Letrozol em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama sensível a hormônios operáveis

Critério de inclusão:

1. Isenções de elegibilidade não são permitidas. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão para serem registrados no estudo. O tratamento do estudo não pode começar até que um sujeito seja registrado.
2. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
3. Status de desempenho ECOG 0-2.

4. Carcinoma mamário invasivo operável em estágio clínico I, II ou III, que é ER-positivo por IHC e HER2-negativo por Herceptest (0 ou 1+) ou não amplificado por hibridização in situ conforme teste clínico de rotina.

   • Pacientes com tumor residual mensurável no local primário
   • Pacientes que serão submetidas a tratamento cirúrgico com ressecção segmentar ou mastectomia total
5. Tumor mensurável. Doença mensurável: uma massa que pode ser medida de forma reprodutível por exame físico, mamografia ou ultrassom e tem pelo menos 1 cm de tamanho

6. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa ≥18 anos de idade, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

   • Indivíduos com pelo menos 55 anos de idade;
   • Indivíduos com menos de 55 anos de idade e amenorréicos por pelo menos 12 meses ou valores de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥40 UI/L e níveis de estradiol ≤40 pg/mL (140 pmol/L) ou em faixas pós-menopáusicas por referência local ou institucional gamas;
   • Ooforectomia bilateral prévia ou castração prévia por radiação com amenorréia por pelo menos 6 meses.
   • (Não há limite de idade superior para inscrição neste estudo)
7. Sem quimioterapia prévia para este câncer de mama primário.
8. Pacientes com história prévia de câncer de mama contralateral são elegíveis se não tiverem evidência de recorrência de seu câncer de mama primário inicial.
9. As mulheres podem estar tomando tamoxifeno ou raloxifeno como agente preventivo antes da entrada no estudo, mas devem ter descontinuado o medicamento por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo.
10. Os indivíduos devem ter terminado a terapia de reposição hormonal (TRH) (por exemplo, comprimidos de estrogênio conjugado, USP, [Premarin]), pelo menos 7 dias antes de receber a primeira dose da terapia randomizada.

11. Os pacientes devem ter função hepática e renal adequadas. Todos os testes devem ser obtidos a menos de 4 semanas da entrada no estudo. Isso inclui:

    1. Creatinina <2X limites superiores do normal
    2. Bilirrubina, SGOT, SGPT <1,5X limites superiores do normal
12. Capaz de engolir e reter medicação oral

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença localmente avançada que são candidatos a outra quimioterapia pré-operatória no momento da avaliação inicial. Isso pode incluir pacientes com doença localmente avançada, como:

   • Câncer de mama inflamatório (T4d)
   • Metástases linfonodais axilares fixas (N2)
   • Metástase para linfonodo mamário interno ipsilateral (N3)
2. Câncer de mama localmente recorrente
3. Evidência de doença metastática distante (i.e. pulmão, fígado, osso, cérebro, etc.)
4. Doença médica grave que, no julgamento do médico assistente, coloca o paciente em alto risco de mortalidade operatória.
5. Condição ou doença grave de má absorção descontrolada (ou seja, diarreia grau II/III, desnutrição grave, síndrome do intestino curto)
6. Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
7. Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de letrozol.