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Muskelbeurteilung durch Ultraschall bei der Beurteilung der akuten Sarkopenie

27. April 2021 aktualisiert von: Stany Perkisas, Universiteit Antwerpen

Die Bewertung der akuten Sarkopenie bei älteren Menschen im Krankenhaus: Beurteilung der Muskeleigenschaften durch Ultraschall

Traditionell wird die Muskelmasse – ein Teil des Konzepts der Sarkopenie – durch Computertomographie (CT) oder Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Diese Geräte sind in der klinischen Praxis nicht immer leicht verfügbar und können nicht am Krankenbett verwendet werden. Eine Innovation bei Sarkopenie ist die Beurteilung von Muskelmasse und -qualität mit Ultraschall. Da dieses Gerät viel besser verfügbar und bei allen Patienten anwendbar ist, wäre die Diagnose einer akuten Sarkopenie mit Ultraschall viel einfacher. Wenn darüber hinaus andere Faktoren bestimmt werden können, die zu einem beschleunigten Rückgang der Muskelmasse und -funktion beitragen, können die Sensibilisierung und das frühe Screening auf akute Sarkopenie bei diesen Personen hoffentlich einen Rückgang verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden Studiendesign Es wird eine prospektive, multizentrische, internationale Beobachtungsstudie durchgeführt. Ziel der Studie ist es, den Effekt eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer akuten Erkrankung auf die Veränderungen der Muskelmasse und der Muskelfunktion zu bestimmen. Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Identifizierung gesundheitsbezogener Parameter im Zusammenhang mit der Entwicklung einer akuten Sarkopenie.

Themen Einschlusskriterien Patienten, die zwischen dem 1. Dezember 2018 und dem 31. November 2019 aufgenommen wurden, können aufgenommen werden. Zugelassene Stationen sind: Innere Medizin, Akutgeriatrie, Orthogeriatrie und Rehabilitation. Die Altersgrenze wird auf 65 Jahre und älter festgelegt.

Ausschlusskriterien Dialysepatienten werden aufgrund möglicher metabolischer Besonderheiten ausgeschlossen. Personen mit Parese der unteren Gliedmaßen oder Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls werden aufgrund einer neurologischen Beteiligung, die die Ergebnisse beeinflussen kann, ausgeschlossen. Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose werden aufgrund der Rolle der Schilddrüsenhormone bei der Muskelhomöostase ausgeschlossen. Pitting-Ödeme der Beine (aufgrund von Herzinsuffizienz, Anasarka-Ödem, Nierenversagen oder Leberzirrhose) oder stark dehydrierte Patienten werden ausgeschlossen, da Flüssigkeitsverschiebungen die Ultraschall-Messergebnisse beeinflussen könnten. Aufgrund möglicher vorausgegangener Veränderungen der Muskelmasse, -architektur und -funktion werden Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen, Myositis, Muskelverkalkung und -verknöcherung, systemischen Atrophien, die primär das Zentralnervensystem betreffen, und demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems ausgeschlossen. Patienten, die chronische orale Kortikosteroide anwenden, werden ausgeschlossen.

Rahmen und Standorte Die Studie wird eine multizentrische Studie sein, die an verschiedenen Universitäts- und Universitätskliniken in ganz Europa durchgeführt wird.

Messungen

Patientenmerkmale Geburtsdatum, Geschlecht, Größe und Gewicht werden registriert. Wenn der Patient bettlägerig ist, kann das Gewicht entweder mit Gewichtsstühlen oder Gewichtsmessliften gemessen werden. Die Körpergröße wird anhand der Ellenlänge oder der Kniehöhe geschätzt. Aufnahme- und Entlassungsdatum werden notiert. Die häusliche Pflegeumgebung des Patienten wird registriert. Der Hauptgrund der Krankenhauseinweisung wird registriert.

Komorbiditäten bei der Aufnahme werden über die Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) erfasst. Der CIRS-G wurde entwickelt, um das Überleben älterer Menschen abzuschätzen, wobei der Schweregrad der Erkrankung anhand einer Punktzahl von 0 bis 4 in 14 verschiedenen Kategorien von Organsystemen bewertet wurde: Herz, Gefäße, Hämatologie, Atemwegserkrankungen, Augenheilkunde und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, oberer Magen-Darm-Trakt, unterer gastrointestinal, hepatisch und pankreatisch, renal, urogenital, muskuloskelettal und tegumental, neurologisch, endokrin/metabolisch/Brust und psychiatrisch. Punktzahl „0“ steht für „kein Problem, das dieses System beeinträchtigt“, Punktzahl „1“ steht für „gegenwärtiges leichtes Problem oder vergangenes erhebliches Problem“, Punktzahl „2“ steht für „mäßige Behinderung oder Morbidität“, Punktzahl „3“ steht für „ schwerwiegendes Problem“ und die Punktzahl „4“ steht für „extrem schwerwiegendes Problem“.

Geprüft werden Laborwerte entweder ernährungsphysiologisch durch Albumin und Präalbumin, entzündlich durch C-reaktives Protein (CRP) und Leukozytenzahl sowie die Messung von 25-Hydroxyvitamin D (25-OH-Vitamin D). Am Aufnahmetag werden Blutproben entnommen. Laborwerte, bei denen keine starken Schwankungen zu erwarten sind (Albumin, Präalbumin, 25-OH-Vitamin D), werden innerhalb der ersten 5 Tage nach Aufnahme erhoben.

Muskelmasse Um zuverlässige und konsistente Messungen zu erhalten, wird die gesamte Ultraschalluntersuchung von einem Ultraschallspezialisten durchgeführt, der für die Durchführung der vorgeschlagenen Messungen geschult ist. Für die Messungen wird eine lineare Sonde von 5 cm Breite verwendet. Die Frequenz des Strahls wird auf 12 MHz eingestellt.

Die Patienten sollten sich in den 30 Minuten vor der Messung nicht körperlich betätigt haben. Die Muskeln sollten vollständig entspannt sein und der Patient sollte in Rückenlage gebracht werden, mit Hüften in neutraler Position und vollständig gestreckten Knien. Für die Messung wird das dominante Bein genommen. Zur Berechnung der relativen Muskeldickenwerte wird die Gesamtlänge des Muskels notiert.

Es werden Ultraschalldaten der vier Bäuche des Quadrizepsmuskels (Rectus femoris, Vastus lateralis, Vastus medialis, Vastus intermedius) erhoben. Messstellen werden nach den Vorschlägen der SARCUS-Arbeitsgruppe festgelegt. Muskeldicke, Faszikellänge, Pennationswinkel, Muskelquerschnittsfläche und Echointensität aller aufgelisteten Muskeln werden gemessen.

Die erste Messung wird so früh wie möglich innerhalb von spätestens 48 Stunden nach Aufnahme durchgeführt. Nachsorgemessungen werden je nach Art der Station, auf der der Patient aufgenommen wird, durchgeführt. Bei Patienten, die voraussichtlich nur für einen begrenzten Zeitraum (7 Tage) stationär behandelt werden, werden die Messungen 7 Tage nach der ersten Messung und nach weiteren 7 Tagen wiederholt, solange der Patient stationär ist.

Muskelkraft und -funktion Die Muskelkraft wird anhand der Handgriffstärke unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers unter Verwendung des Southampton-Protokolls gemessen. Die erste Messung wird so früh wie möglich innerhalb von spätestens 48 Stunden nach Aufnahme durchgeführt. Nachsorgemessungen werden je nach Art der Station, auf der der Patient aufgenommen wird, durchgeführt. Bei Patienten, die voraussichtlich nur für einen begrenzten Zeitraum (7 Tage) stationär behandelt werden, werden die Messungen 7 Tage nach der ersten Messung und nach weiteren 7 Tagen wiederholt, solange der Patient stationär ist. Die Messung erfolgt direkt nach der Ultraschalluntersuchung. Wenn möglich, wird die Muskelfunktion über die Gehgeschwindigkeit mit dem 4-Meter-Gehtest bei normaler Gehgeschwindigkeit gemessen. Bei Bettlägerigen wird die Ganggeschwindigkeit nicht gemessen.

Aktivität im Krankenhaus Die Registrierung des Aktivitätsniveaus während des Krankenhausaufenthalts wird mittels Schrittzählern in den Zentren durchgeführt, die Zugang zu diesen Geräten haben. Sowohl die Anzahl der Schritte als auch die Schrittlänge werden notiert, und die gesamte Gehstrecke pro Tag kann hiermit berechnet werden.

Ernährungszustand Der Ernährungszustand des Patienten wird durch das Mini-Ernährungsassessment – ​​Kurzform (MNA-SF) erfasst. Zur Diagnose von Mangelernährung werden die neuen Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) herangezogen.

Fragebögen Die SARC-F- und die FRAIL-Skala werden als routinemäßige Screening-Fragebögen für Sarkopenie bzw. Gebrechlichkeit ausgefüllt. Der SAR-QOL-Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete Lebensqualität zu bewerten.

