- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740061
Avaliação Muscular por Ultrassonografia na Avaliação da Sarcopenia Aguda
A Avaliação da Sarcopenia Aguda em Idosos Hospitalizados: Avaliação das Características Musculares por Ultrassonografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Desenho do estudo Será realizado um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e internacional. O estudo é desenhado para determinar o efeito da hospitalização devido a doença aguda nas mudanças na massa muscular e na função muscular. O objetivo secundário do estudo é identificar parâmetros relacionados à saúde associados ao desenvolvimento de sarcopenia aguda.
Sujeitos Critérios de inclusão Serão elegíveis para inclusão pacientes internados entre 1º de dezembro de 2018 e 31 de novembro de 2019. As enfermarias incluídas para admissão são: medicina interna, geriatria aguda, ortogeriatria e reabilitação. O limite de idade será definido em 65 anos ou mais.
Critérios de exclusão Os pacientes em diálise serão excluídos devido a possíveis características metabólicas. Indivíduos com paresia de membros inferiores ou hemiparesia por acidente vascular cerebral serão excluídos devido ao envolvimento neurológico que pode influenciar os resultados. Pacientes com hipo ou hipertireoidismo serão excluídos devido ao papel dos hormônios tireoidianos na homeostase muscular. Edema depressível nas pernas (devido a insuficiência cardíaca, edema anasarca, insuficiência renal ou cirrose hepática) ou pacientes gravemente desidratados serão excluídos porque os deslocamentos de fluidos podem influenciar os resultados da medição do ultrassom. Devido a possíveis alterações anteriores na massa, arquitetura e função muscular, pacientes com distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo, miosite, calcificação e ossificação do músculo, atrofias sistêmicas afetando principalmente o sistema nervoso central e doenças desmielinizantes do sistema nervoso central serão excluídos. Serão excluídos pacientes em uso crônico de corticosteroides orais.
Cenários e locais O estudo será um estudo multicêntrico realizado em diferentes hospitais universitários e universitários terciários em toda a Europa.
Medidas
Características do paciente Data de nascimento, sexo, altura e peso serão registrados. Se o paciente estiver acamado, o peso pode ser medido por meio de cadeiras de peso ou elevadores de medição de peso. A altura será estimada usando o comprimento da ulna ou a altura do joelho. A data de admissão e alta será anotada. O ambiente de atendimento domiciliar do paciente será registrado. Será registrado o principal motivo de internação.
As comorbidades na admissão serão registradas por meio da Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças para Geriatria (CIRS-G). O CIRS-G foi elaborado para estimar a sobrevida de idosos, avaliando a gravidade da doença por meio de uma pontuação de 0 a 4 em 14 diferentes categorias de sistemas de órgãos: cardíaco, vascular, hematológico, respiratório, oftalmológico e otorrinolaringológico, gastrointestinal superior, inferior gastrointestinais, hepáticos e pancreáticos, renais, geniturinários, musculoesqueléticos e tegumentares, neurológicos, endócrinos/metabólicos/mama e psiquiátricos. Pontuação '0' significa 'nenhum problema afetando esse sistema', pontuação '1' significa 'problema leve atual ou problema significativo no passado', pontuação '2' significa 'incapacidade moderada ou morbidade', pontuação '3' significa ' problema grave' e pontuação '4' significa 'problema extremamente grave'.
Os valores laboratoriais que serão aferidos são nutricionais através da albumina e pré-albumina, inflamatórios através da proteína C-reativa (PCR) e contagem de glóbulos brancos e dosagem de 25-hidroxivitamina D (25-OH-vitamina D). Amostras de sangue serão coletadas no dia da internação. Os valores laboratoriais que não são esperados para flutuar fortemente (albumina, pré-albumina, 25-OH-vitamina D) serão medidos nos primeiros 5 dias após a admissão.
Massa muscular Para obter medidas confiáveis e consistentes, todas as ultrassonografias serão feitas por um ultrassonografista treinado para realizar as medidas propostas. Para as medições, será utilizada uma sonda linear de 5 cm de largura. A frequência do feixe será definida em 12 MHz.
Os pacientes não deveriam ter feito nenhum exercício físico nos 30 minutos anteriores à medição. Os músculos devem estar completamente relaxados e os pacientes devem ser colocados em decúbito dorsal, com os quadris em posição neutra e os joelhos totalmente estendidos. A perna dominante será tomada para as medições. Para calcular os valores relativos da espessura do músculo, o comprimento total do músculo será anotado.
Serão obtidos dados ultrassonográficos dos quatro ventres do músculo quadríceps (reto femoral, vasto lateral, vasto medial, vasto intermediário). Os pontos de medição serão especificados de acordo com as propostas do grupo de trabalho SARCUS. A espessura do músculo, o comprimento do fascículo, o ângulo de penação, a área transversal do músculo e a ecointensidade de todos os músculos listados serão medidos.
A primeira medição será feita o mais cedo possível dentro de 48 horas após a admissão, o mais tardar. As medições de acompanhamento serão feitas de acordo com o tipo de enfermaria em que o paciente está internado. Para pacientes com previsão de internação por tempo limitado (7 dias), as medições serão repetidas 7 dias após a medição inicial, para serem repetidas após mais 7 dias enquanto o paciente estiver hospitalizado.
Força e função muscular A força muscular será mensurada por meio da força de preensão manual em dinamômetro Jamar, utilizando o protocolo de Southampton. A primeira medição será feita o mais cedo possível dentro de 48 horas após a admissão, o mais tardar. As medições de acompanhamento serão feitas de acordo com o tipo de enfermaria em que o paciente está internado. Para pacientes com previsão de internação por tempo limitado (7 dias), as medições serão repetidas 7 dias após a medição inicial, para serem repetidas após mais 7 dias enquanto o paciente estiver hospitalizado. A medição será feita diretamente após a avaliação ultrassonográfica. Se possível, a função muscular será medida por meio da velocidade da marcha, usando o teste de caminhada de 4 metros na velocidade normal da marcha. No caso dos acamados, a velocidade da marcha não será medida.
Atividade intra-hospitalar O registro do nível de atividade durante a internação será realizado por meio de pedômetros nos centros que tiverem acesso a esses aparelhos. A quantidade de passos e o comprimento do passo serão anotados, e a distância total percorrida por dia pode ser calculada.
Estado nutricional O estado nutricional do paciente será registrado através da Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Reduzido (MNA-SF). Para o diagnóstico de desnutrição, serão usados os novos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
Questionários O SARC-F e a escala FRAIL serão preenchidos como questionários de triagem de rotina para sarcopenia e fragilidade, respectivamente. O questionário SAR-QOL será utilizado para avaliar a qualidade de vida autorreferida.
As bases de dados de análise estatística serão mantidas em um banco de dados do Microsoft Access. A análise estatística será feita usando o SPSS Statistics versão 24. Análises descritivas serão utilizadas para determinação das características clínicas e demográficas. Um teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para verificar a distribuição normal das diferentes variáveis. Outras análises estatísticas serão realizadas pelo teste do qui-quadrado, exato de Fisher, teste U de Mann-Whitney ou teste exato de Fisher, dependendo da distribuição e da natureza das variáveis analisadas. Valores de p ≤0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stany Perkisas, MD
- Número de telefone: 0032 003232803539
- E-mail: stany.perkisas@zna.be
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- ZNA Middelheim
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Contato:
- Stany Perkisas, MD
- Número de telefone: 0032 032803539
- E-mail: stany.perkisas@zna.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com idade de 65 anos E
- Admitido em uma das enfermarias de um dos centros no período de tempo determinado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes em diálise serão excluídos devido a possíveis características metabólicas.
- Indivíduos com paresia de membros inferiores ou hemiparesia por acidente vascular cerebral serão excluídos devido ao envolvimento neurológico que pode influenciar os resultados.
- Pacientes com hipo ou hipertireoidismo serão excluídos devido ao papel dos hormônios tireoidianos na homeostase muscular.
