Letrozol hos postmenopausale pasienter med operabel hormonsensitiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvalifikasjonsfraskrivelser er ikke tillatt. Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å bli registrert i studien. Studiebehandling kan ikke starte før et emne er registrert.
2. Pasienter må gi informert skriftlig samtykke
3. ECOG ytelsesstatus 0-2.

4. Klinisk stadium operabelt I, II eller III invasivt brystkarsinom, som er ER-positivt av IHC og HER2-negativt av Herceptest (0 eller 1+) eller ikke amplifisert ved in situ hybridisering i henhold til rutinemessig klinisk testing.

   • Pasienter som har målbar gjenværende tumor på primærstedet
   • Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling med enten segmentell reseksjon eller total mastektomi
5. Målbar svulst. Målbar sykdom: en masse som kan måles reproduserbart ved fysisk undersøkelse, mammografi eller ultralyd og er minst 1 cm stor

6. Postmenopausale kvinnelige personer ≥18 år, som definert av ett av følgende:

   • Forsøkspersoner som er minst 55 år gamle;
   • Personer under 55 år og amenoré i minst 12 måneder eller follikkelstimulerende hormon (FSH) verdier ≥40 IE/L og østradiolnivåer ≤40 pg/mL (140 pmol/L) eller i postmenopausale områder per lokal eller institusjonell referanse områder;
   • Tidligere bilateral ooforektomi eller tidligere strålekastrering med amenoré i minst 6 måneder.
   • (Det er ingen øvre aldersgrense for påmelding til dette studiet)
7. Ingen tidligere kjemoterapi for denne primære brystkreften.
8. Pasienter med tidligere kontralateral brystkreft i anamnesen er kvalifisert dersom de ikke har bevis for tilbakefall av den første primære brystkreften.
9. Kvinner kan ha tatt tamoxifen eller raloxifen som et forebyggende middel før studiestart, men må ha seponert medikamentet i minst 14 dager før studieregistrering.
10. Pasienter må ha avsluttet hormonerstatningsterapi (HRT) (f.eks. konjugerte østrogentabletter, USP, [Premarin]), minst 7 dager før de får den første dosen av randomisert terapi.

11. Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon. Alle prøver må innhentes mindre enn 4 uker fra studiestart. Dette inkluderer:

    1. Kreatinin <2X øvre normalgrense
    2. Bilirubin, SGOT, SGPT <1,5X øvre normalgrense
12. Kan svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med lokalt avansert sykdom som er kandidater for annen preoperativ kjemoterapi ved førstegangsevaluering. Dette kan omfatte pasienter med lokalt avansert sykdom som:

   • Inflammatorisk brystkreft (T4d)
   • Faste aksillære lymfeknutemetastaser (N2)
   • Metastase til ipsilateral intern brystknute (N3)
2. Lokalt tilbakevendende brystkreft
3. Bevis på fjernmetastatisk sykdom (dvs. lunge, lever, bein, hjerne, etc.)
4. Alvorlig medisinsk sykdom som etter den behandlende legens vurdering setter pasienten i høy risiko for operasjonsdødelighet.
5. Alvorlig ukontrollert malabsorpsjonstilstand eller sykdom (dvs. grad II/III diaré, alvorlig underernæring, kort tarmsyndrom)
6. Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
7. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av letrozol.