Statistische Auswertung Datenbanken werden in einer Microsoft Access Datenbank geführt. Die statistische Analyse erfolgt mit SPSS Statistics Version 24. Zur Bestimmung der klinischen und demografischen Merkmale werden deskriptive Analysen eingesetzt. Ein Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalverteilung der verschiedenen Variablen zu überprüfen. Weitere statistische Analysen werden je nach Verteilung und Art der analysierten Variablen mit Chi-Quadrat-Test, exaktem Fisher-Test, Mann-Whitney-U-Test oder exaktem Fisher-Test durchgeführt. P-Werte von ≤0,05 gelten als statistisch signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer ab 65 Jahren, die im angegebenen Zeitraum auf einer Station eines der Zentren aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer im Alter von 65 Jahren UND
  • Aufnahme in eine der Stationen eines der Zentren im angegebenen Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepatienten werden wegen möglicher metabolischer Besonderheiten ausgeschlossen.
  • Personen mit Parese der unteren Gliedmaßen oder Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls werden aufgrund einer neurologischen Beteiligung, die die Ergebnisse beeinflussen kann, ausgeschlossen.
  • Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose werden aufgrund der Rolle der Schilddrüsenhormone bei der Muskelhomöostase ausgeschlossen.
  • Pitting-Ödeme der Beine (aufgrund von Herzinsuffizienz, Anasarka-Ödem, Nierenversagen oder Leberzirrhose) oder stark dehydrierte Patienten werden ausgeschlossen, da Flüssigkeitsverschiebungen die Ultraschall-Messergebnisse beeinflussen könnten.
  • Aufgrund möglicher vorausgegangener Veränderungen der Muskelmasse, -architektur und -funktion werden Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen, Myositis, Muskelverkalkung und -verknöcherung, systemischen Atrophien, die primär das Zentralnervensystem betreffen, und demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems ausgeschlossen.
  • Patienten, die chronische orale Kortikosteroide anwenden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antwerpen
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
Barcelona
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
Istanbul
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
Altenburg
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
Krakau
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
Bialystok
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
Rom
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
Madrid
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
Löwen
Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskeldicke (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskeldicke (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
7 Tage
Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskelquerschnittsfläche (in Quadratzentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskelquerschnittsfläche (in Quadratzentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
7 Tage
Veränderung des ultrasonographisch gemessenen Muskelpennationswinkels (in Grad) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des ultrasonographisch gemessenen Muskelpennationswinkels (in Grad) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
7 Tage
Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskelfaszikellänge (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskelfaszikellänge (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
7 Tage
Veränderung der sonographisch gemessenen Muskelechointensität (Grauwerte in Houndsfield-Einheiten) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung der sonographisch gemessenen Muskelechointensität (Grauwerte in Houndsfield-Einheiten) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Muskeldicke auf die Muskelkraft gemessen an der Handgriffstärke
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses der (Änderung der) Muskeldicke (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des Quadrizeps-Muskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
7 Tage
Einfluss der Muskelquerschnittsfläche auf die Muskelkraft gemessen an der Handgriffstärke
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses (Änderung der) Muskelquerschnittsfläche (in Quadratzentimeter) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
7 Tage
Einfluss des Muskelpennationswinkels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses (Änderung des) Muskelpennationswinkels (in Grad) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
7 Tage
Einfluss der Muskelfaszikellänge auf die Muskelkraft gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses der Muskelfaszikellänge (in Zentimetern) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
7 Tage
Einfluss der Muskelechointensität auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses (Änderung der) Muskelechointensität (Grauwerte in Houndsfield-Einheiten) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
7 Tage
Einfluss der Muskeldicke auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung der Beziehung zwischen (Änderungen der) Muskeldicke (in Zentimetern) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels und der Muskelfunktion, gemessen durch eine kurze körperliche Leistungsbatterie
7 Tage
Einfluss der Muskelquerschnittsfläche auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses (Änderung der) Muskelquerschnittsfläche (in Quadratzentimeter) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
7 Tage
Einfluss des Muskelpennationswinkels auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses (Änderung des) Muskelpennationswinkels (in Grad) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelfunktion, gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
7 Tage
Einfluss der Muskelfaszikellänge auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses der Muskelfaserlänge (in Zentimetern) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
7 Tage
Einfluss der Muskelechointensität auf die Muskelfunktion, gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des Einflusses (Änderung der) Muskelechointensität (Grauwerte in Houndsfield-Einheiten) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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