Letrozol hos postmenopausale patienter med operabel hormonfølsom brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Berettigelsesfritagelser er ikke tilladt. Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at blive registreret i undersøgelsen. Studiebehandling må først påbegyndes, når et forsøgsperson er registreret.
2. Patienter skal give informeret skriftligt samtykke
3. ECOG ydeevne status 0-2.

4. Klinisk trin operabelt I, II eller III invasivt brystcarcinom, som er ER-positivt af IHC og HER2-negativt af Herceptest (0 eller 1+) eller ikke amplificeret ved in situ hybridisering ifølge rutinemæssig klinisk test.

   • Patienter, der har målbar resterende tumor på det primære sted
   • Patienter, der skal gennemgå kirurgisk behandling med enten segmenteret resektion eller total mastektomi
5. Målbar tumor. Målbar sygdom: en masse, der kan måles reproducerbart ved fysisk undersøgelse, mammografi eller ultralyd og er mindst 1 cm stor

6. Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner ≥18 år, som defineret ved et af følgende:

   • Forsøgspersoner på mindst 55 år;
   • Personer under 55 år og amenorré i mindst 12 måneder eller follikelstimulerende hormon (FSH) værdier ≥40 IE/L og østradiolniveauer ≤40 pg/mL (140 pmol/L) eller i postmenopausale områder pr. lokal eller institutionel reference intervaller;
   • Forudgående bilateral ooforektomi eller forudgående strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder.
   • (Der er ingen øvre aldersgrænse for tilmelding til denne undersøgelse)
7. Ingen forudgående kemoterapi for denne primære brystkræft.
8. Patienter med en tidligere historie med kontralateral brystkræft er berettiget, hvis de ikke har tegn på tilbagefald af deres oprindelige primære brystkræft.
9. Kvinder kan have taget tamoxifen eller raloxifen som et forebyggende middel før studiestart, men skal have seponeret lægemidlet i mindst 14 dage før studietilmelding.
10. Forsøgspersoner skal have afsluttet hormonsubstitutionsterapi (HRT) (f.eks. konjugerede østrogentabletter, USP, [Premarin]), mindst 7 dage før de får den første dosis randomiseret behandling.

11. Patienterne skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion. Alle prøver skal opnås mindre end 4 uger fra studiestart. Dette omfatter:

    1. Kreatinin <2X øvre grænse for normal
    2. Bilirubin, SGOT, SGPT <1,5X øvre normalgrænser
12. I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med lokalt fremskreden sygdom, som er kandidater til anden præoperativ kemoterapi på tidspunktet for den indledende evaluering. Dette kan omfatte patienter med lokalt fremskreden sygdom såsom:

   • Inflammatorisk brystkræft (T4d)
   • Faste aksillære lymfeknudemetastaser (N2)
   • Metastase til ipsilateral intern brystknude (N3)
2. Lokalt tilbagevendende brystkræft
3. Bevis på fjernmetastatisk sygdom (dvs. lunge, lever, knogle, hjerne osv.)
4. Alvorlig medicinsk sygdom, der efter den behandlende læges vurdering giver patienten høj risiko for operationsdødelighed.
5. Alvorlig ukontrolleret malabsorptionstilstand eller sygdom (dvs. grad II/III diarré, alvorlig underernæring, kort tarmsyndrom)
6. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
7. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis letrozol.