수술 가능한 호르몬 민감성 유방암이 있는 폐경 후 환자의 레트로졸

포함 기준:

1. 자격 면제는 허용되지 않습니다. 피험자는 연구에 등록하기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 피험자가 등록될 때까지 연구 치료가 시작되지 않을 수 있습니다.
2. 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
3. ECOG 수행 상태 0-2.

4. IHC에 의해 ER 양성이고 Herceptest(0 또는 1+)에 의해 HER2 음성이거나 일상적인 임상 시험에 따라 제자리 하이브리드화에 의해 증폭되지 않는 임상 단계 수술 가능한 I, II 또는 III 침윤성 유방 암종.

   • 원발 부위에 측정 가능한 잔여 종양이 있는 환자
   • 분절 절제술 또는 전체 유방 절제술로 외과적 치료를 받을 환자
5. 측정 가능한 종양. 측정 가능한 질병: 신체 검사, 유방 촬영 또는 초음파로 재현 가능하게 측정할 수 있는 크기가 1cm 이상인 종괴

6. 다음 중 하나로 정의되는 18세 이상의 폐경 후 여성 피험자:

   • 55세 이상의 피험자;
   • 55세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경이거나 난포 자극 호르몬(FSH) 값이 ≥40 IU/L이고 에스트라디올 수치가 ≤40 pg/mL(140 pmol/L)이거나 지역 또는 기관 기준에 따른 폐경 후 범위에 있는 피험자 범위;
   • 이전에 양측 난소절제술을 받았거나 최소 6개월 동안 무월경을 동반한 이전 방사선 거세.
   • (이 연구에 등록할 수 있는 상한 연령 제한은 없습니다)
7. 이 원발성 유방암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
8. 반대쪽 유방암의 이전 병력이 있는 환자는 초기 원발성 유방암의 재발 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
9. 여성은 연구에 참여하기 전에 예방제로 타목시펜 또는 랄록시펜을 복용했을 수 있지만 연구 등록 전 최소 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.
10. 피험자는 첫 번째 무작위 요법을 받기 최소 7일 전에 호르몬 대체 요법(HRT)(예: 복합 에스트로겐 정제, USP, [Premarin])을 종료해야 합니다.

11. 환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 모든 테스트는 연구 시작 후 4주 이내에 받아야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. 크레아티닌 <정상의 2X 상한
    2. 빌리루빈, SGOT, SGPT <1.5X 정상 상한
12. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

1. 초기 평가 시점에 다른 수술 전 화학 요법의 후보인 국소 진행성 질환 환자. 여기에는 다음과 같은 국소 진행성 질환이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

   • 염증성 유방암(T4d)
   • 고정 액와 림프절 전이(N2)
   • 동측 내유 림프절로의 전이(N3)
2. 국소 재발성 유방암
3. 원격 전이성 질환의 증거(즉, 폐, 간, 뼈, 뇌 등)
4. 치료 의사의 판단에 따라 환자가 수술로 사망할 위험이 높은 심각한 의학적 질병.
5. 조절되지 않는 심각한 흡수 장애 상태 또는 질병(예: 등급 II/III 설사, 심각한 영양실조, 단장 증후군)
6. 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
7. 레트로졸의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 사용합니다.