手術可能なホルモン感受性乳癌の閉経後患者におけるレトロゾール

包含基準:

1. 資格の放棄は認められません。 被験者は、研究に登録されるために、すべての包含および除外基準を満たす必要があります。 被験者が登録されるまで、研究治療は開始されない場合があります。
2. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
3. ECOGパフォーマンスステータス0-2。

4. -IHCでER陽性、HerceptestでHER2陰性（0または1 +）であるか、通常の臨床試験に従ってin situハイブリダイゼーションによって増幅されていない、臨床病期の手術可能なI、II、またはIIIの浸潤性乳癌。

   • 原発部位に測定可能な残存腫瘍がある患者
   • 部分切除または全乳房切除術のいずれかによる外科的治療を受ける患者
5. 測定可能な腫瘍。 測定可能な疾患: 身体検査、マンモグラムまたは超音波によって再現可能に測定でき、サイズが少なくとも 1 cm の塊

6. -次のいずれかによって定義される、18歳以上の閉経後の女性被験者：

   • 55歳以上の被験者;
   • -55歳未満で少なくとも12か月間無月経であるか、卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40 IU / L以上でエストラジオールレベルが40 pg / mL（140 pmol / L）以下である、または地域または機関の参照ごとに閉経後の範囲にある被験者範囲;
   • -少なくとも6か月間の無月経を伴う以前の両側卵巣摘出術または以前の放射線去勢。
   • （この研究への登録に年齢の上限はありません）
7. この原発性乳癌に対する以前の化学療法はありません。
8. 対側乳がんの既往歴のある患者は、最初の原発性乳がんの再発の証拠がない場合に適格です。
9. 女性は、研究登録前に予防薬としてタモキシフェンまたはラロキシフェンを服用している可能性がありますが、研究登録前の少なくとも 14 日間は薬物を中止している必要があります。
10. 被験者はホルモン補充療法（HRT）（例：共役エストロゲン錠剤、USP、[プレマリン]）を終了している必要があります。 無作為化療法の最初の投与を受ける少なくとも7日前。

11. 患者は十分な肝機能と腎機能を持っている必要があります。 すべてのテストは、研究登録から 4 週間以内に取得する必要があります。 これも：

    1. クレアチニン < 正常上限の 2 倍
    2. ビリルビン、SGOT、SGPT < 正常上限の 1.5X
12. 経口薬を飲み込んで保持できる

除外基準:

1. -初期評価時に他の術前化学療法の候補である局所進行疾患の患者。 これには、次のような局所進行性疾患の患者が含まれる場合があります。

   • 炎症性乳がん（T4d）
   • 固定腋窩リンパ節転移 (N2)
   • 同側内胸リンパ節への転移（N3）
2. 局所再発乳がん
3. -遠隔転移性疾患の証拠（すなわち 肺、肝臓、骨、脳など）
4. 治療する医師の判断で、患者が手術による死亡の危険性が高いと判断される深刻な医学的疾患。
5. 制御されていない重度の吸収不良状態または疾患（すなわち、 グレード II/III の下痢、重度の栄養失調、短腸症候群)
6. -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
7. -レトロゾールの初回投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。