vil blive opbevaret i en Microsoft Access-database. Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge SPSS Statistics version 24. Deskriptive analyser vil blive brugt til at bestemme de kliniske og demografiske karakteristika. En Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at verificere normalfordelingen af ​​de forskellige variable. Yderligere statistiske analyser vil blive udført ved Chi Square test, Fisher exact, Mann-Whitney U test eller Fisher exact test, afhængigt af fordelingen og arten af ​​de analyserede variable. P-værdier på ≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i alderen 65 år eller ældre og indlagt på en af ​​afdelingerne på et af centrene i det givne tidsrum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere er 65 år OG
  • Indlagt på en af ​​afdelingerne i et af centrene i det givne tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i dialyse vil blive udelukket på grund af mulige metaboliske træk.
  • Personer med parese af underekstremiteterne eller hemiparese på grund af et slagtilfælde vil blive udelukket på grund af neurologisk involvering, der kan påvirke resultaterne.
  • Hypo- eller hyperthyreoideapatienter vil blive udelukket på grund af thyreoideahormonernes rolle i muskelhomeostase.
  • Pittingødem i benene (på grund af hjertesvigt, anasarca-ødem, nyresvigt eller levercirrhose) eller alvorligt dehydrerede patienter vil blive udelukket, fordi væskeskift kan påvirke resultaterne af ultralydsmålingerne.
  • På grund af mulige tidligere ændringer i muskelmasse, arkitektur og funktion vil patienter med systemiske bindevævsforstyrrelser, myositis, forkalkning og ossifikation af muskler, systemiske atrofier primært påvirke centralnervesystemet og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet blive udelukket.
  • Patienter, der bruger kroniske orale kortikosteroider, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antwerpen
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
Barcelona
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
Istanbul
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
Oldenburg
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
Krakow
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
Bialystok
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
Rom
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
Madrid
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
Leuven
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over 7 dage i ultrasonografisk målt muskeltykkelse (i centimeter) i de fire maver i quadriceps-musklen
Tidsramme: 7 dage
Ændring over 7 dage i ultrasonografisk målt muskeltykkelse (i centimeter) i de fire maver i quadriceps-musklen
7 dage
Ændring over 7 dage i ultrasonografisk målt muskeltværsnitsareal (i kvadratcentimeter) i quadricepsmusklens fire maver
Tidsramme: 7 dage
Ændring over 7 dage i ultrasonografisk målt muskeltværsnitsareal (i kvadratcentimeter) i quadricepsmusklens fire maver
7 dage
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelpenningsvinkel (i grader) i quadricepsmusklens fire maver
Tidsramme: 7 dage
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelpenningsvinkel (i grader) i quadricepsmusklens fire maver
7 dage
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelfascikellængde (i centimeter) i quadricepsmusklens fire maver
Tidsramme: 7 dage
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelfascikellængde (i centimeter) i quadricepsmusklens fire maver
7 dage
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelekkointensitet (grå værdier i Houndsfield-enheder) i quadricepsmusklens fire maver
Tidsramme: 7 dage
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelekkointensitet (grå værdier i Houndsfield-enheder) i quadricepsmusklens fire maver
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af muskeltykkelse på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskeltykkelse (i centimeter) i quadricepsmusklens fire maver er på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
7 dage
Indflydelse af muskeltværsnitsareal på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) musklernes tværsnitsareal (i kvadratcentimeter) i quadricepsmusklens fire maver på muskelstyrken målt ved håndgrebsstyrke (kg)
7 dage
Indflydelse af muskelpenningsvinkel på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelpennationsvinkel (i grader) i de fire maver i quadriceps-musklen er på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
7 dage
Indflydelse af muskelfascikellængde på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelfascikellængde (i centimeter) i quadricepsmusklens fire maver er på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
7 dage
Indflydelse af muskelekkointensitet på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelekkointensitet (grå værdier i Houndsfield-enheder) i quadricepsmusklens fire maver er på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
7 dage
Påvirkning af muskeltykkelse på muskelfunktion målt ved kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af forholdet mellem (ændringer i) muskeltykkelse (i centimeter) i de fire maver i quadriceps-musklen og muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
7 dage
Indflydelse af muskeltværsnitsareal på muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) musklernes tværsnitsareal (i kvadratcentimeter) i quadricepsmusklens fire maver på muskelfunktionen målt ved kort fysisk ydeevne batteri
7 dage
Indflydelse af muskelpenningsvinkel på muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvad indflydelsen af ​​(ændringer i) muskelpenningsvinklen (i grader) i de fire maver i quadriceps-musklen er på muskelfunktionen målt ved kort fysisk præstationsbatteri
7 dage
Indflydelse af muskelfascikellængde på muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelfascikellængde (i centimeter) i de fire maver i quadriceps-musklen er på muskelfunktionen målt ved kort fysisk præstationsbatteri
7 dage
Indflydelse af muskelekkointensitet på muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: 7 dage
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelekkointensitet (grå værdier i Houndsfield-enheder) i de fire maver i quadriceps-musklen er på muskelfunktionen målt ved kort fysisk præstationsbatteri
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner