- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03740061
Muskelvurdering gennem ultralyd ved evaluering af akut sarkopeni
Evaluering af akut sarkopeni hos indlagte ældre: vurdering af muskelkarakteristika gennem ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Studiedesign En prospektiv, multicenter, international observationsundersøgelse vil blive udført. Undersøgelsen er designet til at bestemme effekten af indlæggelse på grund af akut sygdom på ændringerne i muskelmasse og muskelfunktion. Undersøgelsens sekundære endepunkt er at identificere sundhedsrelaterede parametre forbundet med udviklingen af akut sarkopeni.
Inklusionskriterier for emner Patienter indlagt mellem den 1. december 2018 og den 31. november 2019 vil være berettiget til inklusion. Medtaget afdelinger til indlæggelse er: intern medicin, akut geriatri, ortogeriatri og rehabilitering. Aldersgrænse vil blive sat til 65 år og ældre.
Eksklusionskriterier Patienter i dialyse vil blive udelukket på grund af mulige metaboliske træk. Personer med parese af underekstremiteterne eller hemiparese på grund af et slagtilfælde vil blive udelukket på grund af neurologisk involvering, der kan påvirke resultaterne. Hypo- eller hyperthyreoideapatienter vil blive udelukket på grund af thyreoideahormonernes rolle i muskelhomeostase. Pittingødem i benene (på grund af hjertesvigt, anasarca-ødem, nyresvigt eller levercirrhose) eller alvorligt dehydrerede patienter vil blive udelukket, fordi væskeskift kan påvirke resultaterne af ultralydsmålingerne. På grund af mulige tidligere ændringer i muskelmasse, arkitektur og funktion vil patienter med systemiske bindevævsforstyrrelser, myositis, forkalkning og ossifikation af muskler, systemiske atrofier primært påvirke centralnervesystemet og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet blive udelukket. Patienter, der bruger kroniske orale kortikosteroider, vil blive udelukket.
Indstillinger og lokationer Undersøgelsen vil være en multicenterundersøgelse, der afholdes på forskellige universitets- og tertiære undervisningshospitaler i hele Europa.
Målinger
Patientkarakteristika Fødselsdato, køn, højde og vægt vil blive registreret. Hvis patienten er sengeliggende, kan vægten måles gennem enten vægtstole eller vægtmålelifte. Højden vil blive estimeret ved hjælp af ulna-længden eller knæhøjden. Dato for indlæggelse og udskrivelse vil blive noteret. Hjemmeplejen for patienten vil blive registreret. Hovedårsagen til hospitalsindlæggelse vil blive registreret.
Comorbidities ved indlæggelse vil blive registreret gennem Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G). CIRS-G blev designet til at estimere overlevelsen af ældre personer ved at vurdere sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en score fra 0 til 4 i 14 forskellige kategorier af organsystemer: hjerte, vaskulær, hæmatologisk, respiratorisk, oftalmologisk og otorhinolaryngologisk, øvre gastrointestinale, nedre mave-tarm, lever og bugspytkirtel, nyre, genito-urin, muskuloskeletale og tegumentale, neurologiske, endokrine/metaboliske/bryst- og psykiatriske. Score '0' står for 'intet problem, der påvirker det system', score '1' står for 'aktuelt mildt problem eller tidligere betydeligt problem', score '2' står for 'moderat handicap eller sygelighed', score '3' står for ' alvorligt problem' og score '4' står for 'ekstremt alvorligt problem'.
Laboratorieværdier, der vil blive kontrolleret, er enten ernæringsmæssige gennem albumin og præalbumin, inflammatoriske gennem C-reaktivt protein (CRP) og antal hvide blodlegemer og måling af 25-hydroxyvitamin D (25-OH-vitamin D). Blodprøver vil blive udtaget på indlæggelsesdagen. Laboratorieværdier, der ikke forventes at svinge kraftigt (albumin, præ-albumin, 25-OH-vitamin D), vil blive taget inden for de første 5 dage efter indlæggelsen.
Muskelmasse For at opnå pålidelige og konsistente målinger vil al ultralydsundersøgelse blive udført af en ultralydslæge, der er uddannet til at udføre de foreslåede målinger. Til målingerne vil der blive brugt en lineær sonde på 5 cm bredde. Strålens frekvens vil blive indstillet til 12 MHz.
