- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740061
Muskelbeurteilung durch Ultraschall bei der Beurteilung der akuten Sarkopenie
Die Bewertung der akuten Sarkopenie bei älteren Menschen im Krankenhaus: Beurteilung der Muskeleigenschaften durch Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Studiendesign Es wird eine prospektive, multizentrische, internationale Beobachtungsstudie durchgeführt. Ziel der Studie ist es, den Effekt eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer akuten Erkrankung auf die Veränderungen der Muskelmasse und der Muskelfunktion zu bestimmen. Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Identifizierung gesundheitsbezogener Parameter im Zusammenhang mit der Entwicklung einer akuten Sarkopenie.
Themen Einschlusskriterien Patienten, die zwischen dem 1. Dezember 2018 und dem 31. November 2019 aufgenommen wurden, können aufgenommen werden. Zugelassene Stationen sind: Innere Medizin, Akutgeriatrie, Orthogeriatrie und Rehabilitation. Die Altersgrenze wird auf 65 Jahre und älter festgelegt.
Ausschlusskriterien Dialysepatienten werden aufgrund möglicher metabolischer Besonderheiten ausgeschlossen. Personen mit Parese der unteren Gliedmaßen oder Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls werden aufgrund einer neurologischen Beteiligung, die die Ergebnisse beeinflussen kann, ausgeschlossen. Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose werden aufgrund der Rolle der Schilddrüsenhormone bei der Muskelhomöostase ausgeschlossen. Pitting-Ödeme der Beine (aufgrund von Herzinsuffizienz, Anasarka-Ödem, Nierenversagen oder Leberzirrhose) oder stark dehydrierte Patienten werden ausgeschlossen, da Flüssigkeitsverschiebungen die Ultraschall-Messergebnisse beeinflussen könnten. Aufgrund möglicher vorausgegangener Veränderungen der Muskelmasse, -architektur und -funktion werden Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen, Myositis, Muskelverkalkung und -verknöcherung, systemischen Atrophien, die primär das Zentralnervensystem betreffen, und demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems ausgeschlossen. Patienten, die chronische orale Kortikosteroide anwenden, werden ausgeschlossen.
Rahmen und Standorte Die Studie wird eine multizentrische Studie sein, die an verschiedenen Universitäts- und Universitätskliniken in ganz Europa durchgeführt wird.
Messungen
Patientenmerkmale Geburtsdatum, Geschlecht, Größe und Gewicht werden registriert. Wenn der Patient bettlägerig ist, kann das Gewicht entweder mit Gewichtsstühlen oder Gewichtsmessliften gemessen werden. Die Körpergröße wird anhand der Ellenlänge oder der Kniehöhe geschätzt. Aufnahme- und Entlassungsdatum werden notiert. Die häusliche Pflegeumgebung des Patienten wird registriert. Der Hauptgrund der Krankenhauseinweisung wird registriert.
Komorbiditäten bei der Aufnahme werden über die Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) erfasst. Der CIRS-G wurde entwickelt, um das Überleben älterer Menschen abzuschätzen, wobei der Schweregrad der Erkrankung anhand einer Punktzahl von 0 bis 4 in 14 verschiedenen Kategorien von Organsystemen bewertet wurde: Herz, Gefäße, Hämatologie, Atemwegserkrankungen, Augenheilkunde und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, oberer Magen-Darm-Trakt, unterer gastrointestinal, hepatisch und pankreatisch, renal, urogenital, muskuloskelettal und tegumental, neurologisch, endokrin/metabolisch/Brust und psychiatrisch. Punktzahl „0“ steht für „kein Problem, das dieses System beeinträchtigt“, Punktzahl „1“ steht für „gegenwärtiges leichtes Problem oder vergangenes erhebliches Problem“, Punktzahl „2“ steht für „mäßige Behinderung oder Morbidität“, Punktzahl „3“ steht für „ schwerwiegendes Problem“ und die Punktzahl „4“ steht für „extrem schwerwiegendes Problem“.
Geprüft werden Laborwerte entweder ernährungsphysiologisch durch Albumin und Präalbumin, entzündlich durch C-reaktives Protein (CRP) und Leukozytenzahl sowie die Messung von 25-Hydroxyvitamin D (25-OH-Vitamin D). Am Aufnahmetag werden Blutproben entnommen. Laborwerte, bei denen keine starken Schwankungen zu erwarten sind (Albumin, Präalbumin, 25-OH-Vitamin D), werden innerhalb der ersten 5 Tage nach Aufnahme erhoben.
Muskelmasse Um zuverlässige und konsistente Messungen zu erhalten, wird die gesamte Ultraschalluntersuchung von einem Ultraschallspezialisten durchgeführt, der für die Durchführung der vorgeschlagenen Messungen geschult ist. Für die Messungen wird eine lineare Sonde von 5 cm Breite verwendet. Die Frequenz des Strahls wird auf 12 MHz eingestellt.
Die Patienten sollten sich in den 30 Minuten vor der Messung nicht körperlich betätigt haben. Die Muskeln sollten vollständig entspannt sein und der Patient sollte in Rückenlage gebracht werden, mit Hüften in neutraler Position und vollständig gestreckten Knien. Für die Messung wird das dominante Bein genommen. Zur Berechnung der relativen Muskeldickenwerte wird die Gesamtlänge des Muskels notiert.
Es werden Ultraschalldaten der vier Bäuche des Quadrizepsmuskels (Rectus femoris, Vastus lateralis, Vastus medialis, Vastus intermedius) erhoben. Messstellen werden nach den Vorschlägen der SARCUS-Arbeitsgruppe festgelegt. Muskeldicke, Faszikellänge, Pennationswinkel, Muskelquerschnittsfläche und Echointensität aller aufgelisteten Muskeln werden gemessen.
Die erste Messung wird so früh wie möglich innerhalb von spätestens 48 Stunden nach Aufnahme durchgeführt. Nachsorgemessungen werden je nach Art der Station, auf der der Patient aufgenommen wird, durchgeführt. Bei Patienten, die voraussichtlich nur für einen begrenzten Zeitraum (7 Tage) stationär behandelt werden, werden die Messungen 7 Tage nach der ersten Messung und nach weiteren 7 Tagen wiederholt, solange der Patient stationär ist.
Muskelkraft und -funktion Die Muskelkraft wird anhand der Handgriffstärke unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers unter Verwendung des Southampton-Protokolls gemessen. Die erste Messung wird so früh wie möglich innerhalb von spätestens 48 Stunden nach Aufnahme durchgeführt. Nachsorgemessungen werden je nach Art der Station, auf der der Patient aufgenommen wird, durchgeführt. Bei Patienten, die voraussichtlich nur für einen begrenzten Zeitraum (7 Tage) stationär behandelt werden, werden die Messungen 7 Tage nach der ersten Messung und nach weiteren 7 Tagen wiederholt, solange der Patient stationär ist. Die Messung erfolgt direkt nach der Ultraschalluntersuchung. Wenn möglich, wird die Muskelfunktion über die Gehgeschwindigkeit mit dem 4-Meter-Gehtest bei normaler Gehgeschwindigkeit gemessen. Bei Bettlägerigen wird die Ganggeschwindigkeit nicht gemessen.
Aktivität im Krankenhaus Die Registrierung des Aktivitätsniveaus während des Krankenhausaufenthalts wird mittels Schrittzählern in den Zentren durchgeführt, die Zugang zu diesen Geräten haben. Sowohl die Anzahl der Schritte als auch die Schrittlänge werden notiert, und die gesamte Gehstrecke pro Tag kann hiermit berechnet werden.
Ernährungszustand Der Ernährungszustand des Patienten wird durch das Mini-Ernährungsassessment – Kurzform (MNA-SF) erfasst. Zur Diagnose von Mangelernährung werden die neuen Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) herangezogen.
Fragebögen Die SARC-F- und die FRAIL-Skala werden als routinemäßige Screening-Fragebögen für Sarkopenie bzw. Gebrechlichkeit ausgefüllt. Der SAR-QOL-Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete Lebensqualität zu bewerten.
Statistische Auswertung Datenbanken werden in einer Microsoft Access Datenbank geführt. Die statistische Analyse erfolgt mit SPSS Statistics Version 24. Zur Bestimmung der klinischen und demografischen Merkmale werden deskriptive Analysen eingesetzt. Ein Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalverteilung der verschiedenen Variablen zu überprüfen. Weitere statistische Analysen werden je nach Verteilung und Art der analysierten Variablen mit Chi-Quadrat-Test, exaktem Fisher-Test, Mann-Whitney-U-Test oder exaktem Fisher-Test durchgeführt. P-Werte von ≤0,05 gelten als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stany Perkisas, MD
- Telefonnummer: 0032 003232803539
- E-Mail: stany.perkisas@zna.be
Studienorte
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Rekrutierung
- ZNA Middelheim
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Kontakt:
- Stany Perkisas, MD
- Telefonnummer: 0032 032803539
- E-Mail: stany.perkisas@zna.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer im Alter von 65 Jahren UND
- Aufnahme in eine der Stationen eines der Zentren im angegebenen Zeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Dialysepatienten werden wegen möglicher metabolischer Besonderheiten ausgeschlossen.
