- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03740061
Spierbeoordeling door middel van echografie bij de evaluatie van acute sarcopenie
De evaluatie van acute sarcopenie bij gehospitaliseerde ouderen: beoordeling van spierkenmerken door middel van echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Onderzoeksopzet Er zal een prospectieve, multicenter, internationale observationele studie worden uitgevoerd. De studie is opgezet om het effect van ziekenhuisopname als gevolg van acute ziekte op de veranderingen in spiermassa en spierfunctie te bepalen. Het secundaire eindpunt van de studie is het identificeren van gezondheidsgerelateerde parameters die verband houden met de ontwikkeling van acute sarcopenie.
Onderwerpen Inclusiecriteria Patiënten die zijn opgenomen tussen 1 december 2018 en 31 november 2019 komen in aanmerking voor inclusie. Inbegrepen afdelingen voor opname zijn: interne geneeskunde, acute geriatrie, orthogeriatrie en revalidatie. De leeftijdsgrens wordt gesteld op 65 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria Dialysepatiënten worden uitgesloten vanwege mogelijke metabole kenmerken. Personen met parese van de onderste ledematen of hemiparese als gevolg van een beroerte worden uitgesloten vanwege neurologische betrokkenheid die de resultaten kan beïnvloeden. Patiënten met hypo- of hyperthyreoïdie worden uitgesloten vanwege de rol van schildklierhormonen bij spierhomeostase. Pitting-oedeem van de benen (vanwege hartfalen, anasarca-oedeem, nierfalen of levercirrose) of ernstig gedehydrateerde patiënten worden uitgesloten omdat vloeistofverschuivingen de resultaten van ultrasone metingen kunnen beïnvloeden. Vanwege mogelijke eerdere veranderingen in spiermassa, architectuur en functie, zullen patiënten met systemische bindweefselaandoeningen, myositis, verkalking en ossificatie van spieren, systemische atrofieën die voornamelijk het centrale zenuwstelsel aantasten en demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel worden uitgesloten. Patiënten die chronische orale corticosteroïden gebruiken, worden uitgesloten.
Instellingen en locaties Het onderzoek zal een multicenter onderzoek zijn dat wordt gehouden in verschillende universitaire en tertiaire academische ziekenhuizen in heel Europa.
Afmetingen
Patiëntkenmerken Geboortedatum, geslacht, lengte en gewicht worden geregistreerd. Als de patiënt bedlegerig is, kan het gewicht worden gemeten via gewichtsstoelen of gewichtsliften. De hoogte wordt geschat aan de hand van de ellepijplengte of kniehoogte. Datum van opname en ontslag wordt genoteerd. De thuiszorgsituatie van de patiënt wordt geregistreerd. De belangrijkste reden van ziekenhuisopname wordt geregistreerd.
Comorbiditeiten bij opname worden geregistreerd via de Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G). De CIRS-G is ontworpen om de overleving van ouderen te schatten, waarbij de ernst van de ziekte wordt beoordeeld met behulp van een score van 0 tot 4 in 14 verschillende categorieën orgaansystemen: cardiaal, vasculair, hematologisch, respiratoir, oftalmologisch en otorhinolaryngologisch, bovenste gastro-intestinale, onderste gastro-intestinaal, lever- en pancreas-, renaal-, genito-urinair-, musculoskeletaal- en tegumentaal-, neurologisch, endocrien/metabolisch/borst- en psychiatrisch. Score '0' staat voor 'geen probleem met dat systeem', score '1' staat voor 'huidig mild probleem of ernstig probleem in het verleden', score '2' staat voor 'matige handicap of morbiditeit', score '3' staat voor ' ernstig probleem' en score '4' staat voor 'zeer ernstig probleem'.
Laboratoriumwaarden die worden gecontroleerd zijn ofwel de voeding via albumine en prealbumine, inflammatoir via C-reactief proteïne (CRP) en het aantal witte bloedcellen, en de meting van 25-hydroxyvitamine D (25-OH-vitamine D). Op de dag van opname worden bloedmonsters afgenomen. Laboratoriumwaarden die naar verwachting niet sterk zullen schommelen (albumine, pre-albumine, 25-OH-vitamine D) worden binnen de eerste 5 dagen na opname ingenomen.
Spiermassa Om betrouwbare en consistente metingen te verkrijgen, wordt alle echografie uitgevoerd door een echoscopist die opgeleid is om de voorgestelde metingen uit te voeren. Voor de metingen wordt een lineaire sonde van 5 cm breed gebruikt. De frequentie van de bundel wordt ingesteld op 12 MHz.
Patiënten mogen in de 30 minuten voorafgaand aan de meting geen lichaamsbeweging hebben gehad. Spieren moeten volledig ontspannen zijn en patiënten moeten in rugligging worden geplaatst, met heupen in neutrale positie en knieën volledig gestrekt. Voor de metingen wordt het dominante been genomen. Om de relatieve spierdiktewaarden te berekenen, wordt de totale spierlengte genoteerd.
Echografische gegevens van de vier buiken van de quadricepsspier (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, vastus intermedius) zullen worden genomen. Meetpunten worden gespecificeerd volgens de voorstellen van de SARCUS-werkgroep. Spierdikte, fascikellengte, pennatiehoek, spierdwarsdoorsnede en echo-intensiteit van alle genoemde spieren worden gemeten.
De eerste meting vindt zo spoedig mogelijk plaats, uiterlijk binnen 48 uur na opname. Afhankelijk van het type afdeling waar de patiënt is opgenomen, worden vervolgmetingen uitgevoerd. Voor patiënten die naar verwachting voor een beperkte tijd (7 dagen) in het ziekenhuis zullen worden opgenomen, worden de metingen 7 dagen na de eerste meting herhaald, om na nog eens 7 dagen te worden herhaald zolang de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen.
Spierkracht en -functie De spierkracht wordt gemeten door middel van handknijpkracht met behulp van een Jamar-dynamometer, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Southampton-protocol. De eerste meting vindt zo spoedig mogelijk plaats, uiterlijk binnen 48 uur na opname. Afhankelijk van het type afdeling waar de patiënt is opgenomen, worden vervolgmetingen uitgevoerd. Voor patiënten die naar verwachting voor een beperkte tijd (7 dagen) in het ziekenhuis zullen worden opgenomen, worden de metingen 7 dagen na de eerste meting herhaald, om na nog eens 7 dagen te worden herhaald zolang de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen. Direct na het echografisch onderzoek vindt de meting plaats. Indien mogelijk wordt de spierfunctie gemeten door middel van loopsnelheid, met behulp van de 4-meter looptest bij gebruikelijke loopsnelheid. Bij bedlegerige personen wordt de loopsnelheid niet gemeten.
Activiteiten in het ziekenhuis Registratie van het activiteitenniveau tijdens de ziekenhuisopname zal worden uitgevoerd door middel van stappentellers in de centra die toegang hebben tot deze apparaten. Zowel het aantal stappen als de staplengte worden genoteerd en de totale gelopen afstand per dag kan hiermee worden berekend.
Voedingstoestand De voedingstoestand van de patiënt wordt geregistreerd via de Mini-Nutriional Assessment - Short Form (MNA-SF). Voor de diagnose van ondervoeding zullen de nieuwe Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-criteria worden gebruikt.
Vragenlijsten De SARC-F- en FRAIL-schaal zullen worden ingevuld als routinematige screeningvragenlijsten voor respectievelijk sarcopenie en kwetsbaarheid. De SAR-QOL-vragenlijst zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te evalueren.
Statistische analyse Databases worden bijgehouden in een Microsoft Access database. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics versie 24. Beschrijvende analyses zullen worden gebruikt voor het bepalen van de klinische en demografische kenmerken. Een Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de normale verdeling van de verschillende variabelen te verifiëren. Verdere statistische analyses zullen worden uitgevoerd door Chi Square-test, Fisher exact, Mann-Whitney U-test of Fisher exact-test, afhankelijk van de verdeling en de aard van de geanalyseerde variabelen. P-waarden van ≤0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stany Perkisas, MD
- Telefoonnummer: 0032 003232803539
- E-mail: stany.perkisas@zna.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Werving
- ZNA Middelheim
-
Contact:
- Stany Perkisas, MD
- Telefoonnummer: 0032 032803539
- E-mail: stany.perkisas@zna.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers van 65 jaar EN
- Opgenomen in een van de afdelingen van een van de centra in de gegeven periode.
Uitsluitingscriteria:
- Dialysepatiënten worden uitgesloten vanwege mogelijke metabole kenmerken.
- Personen met parese van de onderste ledematen of hemiparese als gevolg van een beroerte worden uitgesloten vanwege neurologische betrokkenheid die de resultaten kan beïnvloeden.