Patienterne skulle ikke have haft fysisk træning i de 30 minutter før målingen. Musklerne skal være fuldstændigt afslappede, og patienterne skal placeres i liggende stilling med hofterne i neutral position og knæene helt udstrakte. Det dominerende ben vil blive taget til målingerne. For at beregne de relative muskeltykkelsesværdier noteres den samlede muskellængde.
Der vil blive taget ultralydsdata af de fire maver i quadriceps-musklen (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, vastus intermedius). Målepunkter vil blive specificeret i henhold til forslagene fra SARCUS-arbejdsgruppen. Muskeltykkelse, fascikellængde, pennationsvinkel, muskeltværsnitsareal og ekkointensitet af alle anførte muskler vil blive taget.
Den første måling foretages så tidligt som muligt senest 48 timer efter indlæggelsen. Der vil blive foretaget opfølgende målinger alt efter hvilken type afdeling patienten er indlagt på. For patienter, der forventes at være indlagt i en begrænset periode (7 dage), vil målingerne blive gentaget 7 dage efter indledende måling, for at blive gentaget efter yderligere 7 dage, så længe patienten er indlagt.
Muskelstyrke og funktion Muskelstyrke vil blive målt gennem håndgrebsstyrke ved hjælp af et Jamar-dynamometer, ved hjælp af Southampton-protokollen. Den første måling foretages så tidligt som muligt senest 48 timer efter indlæggelsen. Der vil blive foretaget opfølgende målinger alt efter hvilken type afdeling patienten er indlagt på. For patienter, der forventes at være indlagt i en begrænset periode (7 dage), vil målingerne blive gentaget 7 dage efter indledende måling, for at blive gentaget efter yderligere 7 dage, så længe patienten er indlagt. Måling vil blive foretaget umiddelbart efter ultralydsvurderingen. Hvis det er muligt, vil muskelfunktionen blive målt gennem ganghastighed ved at bruge 4-meter gangtesten ved sædvanlig ganghastighed. I tilfælde af sengeliggende vil ganghastigheden ikke blive målt.
Sygehusaktivitet Registrering af aktivitetsniveau under indlæggelse vil ske ved hjælp af skridttællere i de centre, der har adgang til disse apparater. Både antal skridt og skridtlængde vil blive noteret, og samlet gået distance pr. dag kan hermed beregnes.
Ernæringsstatus Patientens ernæringstilstand vil blive registreret gennem Mini-ernæringsvurdering - kort formular (MNA-SF). Til diagnosticering af underernæring vil det nye Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM)-kriterier blive brugt.
Spørgeskemaer SARC-F og FRAIL-skalaen vil blive udfyldt som rutinemæssige screeningsspørgeskemaer for henholdsvis sarkopeni og skrøbelighed. SAR-QOL spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere den selvrapporterede livskvalitet.
Statistisk analyse Databaser vil blive opbevaret i en Microsoft Access-database. Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge SPSS Statistics version 24. Deskriptive analyser vil blive brugt til at bestemme de kliniske og demografiske karakteristika. En Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at verificere normalfordelingen af de forskellige variable. Yderligere statistiske analyser vil blive udført ved Chi Square test, Fisher exact, Mann-Whitney U test eller Fisher exact test, afhængigt af fordelingen og arten af de analyserede variable. P-værdier på ≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stany Perkisas, MD
- Telefonnummer: 0032 003232803539
- E-mail: stany.perkisas@zna.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Stany Perkisas, MD
- Telefonnummer: 0032 032803539
- E-mail: stany.perkisas@zna.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere er 65 år OG
- Indlagt på en af afdelingerne i et af centrene i det givne tidsrum.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i dialyse vil blive udelukket på grund af mulige metaboliske træk.
- Personer med parese af underekstremiteterne eller hemiparese på grund af et slagtilfælde vil blive udelukket på grund af neurologisk involvering, der kan påvirke resultaterne.
- Hypo- eller hyperthyreoideapatienter vil blive udelukket på grund af thyreoideahormonernes rolle i muskelhomeostase.