- Edema depressível nas pernas (devido a insuficiência cardíaca, edema anasarca, insuficiência renal ou cirrose hepática) ou pacientes gravemente desidratados serão excluídos porque os deslocamentos de fluidos podem influenciar os resultados da medição do ultrassom.
- Devido a possíveis alterações anteriores na massa, arquitetura e função muscular, pacientes com distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo, miosite, calcificação e ossificação do músculo, atrofias sistêmicas afetando principalmente o sistema nervoso central e doenças desmielinizantes do sistema nervoso central serão excluídos.
- Serão excluídos pacientes em uso crônico de corticosteroides orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Antuérpia
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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Barcelona
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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Istambul
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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Oldemburgo
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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Cracóvia
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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Bialystok
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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Roma
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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Madri
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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Lovaina
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Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo de 7 dias na espessura muscular medida ultrassonograficamente (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
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Mudança ao longo de 7 dias na espessura muscular medida ultrassonograficamente (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps
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7 dias
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Mudança ao longo de 7 dias na área transversal do músculo medida ultrassonograficamente (em centímetros quadrados) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
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Mudança ao longo de 7 dias na área transversal do músculo medida ultrassonograficamente (em centímetros quadrados) nos quatro ventres do músculo quadríceps
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7 dias
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Alteração ao longo de 7 dias no ângulo de penação muscular medido ultrassonograficamente (em graus) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
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Alteração ao longo de 7 dias no ângulo de penação muscular medido ultrassonograficamente (em graus) nos quatro ventres do músculo quadríceps
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7 dias
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Alteração ao longo de 7 dias no comprimento do fascículo muscular medido ultrassonograficamente (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
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Alteração ao longo de 7 dias no comprimento do fascículo muscular medido ultrassonograficamente (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps
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7 dias
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Alteração ao longo de 7 dias na ecointensidade muscular medida por ultrassonografia (valores de cinza em unidades Houndsfield) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
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Alteração ao longo de 7 dias na ecointensidade muscular medida por ultrassonografia (valores de cinza em unidades Houndsfield) nos quatro ventres do músculo quadríceps
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da espessura muscular na força muscular medida pela força de preensão manual
Prazo: 7 dias
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Determinar qual é a influência da (alterações na) espessura muscular (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
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7 dias
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Influência da área de secção transversa do músculo na força muscular medida pela força de preensão manual
Prazo: 7 dias
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Determinar qual a influência da (alterações na) área de seção transversal muscular (em centímetros quadrados) nas quatro barrigas do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
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7 dias
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Influência do ângulo de penação muscular na força muscular medida pela força de preensão palmar
Prazo: 7 dias
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Determinar qual a influência do (alterações no) ângulo de penação muscular (em graus) nos quatro ventres do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
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7 dias
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Influência do comprimento do fascículo muscular na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
Prazo: 7 dias
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Determinar qual a influência (alterações no) comprimento do fascículo muscular (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
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7 dias
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Influência da intensidade do eco muscular na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
Prazo: 7 dias
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Determinar qual é a influência da (alterações na) intensidade do eco muscular (valores de cinza em unidades Houndsfield) nas quatro barrigas do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
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7 dias
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Influência da espessura muscular na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
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Determinar qual é a relação entre (alterações na) espessura muscular (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps e a função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
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7 dias
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Influência da área de secção transversal do músculo na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
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Determinar qual a influência da (alterações na) área de seção transversal muscular (em centímetros quadrados) nas quatro barrigas do músculo quadríceps na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
|
7 dias
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Influência do ângulo de penação muscular na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
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Determinar qual é a influência (alterações no) ângulo de penação muscular (em graus) nos quatro ventres do músculo quadríceps na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
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7 dias
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Influência do comprimento do fascículo muscular na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
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Determinar qual a influência de (alterações no) comprimento do fascículo muscular (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
|
7 dias
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Influência da intensidade do eco muscular na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
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Determinar qual é a influência da (alterações na) intensidade do eco muscular (valores de cinza em unidades de Houndsfield) nas quatro barrigas do músculo quadríceps na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stany Perkisas, MD, Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARCUS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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