Letrozol u pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi hormonowrażliwym

Kryteria przyjęcia:

1. Zrzeczenia się uprawnień są niedozwolone. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, aby zostać zarejestrowani do badania. Leczenie w ramach badania nie może się rozpocząć, dopóki uczestnik nie zostanie zarejestrowany.
2. Pacjenci muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę
3. Stan wydajności ECOG 0-2.

4. Operacyjny rak sutka w stadium klinicznym I, II lub III, który jest ER-dodatni w teście IHC i HER2-ujemny w teście Herceptest (0 lub 1+) lub bez amplifikacji w hybrydyzacji in situ zgodnie z rutynowymi badaniami klinicznymi.

   • Pacjenci z mierzalnym guzem resztkowym w miejscu pierwotnym
   • Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu z resekcją segmentową lub całkowitą mastektomią
5. Mierzalny guz. Mierzalna choroba: masa, którą można w powtarzalny sposób zmierzyć za pomocą badania fizykalnego, mammografii lub ultrasonografii i ma rozmiar co najmniej 1 cm

6. Kobiety po menopauzie w wieku ≥18 lat, określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Osoby w wieku co najmniej 55 lat;
   • Pacjentki w wieku poniżej 55 lat, które nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy lub stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 IU/l i stężenie estradiolu ≤40 pg/ml (140 pmol/l) lub w zakresie pomenopauzalnym zgodnie z lokalnymi lub instytucjonalnymi odniesieniami zakresy;
   • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub wcześniejsza radiokastracja z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy.
   • (Nie ma górnej granicy wieku dla zapisania się na to badanie)
7. Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku tego pierwotnego raka piersi.
8. Pacjenci z wcześniejszą historią raka drugiej piersi kwalifikują się, jeśli nie mają dowodów nawrotu pierwotnego pierwotnego raka piersi.
9. Kobiety mogły przyjmować tamoksyfen lub raloksyfen jako środek zapobiegawczy przed włączeniem do badania, ale musiały odstawić lek na co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
10. Pacjenci muszą mieć zakończoną hormonalną terapię zastępczą (HTZ) (np. tabletki zawierające skoniugowane estrogeny, USP, [Premarin]) co najmniej 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki randomizowanej terapii.

11. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek. Wszystkie testy należy wykonać w okresie krótszym niż 4 tygodnie od rozpoczęcia badania. To zawiera:

    1. Kreatynina <2x górna granica normy
    2. Bilirubina, SGOT, SGPT <1,5x górna granica normy
12. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą, którzy są kandydatami do innej chemioterapii przedoperacyjnej w momencie wstępnej oceny. Może to obejmować pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą, takich jak:

   • Zapalny rak piersi (T4d)
   • Utrwalone przerzuty do węzłów chłonnych pachowych (N2)
   • Przerzuty do wewnętrznego węzła sutkowego po tej samej stronie (N3)
2. Miejscowo nawracający rak piersi
3. Dowody na obecność odległych przerzutów (tj. płuca, wątroba, kości, mózg itp.)
4. Poważna choroba medyczna, która w ocenie lekarza prowadzącego naraża pacjenta na wysokie ryzyko zgonu operacyjnego.
5. Ciężki niekontrolowany stan złego wchłaniania lub choroba (tj. biegunka II/III stopnia, ciężkie niedożywienie, zespół krótkiego jelita)
6. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
7. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę letrozolu.