Letrozol bei postmenopausalen Patientinnen mit operablem hormonsensitivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Verzichtserklärungen sind nicht zulässig. Die Probanden müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Studie registriert zu werden. Die Studienbehandlung darf erst nach Anmeldung eines Probanden begonnen werden.
2. Die Patienten müssen eine informierte schriftliche Zustimmung geben
3. ECOG-Leistungsstatus 0-2.

4. Invasives Mammakarzinom im klinischen Stadium I, II oder III, das ER-positiv bei IHC und HER2-negativ bei Herceptest (0 oder 1+) oder nicht amplifiziert durch In-situ-Hybridisierung gemäß klinischen Routinetests ist.

   • Patienten mit messbarem Resttumor an der Primärstelle
   • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit entweder segmentaler Resektion oder totaler Mastektomie unterziehen
5. Messbarer Tumor. Messbare Krankheit: eine Masse, die durch körperliche Untersuchung, Mammographie oder Ultraschall reproduzierbar gemessen werden kann und mindestens 1 cm groß ist

6. Frauen nach der Menopause im Alter von ≥ 18 Jahren, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

   • Probanden mindestens 55 Jahre alt;
   • Personen unter 55 Jahren und seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch oder Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 IE/l und Östradiolspiegel ≤ 40 pg/ml (140 pmol/l) oder in postmenopausalen Bereichen gemäß lokaler oder institutioneller Referenz Bereiche;
   • Vorherige bilaterale Ovarektomie oder vorherige Strahlenkastration mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate.
   • (Es gibt keine obere Altersgrenze für die Einschreibung in diese Studie)
7. Keine vorherige Chemotherapie für diesen primären Brustkrebs.
8. Patientinnen mit kontralateralem Brustkrebs in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten ihres ursprünglichen primären Brustkrebses haben.
9. Frauen können vor Studieneintritt Tamoxifen oder Raloxifen als Präventivmittel eingenommen haben, müssen das Medikament jedoch mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss abgesetzt haben.
10. Die Probanden müssen die Hormonersatztherapie (HRT) (z. B. Tabletten mit konjugierten Östrogenen, USP, [Premarin]) mindestens 7 Tage vor Erhalt der ersten Dosis der randomisierten Therapie beendet haben.

11. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen. Alle Tests müssen weniger als 4 Wochen nach Studieneintritt erhalten werden. Das beinhaltet:

    1. Kreatinin < 2x Obergrenze des Normalwertes
    2. Bilirubin, SGOT, SGPT < 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts
12. Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung Kandidaten für eine andere präoperative Chemotherapie sind. Dies kann Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung umfassen, wie zum Beispiel:

   • Entzündlicher Brustkrebs (T4d)
   • Fixierte axilläre Lymphknotenmetastasen (N2)
   • Metastasierung zum ipsilateralen inneren Brustknoten (N3)
2. Lokal rezidivierender Brustkrebs
3. Hinweise auf Fernmetastasen (d.h. Lunge, Leber, Knochen, Gehirn usw.)
4. Schwere medizinische Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des behandelnden Arztes einem hohen Operationssterberisiko aussetzt.
5. Schwerer unkontrollierter Malabsorptionszustand oder Krankheit (z. B. Durchfall Grad II/III, schwere Unterernährung, Kurzdarmsyndrom)
6. Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
7. Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von Letrozol.