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Avaliação Muscular por Ultrassonografia na Avaliação da Sarcopenia Aguda

27 de abril de 2021 atualizado por: Stany Perkisas, Universiteit Antwerpen

A Avaliação da Sarcopenia Aguda em Idosos Hospitalizados: Avaliação das Características Musculares por Ultrassonografia

Tradicionalmente, a massa muscular - uma parte do conceito de sarcopenia - é medida por tomografia computadorizada (TC) ou varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Esses dispositivos nem sempre estão facilmente disponíveis na prática clínica e não podem ser usados ​​à beira do leito. Uma inovação na sarcopenia é a avaliação da massa e qualidade muscular com ultrassom. Como esse dispositivo está muito mais disponível e aplicável em todos os pacientes, o diagnóstico de sarcopenia aguda seria muito mais fácil com o ultrassom. Além disso, se outros fatores que contribuem para o declínio acelerado da massa e função muscular puderem ser determinados, a sensibilização e a triagem precoce para sarcopenia aguda nesses indivíduos podem prevenir seu declínio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Métodos Desenho do estudo Será realizado um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e internacional. O estudo é desenhado para determinar o efeito da hospitalização devido a doença aguda nas mudanças na massa muscular e na função muscular. O objetivo secundário do estudo é identificar parâmetros relacionados à saúde associados ao desenvolvimento de sarcopenia aguda.

Sujeitos Critérios de inclusão Serão elegíveis para inclusão pacientes internados entre 1º de dezembro de 2018 e 31 de novembro de 2019. As enfermarias incluídas para admissão são: medicina interna, geriatria aguda, ortogeriatria e reabilitação. O limite de idade será definido em 65 anos ou mais.

Critérios de exclusão Os pacientes em diálise serão excluídos devido a possíveis características metabólicas. Indivíduos com paresia de membros inferiores ou hemiparesia por acidente vascular cerebral serão excluídos devido ao envolvimento neurológico que pode influenciar os resultados. Pacientes com hipo ou hipertireoidismo serão excluídos devido ao papel dos hormônios tireoidianos na homeostase muscular. Edema depressível nas pernas (devido a insuficiência cardíaca, edema anasarca, insuficiência renal ou cirrose hepática) ou pacientes gravemente desidratados serão excluídos porque os deslocamentos de fluidos podem influenciar os resultados da medição do ultrassom. Devido a possíveis alterações anteriores na massa, arquitetura e função muscular, pacientes com distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo, miosite, calcificação e ossificação do músculo, atrofias sistêmicas afetando principalmente o sistema nervoso central e doenças desmielinizantes do sistema nervoso central serão excluídos. Serão excluídos pacientes em uso crônico de corticosteroides orais.

Cenários e locais O estudo será um estudo multicêntrico realizado em diferentes hospitais universitários e universitários terciários em toda a Europa.

Medidas

Características do paciente Data de nascimento, sexo, altura e peso serão registrados. Se o paciente estiver acamado, o peso pode ser medido por meio de cadeiras de peso ou elevadores de medição de peso. A altura será estimada usando o comprimento da ulna ou a altura do joelho. A data de admissão e alta será anotada. O ambiente de atendimento domiciliar do paciente será registrado. Será registrado o principal motivo de internação.

As comorbidades na admissão serão registradas por meio da Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças para Geriatria (CIRS-G). O CIRS-G foi elaborado para estimar a sobrevida de idosos, avaliando a gravidade da doença por meio de uma pontuação de 0 a 4 em 14 diferentes categorias de sistemas de órgãos: cardíaco, vascular, hematológico, respiratório, oftalmológico e otorrinolaringológico, gastrointestinal superior, inferior gastrointestinais, hepáticos e pancreáticos, renais, geniturinários, musculoesqueléticos e tegumentares, neurológicos, endócrinos/metabólicos/mama e psiquiátricos. Pontuação '0' significa 'nenhum problema afetando esse sistema', pontuação '1' significa 'problema leve atual ou problema significativo no passado', pontuação '2' significa 'incapacidade moderada ou morbidade', pontuação '3' significa ' problema grave' e pontuação '4' significa 'problema extremamente grave'.

Os valores laboratoriais que serão aferidos são nutricionais através da albumina e pré-albumina, inflamatórios através da proteína C-reativa (PCR) e contagem de glóbulos brancos e dosagem de 25-hidroxivitamina D (25-OH-vitamina D). Amostras de sangue serão coletadas no dia da internação. Os valores laboratoriais que não são esperados para flutuar fortemente (albumina, pré-albumina, 25-OH-vitamina D) serão medidos nos primeiros 5 dias após a admissão.

Massa muscular Para obter medidas confiáveis ​​e consistentes, todas as ultrassonografias serão feitas por um ultrassonografista treinado para realizar as medidas propostas. Para as medições, será utilizada uma sonda linear de 5 cm de largura. A frequência do feixe será definida em 12 MHz.

Os pacientes não deveriam ter feito nenhum exercício físico nos 30 minutos anteriores à medição. Os músculos devem estar completamente relaxados e os pacientes devem ser colocados em decúbito dorsal, com os quadris em posição neutra e os joelhos totalmente estendidos. A perna dominante será tomada para as medições. Para calcular os valores relativos da espessura do músculo, o comprimento total do músculo será anotado.

Serão obtidos dados ultrassonográficos dos quatro ventres do músculo quadríceps (reto femoral, vasto lateral, vasto medial, vasto intermediário). Os pontos de medição serão especificados de acordo com as propostas do grupo de trabalho SARCUS. A espessura do músculo, o comprimento do fascículo, o ângulo de penação, a área transversal do músculo e a ecointensidade de todos os músculos listados serão medidos.

A primeira medição será feita o mais cedo possível dentro de 48 horas após a admissão, o mais tardar. As medições de acompanhamento serão feitas de acordo com o tipo de enfermaria em que o paciente está internado. Para pacientes com previsão de internação por tempo limitado (7 dias), as medições serão repetidas 7 dias após a medição inicial, para serem repetidas após mais 7 dias enquanto o paciente estiver hospitalizado.

Força e função muscular A força muscular será mensurada por meio da força de preensão manual em dinamômetro Jamar, utilizando o protocolo de Southampton. A primeira medição será feita o mais cedo possível dentro de 48 horas após a admissão, o mais tardar. As medições de acompanhamento serão feitas de acordo com o tipo de enfermaria em que o paciente está internado. Para pacientes com previsão de internação por tempo limitado (7 dias), as medições serão repetidas 7 dias após a medição inicial, para serem repetidas após mais 7 dias enquanto o paciente estiver hospitalizado. A medição será feita diretamente após a avaliação ultrassonográfica. Se possível, a função muscular será medida por meio da velocidade da marcha, usando o teste de caminhada de 4 metros na velocidade normal da marcha. No caso dos acamados, a velocidade da marcha não será medida.

Atividade intra-hospitalar O registro do nível de atividade durante a internação será realizado por meio de pedômetros nos centros que tiverem acesso a esses aparelhos. A quantidade de passos e o comprimento do passo serão anotados, e a distância total percorrida por dia pode ser calculada.

Estado nutricional O estado nutricional do paciente será registrado através da Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Reduzido (MNA-SF). Para o diagnóstico de desnutrição, serão usados ​​os novos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

Questionários O SARC-F e a escala FRAIL serão preenchidos como questionários de triagem de rotina para sarcopenia e fragilidade, respectivamente. O questionário SAR-QOL será utilizado para avaliar a qualidade de vida autorreferida.