- Patiënten met hypo- of hyperthyreoïdie worden uitgesloten vanwege de rol van schildklierhormonen bij spierhomeostase.
- Pitting-oedeem van de benen (vanwege hartfalen, anasarca-oedeem, nierfalen of levercirrose) of ernstig gedehydrateerde patiënten worden uitgesloten omdat vloeistofverschuivingen de resultaten van ultrasone metingen kunnen beïnvloeden.
- Vanwege mogelijke eerdere veranderingen in spiermassa, architectuur en functie, zullen patiënten met systemische bindweefselaandoeningen, myositis, verkalking en ossificatie van spieren, systemische atrofieën die voornamelijk het centrale zenuwstelsel aantasten en demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel worden uitgesloten.
- Patiënten die chronische orale corticosteroïden gebruiken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Antwerpen
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Barcelona
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Istanbul
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Oldenburg
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Krakau
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Bialystok
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Rome
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Madrid
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Leuven
|
Echografisch onderzoek van de quadricepsspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering gedurende 7 dagen in echografisch gemeten spierdikte (in centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering gedurende 7 dagen in echografisch gemeten spierdikte (in centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier
|
7 dagen
|
Verandering gedurende 7 dagen in echografisch gemeten spierdwarsdoorsnede (in vierkante centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering gedurende 7 dagen in echografisch gemeten spierdwarsdoorsnede (in vierkante centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier
|
7 dagen
|
Verandering gedurende 7 dagen in echografisch gemeten spierpennatiehoek (in graden) in de vier buiken van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering gedurende 7 dagen in echografisch gemeten spierpennatiehoek (in graden) in de vier buiken van de quadricepsspier
|
7 dagen
|
Verandering gedurende 7 dagen in echografisch gemeten spierbundellengte (in centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering gedurende 7 dagen in echografisch gemeten spierbundellengte (in centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier
|
7 dagen
|
Verandering over 7 dagen in echografisch gemeten spierecho-intensiteit (grijswaarden in Houndsfield-eenheden) in de vier buiken van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering over 7 dagen in echografisch gemeten spierecho-intensiteit (grijswaarden in Houndsfield-eenheden) in de vier buiken van de quadricepsspier
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invloed van spierdikte op spierkracht gemeten door handknijpkracht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierdikte (in centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier op spierkracht gemeten aan handknijpkracht (kg)
|
7 dagen
|
Invloed van de dwarsdoorsnede van de spier op de spierkracht gemeten aan de hand van de grijpkracht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierdwarsdoorsnede (in vierkante centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier op spierkracht gemeten aan handknijpkracht (kg)
|
7 dagen
|
Invloed van de spierpennatiehoek op de spierkracht gemeten aan de hand van de grijpkracht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierpennatiehoek (in graden) in de vier buiken van de quadricepsspier op de spierkracht gemeten aan handknijpkracht (kg)
|
7 dagen
|
Invloed van spierbundellengte op spierkracht gemeten door handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierbundellengte (in centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier op spierkracht gemeten aan handknijpkracht (kg)
|
7 dagen
|
Invloed van spierecho-intensiteit op spierkracht gemeten door handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierecho-intensiteit (grijswaarden in Houndsfield-eenheden) in de vier buiken van de quadricepsspier op de spierkracht gemeten aan handknijpkracht (kg)
|
7 dagen
|
Invloed van spierdikte op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de relatie is tussen (veranderingen in) spierdikte (in centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier en spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
|
7 dagen
|
Invloed van spierdwarsdoorsnede op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierdwarsdoorsnede (in vierkante centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
|
7 dagen
|
Invloed van spierpennatiehoek op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierpennatiehoek (in graden) in de vier buiken van de quadricepsspier op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
|
7 dagen
|
Invloed van spierbundellengte op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierbundellengte (in centimeter) in de vier buiken van de quadricepsspier op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
|
7 dagen
|
Invloed van spierecho-intensiteit op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepalen wat de invloed is van (veranderingen in) spierecho-intensiteit (grijswaarden in Houndsfield-eenheden) in de vier buiken van de quadricepsspier op spierfunctie gemeten door korte fysieke prestatiebatterij
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stany Perkisas, MD, Universiteit Antwerpen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARCUS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografische beoordeling van spieren
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Hospital Universitario La FeOnbekendKanker | Psychische nood | Erfelijke ziekten | Genetische counselingSpanje