Tinea Imbricata에 대한 치료법으로 Senna Alata 잎 달임
필리핀 남부 원주민 부족의 임브리카타 백선 치료를 위한 세나 알라타 잎 달이기 : 파일럿 연구
배경: Tinea imbricata("tokelau")는 Trichophyton concentricum에 의해 발생하는 드문 형태의 체부백선입니다. 필리핀 Sarangani에 있는 T'boli 부족의 풍토병입니다. 항진균제 치료에도 불구하고 일시적인 차도는 유전적 감수성, 광범위한 빈곤, 열악한 위생 상태 및 과밀과 같은 요인에 기인할 수 있습니다. 상업적인 항진균제에 대한 제한된 접근으로 인해 백선 치료가 시급한 공중 보건 문제가 되었습니다.
Senna alata는 T'boli 부족이 거주하는 지역에서 풍부하게 자랍니다. 백선에 대한 치료로서의 효능에 대한 일화적 보고가 존재하며 추가 검증이 필요합니다.
목적: 이 연구는 백선 치료에서 지역사회에서 준비한 Senna alata 잎 달임의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 임상 시험 전후의 예비 오픈 라벨입니다. 등록된 환자는 Senna alata 잎 달인 방법을 배웠고 28+/-3일 동안 하루에 한 번 바디워시로 바르도록 요청했습니다. 질병의 중증도, 가려움증 시각적 아날로그 척도 점수(VAS) 및 피부 찰과의 수산화칼륨 도말(KOH)은 치료 전후에 평가되었습니다. 2명의 별도 평가자가 표준 사진을 기준으로 치료 후 중증도를 평가했습니다. Cohen의 kappa 통계를 사용하여 진단 일치도를 결정했습니다. Wilcoxon paired signed-rank test는 임상 매개변수 점수 전후 분석에 사용되었습니다. 약물 부작용이 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
Tinea imbricata는 인류 친화성 피부 사상균인 Trichophyton concentricum에 의해 발생하는 드문 형태의 체부 백선입니다. 그것의 병변은 손바닥, 발바닥, 머리카락 및 손톱을 아끼지 않고 주로 몸통과 양쪽 사지의 신근 표면에 엠보싱된 동심원 고리의 엠보싱된 "미로 같은" 또는 레이스 같은 패턴을 나타냅니다. 질병의 희귀성으로 인해 제한된 역학 및 유병률 연구가 존재합니다. (Halickova, 2008) Tine imbricata는 오세아나의 태평양 제도, 동남아시아, 인도, 스리랑카, 북미, 중미 및 남미와 같은 지역에서 풍토병으로 알려져 있습니다. (Halickova, 2008 및 Pihet, 2008) 최초의 사례는 1789년 William Dampier가 필리핀 남부에서 발견했습니다. (Fernandez, 1962) 2010년 필리핀 대학-과학기술부(UP-DOST) 원격진료를 통해 Sarangani의 Kiamba 산악지대에 거주하는 T'boli 부족에서 여전히 백선증이 존재하는 것으로 밝혀졌다. 프로젝트. (Carpio, 2010) T.concentricum 감염의 유전적 감수성은 질병이 특정 그룹의 사람들에게만 영향을 미치는 이유를 설명할 수 있습니다. 가장 널리 받아들여지는 유전 패턴은 상염색체 열성으로 세포 매개 면역의 유전적 결함에 기인하며, 이는 T-림프구가 진균에 민감해지고 면역 반응을 일으키지 못하는 결과를 초래합니다. 환자의 대부분은 혈연관계로 밀접 접촉이나 동거 후에도 혈연관계가 아닌 사람에게 감염되는 경우는 거의 없습니다., 다른 위험 요인으로는 특히 습한 지역의 고립되고 원시적인 생활 조건, 광범위한 빈곤, 열악한 위생 조건 및 과밀이 있습니다. (Bonifaz, 2003 및 Bonifaz, 2004) 항진균제는 Trichophyton concentricum에 대한 주요 치료법입니다. Griseofulvin, 500 mg/tab 1일 2회 및 terbinafine, 250 mg 1일 1회, 최소 4주 동안 완전히 해결되었습니다. (Wingfield, 2004) 그러나 이러한 상업용 항진균제 제제는 비용이 많이 들고 사랑가니의 보건소에서 쉽게 구할 수 없습니다. 또한, 전신적인 항진균제 섭취에도 불구하고 질병 완화는 치료 후 최소 8주 동안만 지속됩니다. 접근 가능하고 저렴하며 실용적인 감염 제거를 촉진하는 대체 치료 옵션을 모색해야 합니다.
현지 식물 공급원의 항진균제가 잠재적인 대안 중 하나입니다. 이 중 Senna alata는 표재성 피부병 감염에 대한 효능이 검증되었으며 필리핀 국립 의약품 목록에 포함되어 있습니다. 사랑가니를 비롯한 전국의 중저고도 지역에 걸쳐 자생하는 열대 관상용 관목으로 양초 덤불 및 현지에서는 "아카풀코"라고도 합니다.
S. alata의 잎과 뿌리에 대한 화학적 스크리닝은 anthraquinones와 aloe, emodin, chrysophanol, rhein과 같은 유도체가 항진균 활성을 담당하는 주요 성분임을 밝혀냈습니다. 이들은 자연적으로 발생하는 페놀 화합물로 쉽게 산화되어 페놀레이트 이온 또는 퀴논을 형성하며, 이는 미생물 청소 및 포획을 돕습니다. 또한 페놀은 미생물의 에너지 생산에 관여하는 다양한 효소 시스템을 손상시킵니다. 그들은 또한 세포막의 무결성을 방해하고 구조적 구성 요소의 합성을 방해합니다. (Hemen 및 Ledwani, 2012) 백선에 대한 아카풀코 달인의 효능에 대한 일화적 보고가 있었습니다. 달인은 가열하거나 끓여서 물질의 본질을 농축하여 생기는 액체, 특히 식물로 만든 의약 제제입니다. 잎과 같은 식물 부분은 달인에 사용할 수 있습니다. 첫 번째 일화 보고서는 Dofitas와 Non가 지난 2010년에 발표했습니다. Senna alata 잎 달인은 T'boli 여성의 몸에 남지 않는 바디 워시로 사용되어 병변이 완전히 제거되었습니다. Carpio 등의 사례 시리즈에서. al., S. alata 잎 달이기 결과 피부 병변이 부분적으로 개선되었습니다. (Dofitas and Non, 2010 및 Caprio, 2010) 현재 백선에 대한 대체 또는 보완 치료로서 아카풀코 사용에 대한 기존 임상 시험은 없습니다. 일화 및 사례 시리즈 연구의 유리한 결과는 백선에 대한 접근 가능하고 저렴한 치료 요법의 일부로 아카풀코 달인을 고려할 수 있는 길을 열어줍니다.
II 목표:
일반적인 목적: 이 연구는 백선 치료에 하루에 한 번 적용된 Senna alata 잎 달임의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표:
- 센나 알라타 잎 즙으로 1일 1회 치료받은 백선 환자의 질병 중증도, 가려움증 시각 아날로그 척도 점수 및 수산화칼륨 도말 전환율에 의해 측정된 4주 후(28일 +/-3) 치료 반응을 결정하기 위해
- Senna alata 잎 달임 적용과 관련된 부작용을 문서화합니다.
III 방법:
이 연구는 임상 시험 전후의 예비 오픈 라벨이었습니다. 이 연구는 2014년 11월부터 2015년 1월까지 민다나오(Mindanao) 사랑가니(Sarangani) 주 키암바 시(Kiamba Municipality)에서 진행되었습니다. 환자 참여 기간은 4주(28+3일)였다. 그림 1은 연구 절차의 흐름도를 보여줍니다.
참가자 모집: 필리핀 대학교-필리핀 종합병원 피부과 레지던트와 컨설턴트로 구성된 아웃리치 피부 클리닉이 지역 보건소에서 실시되었습니다. 피부 질환이 있거나 백선이 의심되는 환자를 상담하도록 초대했습니다. 봉사 활동 중에 환자 모집이 시작되었고 그 후에도 계속되었습니다. 컨설턴트 조사관은 아웃리치 임무 도중과 이후에도 참가자의 자격과 질병 심각도를 평가했습니다. 훈련된 연구 조교는 환자의 활동성 피부 병변에서 피부 긁힌 자국을 수집했습니다.
각 참여자는 사례 기록 양식에 적힌 코드 번호를 할당받았습니다. 해당 번호가 있는 참가자의 이름은 별도의 레지스트리에 기록되었습니다.
참여자의 동의 확보 및 등록: 임상적으로 백선 진단을 받고 현미경으로 양성인 KOH 도말을 가진 모든 환자가 조사관에 의해 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 모든 참가자에게 목적, 기간, 혜택 및 가능한 부작용을 설명하고 T'boli 방언을 구사할 수 있는 연구 조교가 서명한 동의서를 확보했습니다. 문맹 참가자를 위해 서명 대신 엄지 손가락 마크를 얻었습니다. (부록 A, B, C)
치료를 시작하기 전에 등록된 환자는 다음 단계를 거쳤습니다.
- 자세한 병력청취 및 신체검사
- 수산화칼륨 마운트를 이용한 피부 찰과물 채취 및 피부 찰과물 내 진균 성분의 현미경적 확인
- 질병의 중증도, 가려움증 VAS 점수 및 약물 부작용을 자세히 설명하는 표준 사례 기록 양식을 작성합니다. (부록 D)
- 전처리 사진 문서. 각 환자의 사진 문서화 전에 서면 동의를 얻었습니다. 촬영은 개인실에서 했습니다.
아카풀코 잎 달임의 적용:
참가자들은 신뎃 바를 사용하여 하루에 한 번 목욕을 하고 아카풀코 달인을 바르기 전에 피부를 수건으로 말리도록 지시받았습니다. 환자들은 매일 신선한 달인을 준비했습니다. 목욕 후, 환자는 몸 전체, 특히 영향을 받는 부위에 신선하고 냉각된 달인을 손으로 바르고 건조되도록 두었습니다. 약 1잔(350ml)의 아카풀코 달인을 전신에 바르는 데 섭취해야 합니다. 일일 적용 총 기간은 다음 결과 평가까지 4주(28일 +3)이어야 합니다.
환자들에게는 아카풀코 달인을 준비하고 적용하는 방법에 대한 설명이 포함된 교육 자료와 도표로 된 지침 체크리스트가 제공되었습니다. 이것은 각 환자의 모니터링 시트 역할을 했습니다. (부록 E) 바랑가이 의료 종사자들은 아카풀코 잎 달인 준비에 대해 조사관의 실습 교육을 받았습니다. 훈련된 연구 보조원이 등록된 환자에게 아카풀코 준비 시연을 실시했습니다. (부록 F)
임상 매개변수: 각 환자는 홍반, 인설 및 침범 영역을 기준으로 질병 중증도를 기준으로 평가되었습니다. (표 1-3) 그런 다음 종합 점수를 합하여 질병 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 등급을 매겼습니다. (표 4) 소양증 중증도는 10-cm 소양증 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 측정되었습니다. 피부 긁힘의 KOH 도말도 치료 전후에 수행되었습니다.
결과 평가:
치료에 대한 임상 반응은 4주 후에 평가되었습니다. 표준 사진은 문서화를 위해 연구 보조원이 촬영했으며 전자 메일을 통해 조사자에게 전자적으로 전송되었습니다. 백선에 대한 사전 임상 경험이 있는 2명의 피부과 전문의 패널이 치료 기간이 끝날 때 촬영한 디지털 사진을 기반으로 치료 반응을 평가했습니다. 치료 후 VAS 점수를 기록했습니다.
균학적 치유는 두 치료군에서 치료 1개월 후 음성 KOH 마운트로 평가되었습니다. 연구 조교 또는 공중 보건 간호사는 전처리 KOH 소스와 동일한 사이트에서 KOH에 대한 피부 스크래핑을 수집했습니다. 샘플을 적절히 밀봉된 봉투 안에 접힌 본드지의 깨끗한 조각에 넣고 KOH 현미경 검사를 위해 조사관에게 항공 우편으로 보냈습니다.
데이터 관리 및 분석 표준 사례 기록 양식을 사용하여 환자 데이터를 수집했습니다(부록 A). 완성된 기록은 현장 조사관이 정확성과 완전성을 확인했습니다. 수집된 데이터는 전자 스프레드시트인 Microsoft Excel 2011에 인코딩되었습니다.
역학적 특성, 초기 질병 중증도 및 환자당 임상 결과를 포함하는 기술 분석이 수행되었습니다. 제거율은 아래 공식을 사용하여 4주 후에 계산되었습니다.
제거율 = 제거를 받은 환자 수 x 100/ 총 등록 환자 수
부분적 제거율 = 부분적 제거를 받은 환자 수 X 100/등록된 전체 환자 수
실패율 = 개선되지 않은 환자 수 + 질병 중증도 악화 X100/총 등록 환자 수
각 환자는 완전 제거, 부분 제거 또는 제거되지 않은 것으로 분류되었습니다. 질병 중증도에 따른 하위 그룹 분석이 수행되었습니다. Cohen의 kappa 통계를 사용하여 질병 중증도를 평가한 두 컨설턴트 간의 진단적 일치도를 결정했습니다. Wilcoxon paired signed rank test를 사용하여 임상 매개변수 점수 전후 분석을 수행했습니다. 환자가 보고한 약물 부작용은 빈도 분포로 기록되었습니다.
부작용 부작용의 존재가 기록되었습니다. 대상자들은 적절한 관리를 위해 부작용을 보고하도록 지시받았다. (표 5) 경증에서 중증의 약물 부작용이 있는 참가자는 연구에서 제외되고 조사자가 적절한 관리를 제공했습니다.
윤리적 고려 사항:
이 연구는 헬싱키 선언의 지침에 따라 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 Philippine Health Research Ethics Board에서 발행한 National Ethical Guide for Health Research에 의해 부과된 지침에 따라 공식화되었으며 해당 기관의 윤리 심의 위원회의 승인을 받아 수행되었습니다. 원주민이 피험자로 참여하기 때문에 이 연구는 NCIP(National Commission on Indigenous People)의 승인을 받았습니다. 필리핀피부과학회로부터 연구비를 받았습니다. 이 연구를 수행하는 데 이해 상충은 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 원주민 T'boli 환자, 남성 또는 여성
- 수산화칼륨(KOH) 양성인 피부 긁힘이 현미경으로 확인되고 임상적으로 백선 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 연구 시작 1개월 전부터 국소 항진균제 또는 경구용 항진균제를 2주 동안 투여 받았거나 치료 중인 환자
- 세포 독성 및 면역 억제제와 같은 다른 전신 약물을 복용하고 있던 환자
- 알려진 간 질환, 신장 기능 장애, 혈액학적 문제(예: 빈혈증)
- Senna alata 추출물에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자
피험자의 참여는 전적으로 자발적이었습니다. 참가자는 후속 치료에 영향을 미치지 않고 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세나 알라타 잎 달임
참가자들은 신뎃 바를 사용하여 하루에 한 번 목욕을 하고 아카풀코 달인을 바르기 전에 피부를 수건으로 말리도록 지시받았습니다.
환자들은 매일 신선한 달인을 준비했습니다.
목욕 후, 환자는 몸 전체, 특히 영향을 받는 부위에 신선하고 냉각된 달인을 손으로 바르고 건조되도록 두었습니다.
약 1잔(350ml)의 아카풀코 달인을 전신에 바르는 데 섭취해야 합니다.
일일 적용의 총 기간은 다음 결과 평가까지 4주(28일 +3)여야 합니다. 환자에게는 모니터링 역할을 하는 달인을 준비하고 적용하는 방법에 대한 삽화가 포함된 교육 자료 및 표로 된 지침 목록이 제공되었습니다. 각 환자의 시트.
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아카풀코 국물의 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도 개선
기간: 치료기간 1개월 전후
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질병 중증도는 침범의 체표면적, 홍반 및 인설로 측정했습니다. 그 후, 이들의 종합 점수를 합하여 질병 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 등급을 매겼습니다. 침범 체표면적 점수 특징 0 병변 없음
홍반 등급 점수 특성 0 홍반 없음
스케일링 등급 점수 특성 0 스케일링 없음
종합 점수 범주 점수 질병 없음 0 경도 종합 점수 1-3인 경우 중간 종합 점수 4-6인 경우 중증 종합 점수 7-9인 경우 |
치료기간 1개월 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료기간 1개월 전후
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약물 부작용의 존재가 기록되었습니다.
적절한 관리를 위해 이러한 부작용이 발생한 경우 연구 보조원이나 지역 보건소에 보고하도록 피험자에게 지시했습니다.
경증에서 중증의 약물 부작용이 있는 참가자는 연구에서 제외되었고 조사관이 적절한 관리를 제공했습니다.
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치료기간 1개월 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 시각적 아날로그 척도 점수 개선
기간: 치료기간 1개월 전후
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시각적 아날로그 스케일은 환자의 가려움증 중증도에 해당하는 지점에서 선을 교차하여 환자의 가려움증 강도를 나타내는 데 사용되는 가로 또는 세로 방향의 10cm 길이의 선입니다.
환자의 가려움증은 VAS 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 환자는 평가를 위해 10cm 선을 따라 한 점을 선택하도록 지시받았습니다. "0"은 가려움증이 없음을 의미하고 "10"은 가능한 가장 심한 가려움증을 의미합니다. 상상하다.
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치료기간 1개월 전후
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수산화칼륨 도말 변환
기간: 치료기간 1개월 전후
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병변의 수산화칼륨 마운트(KOH) 검사는 이전에 수행되었으며, KOH 10% 시약을 피부 비늘에 떨어뜨려 현미경 검사로 진균 감염의 존재를 확인했습니다.
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치료기간 1개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen E Alpapara, MD, Philippine Dermatological Society
- 연구 책임자: Belen L Dofitas, MD, Philippine Dermatological Society
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pihet M, Bourgeois H, Maziere JY, Berlioz-Arthaud A, Bouchara JP, Chabasse D. Isolation of Trichophyton concentricum from chronic cutaneous lesions in patients from the Solomon Islands. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 Apr;102(4):389-93. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4.
- FERNANDEZ MC, JAO RL. Tinea imbricata successfully treated with griseofulvin. Report of a case. Arch Dermatol. 1962 Jul;86:65-7. doi: 10.1001/archderm.1962.01590070071011. No abstract available.
- Havlickova B, Czaika VA, Friedrich M. Epidemiological trends in skin mycoses worldwide. Mycoses. 2008 Sep;51 Suppl 4:2-15. doi: 10.1111/j.1439-0507.2008.01606.x. Erratum In: Mycoses. 2009 Jan;52(1):95.
- CHERMSIRIVATHANA S, BOONSRI P. A case of tinea imbricata (Hanumarn ringworm) treated with fulcin. Aust J Dermatol. 1961 Jun;6:63-6. doi: 10.1111/j.1440-0960.1961.tb01331.x. No abstract available.
- Bonifaz A, Araiza J, Koffman-Alfaro S, Paredes-Solis V, Cuevas-Covarrubias S, Rivera MR. Tinea imbricata: autosomal dominant pattern of susceptibility in a polygamous indigenous family of the Nahuatl zone in Mexico. Mycoses. 2004 Aug;47(7):288-91. doi: 10.1111/j.1439-0507.2004.00989.x.
- Bonifaz A, Archer-Dubon C, Saul A. Tinea imbricata or Tokelau. Int J Dermatol. 2004 Jul;43(7):506-10. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02171.x.
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- Carpio, V , Dofitas, B and Frez, L. (2010). Blekis: Tinea imbricata in Sarangani, Philippines.Unpublished manuscript.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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