As bases de dados de análise estatística serão mantidas em um banco de dados do Microsoft Access. A análise estatística será feita usando o SPSS Statistics versão 24. Análises descritivas serão utilizadas para determinação das características clínicas e demográficas. Um teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para verificar a distribuição normal das diferentes variáveis. Outras análises estatísticas serão realizadas pelo teste do qui-quadrado, exato de Fisher, teste U de Mann-Whitney ou teste exato de Fisher, dependendo da distribuição e da natureza das variáveis ​​analisadas. Valores de p ≤0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • ZNA Middelheim
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes com idade igual ou superior a 65 anos e internados em uma das enfermarias de um dos centros no período de tempo determinado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes com idade de 65 anos E
  • Admitido em uma das enfermarias de um dos centros no período de tempo determinado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes em diálise serão excluídos devido a possíveis características metabólicas.
  • Indivíduos com paresia de membros inferiores ou hemiparesia por acidente vascular cerebral serão excluídos devido ao envolvimento neurológico que pode influenciar os resultados.
  • Pacientes com hipo ou hipertireoidismo serão excluídos devido ao papel dos hormônios tireoidianos na homeostase muscular.
  • Edema depressível nas pernas (devido a insuficiência cardíaca, edema anasarca, insuficiência renal ou cirrose hepática) ou pacientes gravemente desidratados serão excluídos porque os deslocamentos de fluidos podem influenciar os resultados da medição do ultrassom.
  • Devido a possíveis alterações anteriores na massa, arquitetura e função muscular, pacientes com distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo, miosite, calcificação e ossificação do músculo, atrofias sistêmicas afetando principalmente o sistema nervoso central e doenças desmielinizantes do sistema nervoso central serão excluídos.
  • Serão excluídos pacientes em uso crônico de corticosteroides orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antuérpia
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
Barcelona
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
Istambul
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
Oldemburgo
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
Cracóvia
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
Bialystok
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
Roma
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
Madri
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps
Lovaina
Avaliação ultrassonográfica do músculo quadríceps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo de 7 dias na espessura muscular medida ultrassonograficamente (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
Mudança ao longo de 7 dias na espessura muscular medida ultrassonograficamente (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps
7 dias
Mudança ao longo de 7 dias na área transversal do músculo medida ultrassonograficamente (em centímetros quadrados) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
Mudança ao longo de 7 dias na área transversal do músculo medida ultrassonograficamente (em centímetros quadrados) nos quatro ventres do músculo quadríceps
7 dias
Alteração ao longo de 7 dias no ângulo de penação muscular medido ultrassonograficamente (em graus) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
Alteração ao longo de 7 dias no ângulo de penação muscular medido ultrassonograficamente (em graus) nos quatro ventres do músculo quadríceps
7 dias
Alteração ao longo de 7 dias no comprimento do fascículo muscular medido ultrassonograficamente (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
Alteração ao longo de 7 dias no comprimento do fascículo muscular medido ultrassonograficamente (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps
7 dias
Alteração ao longo de 7 dias na ecointensidade muscular medida por ultrassonografia (valores de cinza em unidades Houndsfield) nos quatro ventres do músculo quadríceps
Prazo: 7 dias
Alteração ao longo de 7 dias na ecointensidade muscular medida por ultrassonografia (valores de cinza em unidades Houndsfield) nos quatro ventres do músculo quadríceps
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da espessura muscular na força muscular medida pela força de preensão manual
Prazo: 7 dias
Determinar qual é a influência da (alterações na) espessura muscular (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
7 dias
Influência da área de secção transversa do músculo na força muscular medida pela força de preensão manual
Prazo: 7 dias
Determinar qual a influência da (alterações na) área de seção transversal muscular (em centímetros quadrados) nas quatro barrigas do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
7 dias
Influência do ângulo de penação muscular na força muscular medida pela força de preensão palmar
Prazo: 7 dias
Determinar qual a influência do (alterações no) ângulo de penação muscular (em graus) nos quatro ventres do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
7 dias
Influência do comprimento do fascículo muscular na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
Prazo: 7 dias
Determinar qual a influência (alterações no) comprimento do fascículo muscular (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
7 dias
Influência da intensidade do eco muscular na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
Prazo: 7 dias
Determinar qual é a influência da (alterações na) intensidade do eco muscular (valores de cinza em unidades Houndsfield) nas quatro barrigas do músculo quadríceps na força muscular medida pela força de preensão manual (kg)
7 dias
Influência da espessura muscular na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
Determinar qual é a relação entre (alterações na) espessura muscular (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps e a função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
7 dias
Influência da área de secção transversal do músculo na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
Determinar qual a influência da (alterações na) área de seção transversal muscular (em centímetros quadrados) nas quatro barrigas do músculo quadríceps na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
7 dias
Influência do ângulo de penação muscular na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
Determinar qual é a influência (alterações no) ângulo de penação muscular (em graus) nos quatro ventres do músculo quadríceps na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
7 dias
Influência do comprimento do fascículo muscular na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
Determinar qual a influência de (alterações no) comprimento do fascículo muscular (em centímetros) nos quatro ventres do músculo quadríceps na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
7 dias
Influência da intensidade do eco muscular na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
Prazo: 7 dias
Determinar qual é a influência da (alterações na) intensidade do eco muscular (valores de cinza em unidades de Houndsfield) nas quatro barrigas do músculo quadríceps na função muscular medida por bateria de desempenho físico curto
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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