- Pittingødem i benene (på grund af hjertesvigt, anasarca-ødem, nyresvigt eller levercirrhose) eller alvorligt dehydrerede patienter vil blive udelukket, fordi væskeskift kan påvirke resultaterne af ultralydsmålingerne.
- På grund af mulige tidligere ændringer i muskelmasse, arkitektur og funktion vil patienter med systemiske bindevævsforstyrrelser, myositis, forkalkning og ossifikation af muskler, systemiske atrofier primært påvirke centralnervesystemet og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet blive udelukket.
- Patienter, der bruger kroniske orale kortikosteroider, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antwerpen
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
|
Barcelona
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
|
Istanbul
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
|
Oldenburg
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
|
Krakow
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
|
Bialystok
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
|
Rom
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
|
Madrid
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
|
Leuven
|
Ultralydsvurdering af quadriceps muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over 7 dage i ultrasonografisk målt muskeltykkelse (i centimeter) i de fire maver i quadriceps-musklen
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring over 7 dage i ultrasonografisk målt muskeltykkelse (i centimeter) i de fire maver i quadriceps-musklen
|
7 dage
|
|
Ændring over 7 dage i ultrasonografisk målt muskeltværsnitsareal (i kvadratcentimeter) i quadricepsmusklens fire maver
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring over 7 dage i ultrasonografisk målt muskeltværsnitsareal (i kvadratcentimeter) i quadricepsmusklens fire maver
|
7 dage
|
|
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelpenningsvinkel (i grader) i quadricepsmusklens fire maver
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelpenningsvinkel (i grader) i quadricepsmusklens fire maver
|
7 dage
|
|
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelfascikellængde (i centimeter) i quadricepsmusklens fire maver
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelfascikellængde (i centimeter) i quadricepsmusklens fire maver
|
7 dage
|
|
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelekkointensitet (grå værdier i Houndsfield-enheder) i quadricepsmusklens fire maver
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring over 7 dage i ultralydsmåling af muskelekkointensitet (grå værdier i Houndsfield-enheder) i quadricepsmusklens fire maver
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af muskeltykkelse på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskeltykkelse (i centimeter) i quadricepsmusklens fire maver er på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
|
7 dage
|
|
Indflydelse af muskeltværsnitsareal på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) musklernes tværsnitsareal (i kvadratcentimeter) i quadricepsmusklens fire maver på muskelstyrken målt ved håndgrebsstyrke (kg)
|
7 dage
|
|
Indflydelse af muskelpenningsvinkel på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelpennationsvinkel (i grader) i de fire maver i quadriceps-musklen er på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
|
7 dage
|
|
Indflydelse af muskelfascikellængde på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelfascikellængde (i centimeter) i quadricepsmusklens fire maver er på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
|
7 dage
|
|
Indflydelse af muskelekkointensitet på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelekkointensitet (grå værdier i Houndsfield-enheder) i quadricepsmusklens fire maver er på muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke (kg)
|
7 dage
|
|
Påvirkning af muskeltykkelse på muskelfunktion målt ved kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af forholdet mellem (ændringer i) muskeltykkelse (i centimeter) i de fire maver i quadriceps-musklen og muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
|
7 dage
|
|
Indflydelse af muskeltværsnitsareal på muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) musklernes tværsnitsareal (i kvadratcentimeter) i quadricepsmusklens fire maver på muskelfunktionen målt ved kort fysisk ydeevne batteri
|
7 dage
|
|
Indflydelse af muskelpenningsvinkel på muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvad indflydelsen af (ændringer i) muskelpenningsvinklen (i grader) i de fire maver i quadriceps-musklen er på muskelfunktionen målt ved kort fysisk præstationsbatteri
|
7 dage
|
|
Indflydelse af muskelfascikellængde på muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelfascikellængde (i centimeter) i de fire maver i quadriceps-musklen er på muskelfunktionen målt ved kort fysisk præstationsbatteri
|
7 dage
|
|
Indflydelse af muskelekkointensitet på muskelfunktion målt ved kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af, hvilken indflydelse (ændringer i) muskelekkointensitet (grå værdier i Houndsfield-enheder) i de fire maver i quadriceps-musklen er på muskelfunktionen målt ved kort fysisk præstationsbatteri
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stany Perkisas, MD, Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARCUS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .