Letrozol hos postmenopausala patienter med operationsbar hormonkänslig bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Behörighetsbefrielse är inte tillåten. Försökspersoner måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier för att registreras i studien. Studiebehandling får inte påbörjas förrän en försöksperson är registrerad.
2. Patienter måste ge informerat skriftligt samtycke
3. ECOG-prestandastatus 0-2.

4. Invasivt bröstkarcinom I, II eller III i kliniskt stadium, som är ER-positivt av IHC och HER2-negativt av Herceptest (0 eller 1+) eller inte amplifierat genom in situ hybridisering enligt rutinmässig klinisk testning.

   • Patienter som har mätbar kvarvarande tumör på den primära platsen
   • Patienter som kommer att genomgå kirurgisk behandling med antingen segmentell resektion eller total mastektomi
5. Mätbar tumör. Mätbar sjukdom: en massa som kan mätas reproducerbart genom fysisk undersökning, mammografi eller ultraljud och som är minst 1 cm stor

6. Postmenopausala kvinnliga försökspersoner ≥18 år, enligt definitionen av något av följande:

   • Försökspersoner som är minst 55 år gamla;
   • Försökspersoner under 55 år och amenorro i minst 12 månader eller follikelstimulerande hormon (FSH) värden ≥40 IE/L och östradiolnivåer ≤40 pg/mL (140 pmol/L) eller i postmenopausala intervall per lokal eller institutionell referens intervall;
   • Tidigare bilateral ooforektomi eller tidigare strålkastrering med amenorré i minst 6 månader.
   • (Det finns ingen övre åldersgräns för anmälan till denna studie)
7. Ingen tidigare kemoterapi för denna primära bröstcancer.
8. Patienter med en tidigare historia av kontralateral bröstcancer är berättigade om de inte har några tecken på återfall av sin initiala primära bröstcancer.
9. Kvinnor kan ha tagit tamoxifen eller raloxifen som förebyggande medel innan studiestarten men måste ha avbrutit läkemedlet i minst 14 dagar innan studieregistreringen.
10. Försökspersonerna måste ha avslutat hormonersättningsterapi (HRT) (t.ex. konjugerade östrogentabletter, USP, [Premarin]), minst 7 dagar innan de får den första dosen av randomiserad terapi.

11. Patienterna måste ha adekvat lever- och njurfunktion. Alla prov måste erhållas mindre än 4 veckor från studiestart. Detta inkluderar:

    1. Kreatinin <2X övre normala gränser
    2. Bilirubin, SGOT, SGPT <1,5X övre normala gränser
12. Kan svälja och behålla oral medicin

Exklusions kriterier:

1. Patienter med lokalt avancerad sjukdom som är kandidater för annan preoperativ kemoterapi vid tidpunkten för initial utvärdering. Detta kan inkludera patienter med lokalt avancerad sjukdom som:

   • Inflammatorisk bröstcancer (T4d)
   • Fasta axillära lymfkörtelmetastaser (N2)
   • Metastas till ipsilateral inre bröstknuta (N3)
2. Lokalt återkommande bröstcancer
3. Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom (dvs. lunga, lever, ben, hjärna, etc.)
4. Allvarlig medicinsk sjukdom som enligt den behandlande läkarens bedömning utsätter patienten för hög risk för operationsdödlighet.
5. Allvarligt okontrollerat malabsorptionstillstånd eller sjukdom (dvs. grad II/III diarré, allvarlig undernäring, kort tarmsyndrom)
6. Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
7. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen letrozol.