- Personen mit Parese der unteren Gliedmaßen oder Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls werden aufgrund einer neurologischen Beteiligung, die die Ergebnisse beeinflussen kann, ausgeschlossen.
- Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose werden aufgrund der Rolle der Schilddrüsenhormone bei der Muskelhomöostase ausgeschlossen.
- Pitting-Ödeme der Beine (aufgrund von Herzinsuffizienz, Anasarka-Ödem, Nierenversagen oder Leberzirrhose) oder stark dehydrierte Patienten werden ausgeschlossen, da Flüssigkeitsverschiebungen die Ultraschall-Messergebnisse beeinflussen könnten.
- Aufgrund möglicher vorausgegangener Veränderungen der Muskelmasse, -architektur und -funktion werden Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen, Myositis, Muskelverkalkung und -verknöcherung, systemischen Atrophien, die primär das Zentralnervensystem betreffen, und demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems ausgeschlossen.
- Patienten, die chronische orale Kortikosteroide anwenden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Antwerpen
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Barcelona
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Istanbul
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Altenburg
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Krakau
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Bialystok
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Rom
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Madrid
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Löwen
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Ultraschallbeurteilung des Quadrizeps-Muskels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskeldicke (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskeldicke (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
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7 Tage
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Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskelquerschnittsfläche (in Quadratzentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskelquerschnittsfläche (in Quadratzentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
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7 Tage
|
|
Veränderung des ultrasonographisch gemessenen Muskelpennationswinkels (in Grad) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung des ultrasonographisch gemessenen Muskelpennationswinkels (in Grad) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
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7 Tage
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|
Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskelfaszikellänge (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der ultrasonographisch gemessenen Muskelfaszikellänge (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
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7 Tage
|
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Veränderung der sonographisch gemessenen Muskelechointensität (Grauwerte in Houndsfield-Einheiten) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der sonographisch gemessenen Muskelechointensität (Grauwerte in Houndsfield-Einheiten) in den vier Bäuchen des M. quadriceps über 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Muskeldicke auf die Muskelkraft gemessen an der Handgriffstärke
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung des Einflusses der (Änderung der) Muskeldicke (in Zentimeter) in den vier Bäuchen des Quadrizeps-Muskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
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7 Tage
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Einfluss der Muskelquerschnittsfläche auf die Muskelkraft gemessen an der Handgriffstärke
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bestimmung des Einflusses (Änderung der) Muskelquerschnittsfläche (in Quadratzentimeter) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
|
7 Tage
|
|
Einfluss des Muskelpennationswinkels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung des Einflusses (Änderung des) Muskelpennationswinkels (in Grad) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
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7 Tage
|
|
Einfluss der Muskelfaszikellänge auf die Muskelkraft gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bestimmung des Einflusses der Muskelfaszikellänge (in Zentimetern) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
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7 Tage
|
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Einfluss der Muskelechointensität auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung des Einflusses (Änderung der) Muskelechointensität (Grauwerte in Houndsfield-Einheiten) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffstärke (kg)
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7 Tage
|
|
Einfluss der Muskeldicke auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung der Beziehung zwischen (Änderungen der) Muskeldicke (in Zentimetern) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels und der Muskelfunktion, gemessen durch eine kurze körperliche Leistungsbatterie
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7 Tage
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Einfluss der Muskelquerschnittsfläche auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung des Einflusses (Änderung der) Muskelquerschnittsfläche (in Quadratzentimeter) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
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7 Tage
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|
Einfluss des Muskelpennationswinkels auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung des Einflusses (Änderung des) Muskelpennationswinkels (in Grad) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelfunktion, gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
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7 Tage
|
|
Einfluss der Muskelfaszikellänge auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung des Einflusses der Muskelfaserlänge (in Zentimetern) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
|
7 Tage
|
|
Einfluss der Muskelechointensität auf die Muskelfunktion, gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bestimmung des Einflusses (Änderung der) Muskelechointensität (Grauwerte in Houndsfield-Einheiten) in den vier Bäuchen des Quadrizepsmuskels auf die Muskelfunktion gemessen durch kurze körperliche Leistungsbatterie
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stany Perkisas, MD, Universiteit Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- SARCUS2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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